국내 영업 부문에서 CSO(Contract Sales Organization)를 활용하는 제약사, 의료기기 제조사들의 숫자는 빠른 속도로 늘어나고 있는 것으로 보인다.신고제가 도입되기 전에도 CSO를 통해 매출 규모를 빠르게 늘린 기업들이 있다는 기사들을 쉽게 찾아볼 수 있었는데, 아예 신고제가 도입되고 난 이후부터는 영업사원을 줄이고 CSO를 본격적으로 활용하는 방향으로 의사결정을 내린 기업들이 다수 있다는 후문이다. CSO는 마약 등의 중독자이거나 의사 능력에 문제가 있는 사람, 또는 보건의료 관련 법령에 따른 형사처벌 이력이
경기도 한 곳에 국내 첫 창고형 약국이 개설되어 논란의 중심이 되고 있다. 축구장 절반 규모의 매장에서 2500여 개 품목을 진열하고 소비자가 직접 고르고 쇼핑할 수 있도록 하는 이른바, ‘약국계의 코스트코’를 지향하는 약국이다.한때 약사라는 직업으로 먹고 살았던 필자 역시 불편함을 느끼긴 하지만, ‘약사법 위반 아니냐’는 지인들의 질문에 쉽게 답변할 수 없는 것도 현실이다. 약국 개설 허가를 내어준 지방자치단체나 규제 당국인 보건복지부 역시 현재까지 명백한 위법 사항은 없다는 입장을 보이고 있다.이제까지 이러한 판매 형태가 등장하
의료인이라면 침습적인 행위 전에 환자에게 설명하고 동의를 구해야 한다는 것을 당연히 알고 있다. 환자에게 ‘설명’을 해야 하는 이유는 환자 스스로 자기의 운명을 결정할 수 있도록 하기 위한 것이다.누구든 자기에게 닥친 상황을 정확히 알고 있는 상태에서 향후 진료행위에 대해 동의해야 한다. 이러한 설명의무는 판례에 의해 형성되었는데, 판례는 의료행위의 전 단계(진찰, 처방, 투약, 검사, 시술, 수술 등등)에서 의사는 환자에게 설명할 의무가 있다고 판시하고 있다.만약 의료행위 과정에서 악결과가 발생했다 하더라도 의료인 측이 환자가 이
법률은 원래 사회 변화나 기술 발전을 후행적으로 따라갈 수 밖에 없기 때문에 계속 조금씩 변경되는 것이기는 한데, 그렇다고 하여 필요할 때마다 얼기설기 끼워 넣는 형태로 법을 바꾸다 보면 기존의 법령 체계와 충돌하게 되어 국민들에게 불필요한 고통을 주는 경우가 생긴다.의료법 제27조 제5항이 바로 그러한 조항으로, 2019년에 신설된 이 조항은 '누구든지 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 하여서는 아니 된다'고 규정하면서 이를 위반한 사람에게 형사처벌과 자격정지 및 업무정지 등의
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 약칭 '첨생법'이 2025년 2월 21일 시행되었다.이번 개정안은 일부 환자를 대상으로 연구 목적으로만 활용될 수 있었던 기존의 첨단재생의료 제도를 개편하여 연구대상자의 제한을 없애 임상연구를 활성화한 점, 첨단재생의료 치료제도의 도입으로 중대·희귀·난치 질환 환자의 치료대안이 확장되었다는 점에서 중요한 의미를 갖는다.더불어 첨단재생의료의 안전성이 보장될 수 있도록 하는 종합적인 안전관리체계를 마련하고, 적정한 치료비용이 청구될 수 있도록 체계를 갖추는 등 그동안 운영되었
과거에는 의료법에서 의료에 관한 광고를 아예 금지하던 시절도 있었다. 의료행위라는 것은 상업적인 서비스의 제공과는 구분되기 때문에 광고를 하는 것 자체가 적절하지 않다고 보았던 것이다.그러나 헌법재판소가 의료인의 기능이나 진료방법에 대한 광고가 객관적인 사실에 기인한 것으로서 소비자에게 해당 의료인의 의료기술이나 진료 방법을 과장함이 없이 알려주는 의료광고라면 이는 의료행위에 관한 중요한 정보에 관한 것이라고 판단했다.특히 이러한 광고는 소비자의 합리적 선택에 도움을 주고 의료인들 간에 공정한 경쟁을 촉진하므로 오히려 공익을 증진시
장덕규 파트너 변호사 칼럼 | 법무법인 반우병·의원과 약국은 모두 국민건강보험법(건보법)상 요양기관으로서 보건복지부(복지부), 국민건강보험공단(공단) 및 건강보험심사평가원(심평원)과 뗄래야 뗄 수 없는 관계를 갖는다.그리고 많은 요양기관들이 주지하고 있듯이 이들은 현지확인과 현지조사를 통해 부당/허위청구를 적발하고 행정처분에 나아감으로서 요양기관을 관리감독한다. 그런데 문제는 복지부가 내리는 업무정지처분의 기준이 생각보다 매우 엄격하다는 데 있다.현지조사가 벌어지는 경우 조사의 대상이 된 기간 동안 해당 요양기관에 월 평균 40만원
임상시험대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 보고의무를 부과하는 등 피험자의 안전을 위한 제도가 강화된 지 약 5년이 경과되었다.많은 시행착오를 겪었지만, 식품의약품안전처(이하 '식약처')와 각 임상시험실시기관, 많은 연구자들의 노력 하에 의약품 임상시험 대상자의 피해 보상을 위한 절차 마련에 대한 인식은 어느 정도 정착된 것으로 보인다.그럼에도 불구하고 작년에 이어 올해 국정감사에서도 임상시험의 안전성과 관련하여 식약처의 임상시험
많은 가입자들이 실손보험에 가입했지만 정작 보험금을 청구하면 보험사는 약관상 불분명한 사유를 들어 지급을 거절하기도 하고, 환자가 실제 건강상의 이유로 침습적인 수술이나 시술을 받고 경과관찰을 위해 입원치료를 받았음에도 해당 진료가 부적절하다거나, 심지어 실제 치료나 입원을 하였는지 여부를 믿지 못하겠다는 이유로 지급을 거절하기도 한다.이미 지급이 완료된 사안이라도 지나치게 보험금 지출이 많다고 생각되는 분야에 대해서는 사후적으로 수사기관에 수사를 의뢰하여 환자와 의사를 ‘사기’ 혐의로 조사해달라고 하기도 한다.이처럼 실손보험 지급
우리는 법치국가에서 살아가는 시민으로서, 아무리 목적이 좋은 법이라도 위법한 절차를 통해 시행되거나 그로 인해 침해되는 소수의 이익이 매우 중대할 경우 그 법의 수명이 더 유지될 수 없음을 잘 안다. 악법도 법이라는 말은 이미 옛말이 되어 버린지 오래, 이제는 악법은 폐기대상이라는 말이 더 어울리는 시대가 아닐까 한다.다만 법도 결국은 사람이 만드는 것, 악법이 만들어지는 가능성 자체를 완전히 차단하기는 어렵다. 따라서 이와 같이 만들어진 악법을 폐기로 이끌기 위해서는 결국 그 법의 적용을 받는 사람들이 적극적으로 도전하여 내용적
