일반약 1일 최대 복용량 관리 사각지대로 방치 타이레놀ㆍ게보린ㆍ판피린 ㆍ펜잘 등해열진통제 시장 및 종합감기약 시장 등에서 연간 2천억원대 시장을 구축하고 있는 아세트아미노펜제제가 1일 최대 권장량을 장기간 복용할 경우 간 기능 손상을 초래하는 것으로 나타나 이들 제제에 대한 안전성 주의가 요망되고 있다. 최근 미국의 유명 의학저널인 JAMA지에서는 아세트아미노펜 하루 최대 허용치인 4그램을 매일 복용할 경우 심각한 간 손상을 초래한다는 연구결과가 발표돼 주위를 환기시키고 있다. 아세트아미노펜 성분은 기존에도 간 손상을 유발하는 부작
정부, ‘협상 수순 밟고 있는 것’ 해명시민단체-다국적제약사간 공방 가열미국 워싱턴에서 지난 5일(현지시각)부터 진행된 한ㆍ미 FTA 1차 협상이 5일 간의 일정을 마무리했다. 이번 협상에서 양국은 15개 협상 분과(총 17개 분과 2개 작업반) 중 11개 분과에 대해 향후 협상의 기초가 될 ‘통합협정문’을 마련했다. 그러나 의약품 분야 협상은 양국 간의 주요 쟁점으로 부각되고 있어, 향후 협상에서 난항이 예상된다. 의약품 분야는 사전 협상에서 결정한 바와 같이, 따로 작업반을 두고 통합협정문 없이 주요 쟁점들을 중심으로 논의가 진
복지부, 도매 대형화ㆍ선진화 유도10월 개소 예정 의약품종합정보센터 주요 전환점 도매업소 ‘자구노력’ 움직임도 활발지난 5월 3일 보건복지부가 발표한 「약제비 적정화 방안」의 핵심은 단연 ‘선별목록제(Positive list system)’ 시행이지만, 「약제비 적정화 방안」은 선별목록제 이외에도 다양한 내용을 포함하고 있다. 복지부가 발표한 「약제비 적정화 방안」의 내용을 면밀히 들여다보면, 복지부는 약제비 적정화를 위한 초석으로 선별목록제 뿐만 아니라 ‘의약품 유통구조 개선’도 함께 거론하고 있다. ‘약제비 적정화’라는 최종 목
화이자 ‘sutent’ 블록버스터급 성장 예고바이엘 ‘Nexavar’와 선두경쟁 불가피미국 FDA는 지난 1월 26일 화이자제약이 신청한 항암제 ‘Sutent’와 관련, 두 가지 암 적응증에 대해 승인하는 역사적 결정을 내린 바 있다. 화이자의 ‘Sutent’는 위장관 기질 종양(gastrointestinal stromal tumors)과 진행성 신장암(advanced kidney cancer) 치료제로 승인받았는데 이는 항암제 중 동시에 두 가지 적응증으로 승인된 최초 사례이다. Sutent에 대한 승인은 Onyx社(Onyx Ph
보험등재 탈락 제약사 사실상 미래 불투명‘처방행태’ 개선 병행 돼야 재구실복지부, 요양기관 ‘길들이기’ 가시화 ‘선별목록제’의 효과올해 들어 제약 산업의 각종 제도들이 큰 변화를 겪고 있다. 이 중 국내 제약 산업에 가장 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 것이 ‘선별목록제(Positive list system)’이다.‘선별목록제’가 국내 제약 산업에 미치는 효과는 크게 두 가지이다. 첫째 ‘선별목록제’는 국내 제약사에 ‘매출감소’ 효과를 나타낼 수 있으며, 둘째로 국내 군소 제약사들의 구조조정을 가속화시킬 수 있다. 위 두 가지 효과
제약 전반에 구조조정 필요성 및 가능성 산재정부의 강행 정책 의지 따라 수용여부 결정 선별목록등록제 등 도매업계에도 태풍의약품 제조ㆍ품목허가 분리, 선별목록제(Positive list system) 시행, 의약품종합정보센터 설립, 바코드제도 전면 개편 및 의약품구매 전용카드 도입… 그리고 한ㆍ미 FTA 협상의 시작. 정부가 올해 발표한 각종 브리핑 내용들은 국내 제약 산업의 근간이 되는 각종 제도들을 뿌리부터 뒤흔들고 있다. 이같은 정부 정책들은 서로 연관이 없는 것처럼 보이기도 하지만, 하나로 모아 놓고 보면 각각의 정책들은 일사
한국신약개발연구조합(이사장 조의환) 지난 4월 20일 주최한 「FTA 협상 관련, 글로벌의약품 개발 특허전략 세미나」에서는 미국 특허침해소송에 관한 강연이 있었다. 이중 미국특허청 심사관으로 재직한 바 있는 John T. Callahan 변리사는 ANDA(제네릭 의약품) 신청인이 FDA에 ANDA(paragraph Ⅳ certification 포함) 신청서를 제출한 시점부터 판결이 판례화 돼 구속력을 가질 때까지의 전체 과정을 일목요연하게 정리, 발표했다. 따라서 이번 강연은 퍼스트 제네릭 의약품의 미국 시장 진출 시 필연적으로 겪
의학적 효용가치 없으면 ‘빛좋은 개살구’국산신약 의료계서 홀대받는 이유있다의학적 관점서 ‘go’ or ‘no go’ 결정전용관 LDS MD/라인 대표임상시험은 실험실 내에서 특별한 질환을 대상으로 유효한 선도 물질을 발견하거나 합성하는 데에서부터 출발한다. 이선도 물질을 최적화한 신약 후보 물질이 탄생하게 된다.이 과정을 Research 또는 Discovery라고 부른다. Research 또는 Discovery과정을 지나고 나면 신약 후보 물질의 약물학적 성질을 나타내는 CMC(Chemistry, Manufacturing and C
임상시험 분야 새로운 산업영역 자리 매김임상시험센터 지정ㆍ제도개선 등 정부차원 육성미국, 2007년 4,506건 266억불로 2배 증가 예상한국보건산업진흥원 이경민 식약산업단장임상시험센터 지정 등 활성화 제약산업은 차세대 성장동력의 하나로서 인정받는 미래지향적 고부가가치 산업이며 그 핵심이 신약개발로, 신약개발의 총 비용 중 50%이상이 임상시험에 소요된다.2002년 과학기술부는 국가 과학/산업의 국제경쟁력 강화를 위하여 장기 전략계획의 일환으로 관·산·학 전문가 그룹을 통하여 ‘국가기술지도’작업을 시행하였으며, 중요기술 중 하나로
천연물 통한 신약창출 전문 기업동서의학 접목한 제3의학 창출 도전발기부전ㆍ골관절염 치료제 분야 두각(주)KMSI는 어떤 기업인가? 송도 신도시에 자리 잡고 있는 (주)KMSI(Korea Medical Science Institute)는 미래의학의 새로운 지평을 열어가고 보다 진보된 의과학 영역을 구축하고자 한의학, 의학, 순수과학을 전공하는 교수들과 임상의들이 주축이 돼 지난 2000년 5월에 설립한 연구개발 중심의 생명공학기업이다.(주)KMSI(대표 황성완)는 설립 후 곧바로 부설 연구소인 한국의과학연구소를 설립, 2001년 1월
