이제는 Outcomes Research에 관심을 가져야 한다이 형기 교수(Assistant Professor Center for Drug Development Science Department of Pharmacology Georgetown University Medical Center)신약의 임상개발 및 허가와 관련, 미국은 이제 바야흐로 outcomes research의 문을 두드리기 시작했다는 느낌이다. 지난 1월 Drug Information Association과 Agency for Healthcare Research an
신약개발단계부터 마케팅 개념 도입다국적기업 개발초기 마케팅부서와 협력획기적인 제품도 고객수요 없으면 무용지물환자 니즈ㆍ 제품 포지셔닝 맞춘 개발[전용관 상무(바이오하트코리아)]제약회사의 사명이 부가가치가 높고, 질병을 치료할 수 있는 좋은 의약품을 개발하여 인류의 건강 증진에 도움이 되면서 회사의 수익을 극대화하는 것에 있다고 한다면 가장 최우선으로 고려를 해야 할 부분은 두말 할 필요도 없이 신약 개발을 위한 인프라구축과 함께 R&D비용에 대한 투자일 것 이다.근래의 의약품개발은 짧은 특허기간, 긴 개발기간, 많은 임상시험 비용
임상시험서 의사역할 경시 풍조 만연연구계획서 작성과정서 연구자 관여 배제연장자 중심 시험책임자 선정 개선 시급국제적 전문가 양성 미래 제약산업 대비배상철 교수(한양 의대 류마티스내과)임상시험은 임상연구 중에 가장 중요한 연구 분야 중의 하나이다. 의학연구의 분야를 크게 나누면 기초연구와 임상연구로 나눌 수 있고, 임상연구 중에서 최종 단계에서 환자에게 적용할 수 증거(evidence)를 만드는 것이 임상시험의 역할이며 임상연구의 꽃이라고 할 수 있다. 그러나 국내에서는 아직까지 임상시험이 연구분야의 중요한 부분이라는 개념이 잘 인식
국제적 수준 IRB 구성 및 운영요구국내 IRB 운영 아직 초보적 단계심의규정 지침 부재로 일관성 결여운영상 독립 자율 효율성 확보 시급 [박병주 교수(서울의대 예방의학교실)]1980년대 후반부터 도입된 정부의 신약개발지원정책에 힘입어 국내 제약회사들은 적극적으로 신약후보물질을 개발하기 시작하였고 그 결과로 개발된 신약 후보물질의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상시험의 필요성이 점차 커지고 있다. 또한 국제적인 무역자유화의 여파로 외국에서 개발된 신약의 수입이 급격히 증가하고 있어 외국 신약의 한국인에 대한 효능과 안전성을 타당하
통계적 인식결여 피험자 선정 들쭉날쭉환자집단 구성원변화 등 임상통계 중요성 대두통계측면 모색없이 가교시험 면제 의보 부당[정형기 교수(서경대 수리정보통계학부)] 임상시험을 모집단 즉 어떤 특정의 질병을 갖고 있는 환자전체를 대상으로 한다면 통계라는 개념이 전혀 필요 없게 될 것이다. 즉 예를 들면 0.001% 만이라도 시험약의 유효율이 대조약의 유효율보다 크다면 시험약이 더 우수하다고 결론지을 수 있다. 그러나 특정의 질병을 갖고 있는 환자집단의 구성원이 수시로 바뀔 뿐만 아니라 시간적 경제적, 그리고 환자나 그 가족들의 사고방식으
고질 데이터 확보위해 임상초기부터 신중DM과정서 부정 발견시 전체 임상 무효식약청, DM/통계 전문가 부재다국가임상대비 시스템 구축 시습[김성제 이사(라이프코드 스텟코리아)]임상시험에서 Data Management임상시험에서 데이터 처리과정(Clinical Data Management Procedure)은 각 환자들로부터 얻어진 처리되지 않은 데이터 (Raw Data)를 분석이 가능한 데이터 (Analyzable Data)로 변환하는 과정이라고 풀이할 수 있다. 여기서 진행되는 데이터 처리과정은 내용을 전혀 알 수 없는 Black
원활한 임상시험 보조인력 CRC임상시험 진행자로서 높은 자질요구과학적이고 윤리적 태도ㆍ어학능력 필요근무환경 취악…이직률 높아[정인숙 부산대학교 의과대학 간호학과 교수]1990년 이후 국내에서도 신약개발에 따른 임상시험이 증가함에 따라 임상시험의 신뢰성 확보 그리고 임상시험에 참여하는 피험자를 보호하기 위한 법적․제도적 인프라로 임상시험관리기준(KGCP)이 작성 공포되고, 2000년 1월 이후 ICH의 권고사항에 따라 선진국 수준으로 정비되게 되었다. 그러나 새로운 규정의 도입 및 강제적인 실시로 하루아침에 임상시험의 수준이 선진국
피험자보호ㆍ관련규정 준수차원서 필수임상시험 모니터링 중요성 인식 확산약사ㆍ간호사ㆍ기타 전공자들이 담당전문적 지식ㆍ경험 요구되는 직종[박혜연 한국얀센 부장]모니터(monitor)란 임상시험의 모니터링(monitoring)을 담당토록 하기 위해 임상시험의뢰자 (sponsor, 의뢰자)가 지정하는 사람을 말하며 모니터는 임상시험을 모니터링하기에 적합한 과학적 또는 임상적 지식이 있어야 하고 이러한 자격은 문서로서 입증하도록 의약품임상시험관리기준(KGCP, Korea Good Clinical Practice)에 명문화돼 있다. 모니터의 자
임상시험 신뢰성 확보차원 ‘점검’ 중요다국가임상시헙 일관성 있는 점검 중시점검자, 임상담당부서와 기능상 독립발견된 문제점 신속한 후속조치 바람직[유혜종 과장 한독/아벤티스파마] 국내 임상시험에 대한 점검은 의약품 임상시험 관리기준이 ICH GCP 가이드라인 수준으로 개정된 2000년도부터 사실상 그 개념 및 역할이 도입되기 시작했다 할 수 있다. 그러나 아직까지도 점검 및 신뢰성 확증(quality assurance)의 기능을 갖춘 회사가 극히 일부분이며 대부분의 회사에서는 그 기능 및 필요성을 잘 인지하지 못하고 있거나 회사의 자
ICH-GCP 준용 세계적 추세KGCP, ICH-GCP와 내용은 거의 동일원활한 KGCP수행 위한 하부 규정 필요식약청 전문인력 보강 지도감독 강화 시급 [지동현 한국애보트 전무]ICH GCPGood Clinical Practice (GCP)는 인간을 대상으로 한 임상시험을 어떻게 계획하고, 수행하고, 기록하고 보고하는가에 대한 윤리적, 과학적인 국제적인 기준을 말한다. 이 기준은 Helsinki선언에서 시작되었으며 the International Conference for Harmonization (ICH)활동을 통하여 EU, 일
