제놀루션(대표이사 김기옥)이 다량핵산추출과 액체생검용 추출을 신속하게 수행할 수 있는 핵산추출장치 'Nextractor® NX-Duo'에 대한 국내 특허를 취득했다고 13일 밝혔다. 회사 측에 따르면 Nextractor® NX-Duo는 대량검사 목적으로 96개 샘플을 20~30분 이내 추출할 수 있는 장치로, 제놀루션은 Nextractor® NX-Duo에 적용할 수 있는 독감, 성병 등 20여 개 핵산추출 시약을 보유하고 있다.제놀루션은 이와 더불어 대형 전자동 분자진단 액체처리장비인 Geno-Xtreme 제품을 개발 중으로, 내년
중국이 '의료기기 임상시험 품질관리규범'을 5월 1일부터 시행한다.한국무역협회 베이징 무역관은 중국 국가약품감독관리국 자료를 인용해 12일 낸 보고서를 통해 중국 국가약품감독관리국과 위생건강관리위원회가 개정한 '의료기기 임상시험 품질관리규범'이 5월 1일부터 시행될 예정이라고 전했다. 보고서에 따르면 중국 내에서 의료기기(체외진단시약 포함) 등록 신청을 위해 진행하는 의료기기 임상시험 절차는 동 '규범'을 준수해야 하며, 이번에 발표된 '규범'은 총 9장 66조항으로 구성됐다.특히 지난 2016년 규범 대비 의료기기 임상시험 신청업
비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍(시너지파트너스그룹 계열사)이 미국 FDA로부터 식도 스텐트 품목허가 승인을 받았다고 19일 공시했다.엠아이텍은 이번 승인건을 포함해 총 13종의 소화기스텐트 제품(담도3종, 식도 7종, 대장 1종, 십이지장 1종, 기관/기관지 1종)에 대한 FDA 승인을 받았다.회사 측에 따르면 이번 승인 제품은 '하나로스텐트' 식도 제품으로 악성 종양에 의한 식도 협착 및 식도 누공 폐쇄 완화에 사용된다. 이 제품은 완전피막형으로 비대칭 헤드를 가진 아령 구조로 설계됐다. 기존 회사 식도 스텐트와
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