작년 근래 들어 가장 부진한 신약승인 실적을 기록한 미국 FDA는 작년 통과된 FDA수정법안으로 인해 많은 변화를 보일 것으로 예상되고 있다. 의약품 승인전·후 안전성에 대한 FDA의 권한이 더 커짐과 동시에 수입의약품에 대한 조사가 철저해질 것이며 보험재정에 대한 압박으로 신약 승인 및 약가 결정에 있어 경제성 평가도 중시될 것이란 전망이다. 또한 올해는 미국 대통령 선거가 있는 해일뿐만 아니라 50여년 만에 특허법 개정이 추진되고 있어 의약품 관련 논의는 더욱 뜨거울 것으로 보여진다. FDA 수정법안(FDAAA) 실행 FDA A
전 세계 제약시장의 절반 가까이를 차지하고 있는 미국 제약업계는 제너릭과의 경쟁이 더 치열해지고 안전성 문제가 더욱 까다로워지고 있지만 신약개발 및 확보를 최우선으로 하고있다. 또 지금까지 알려진 자료에 따르면 미국 제약업계는 R&D부문에 마케팅 보다 더욱 많은 자금을 투자하고 있다. 하지만 그동안의 정보출처 및 추정방식과 다르게 접근, 기존 결과와 반대되는 연구결과가 나와 논란이 증폭되고 있다. 2004년, 미국에서 제약 마케팅에 소요된 비용이 R&D비용의 2배 가까이 된다는 것. 이같은 연구결과는 그동안 제한된 정보에 근거해 제
200여 년의 역사를 지닌 생물학적제제인 백신은 지금까지도 많은 감염질환에서 인류를 보호해주었지만 앞으로 더욱 많은 질환을 예방하거나 치료하기 위해 도약적인 발전을 준비하고 있다. 지금까지 거의 모든 백신이 만들어지던 卵배양 방식에서 탈피, 재조합 세포 배양 기술 및 먹을 수 있는 유전자 이식 식물 등도 개발되고 있다. 또한 주사바늘 없이도 전달되는 전달체계 및 처분가능한 제조기술, 더운 지역이 많은 개발도상국에서도 백신을 수송하거나 저장하기 편리한 안정적 제형도 개발되고 있다. 아울러 판데믹 도래나 바이오테러리즘에 재빨리 대처할
지난 5월 파나마에서는 OTC 액제류 및 처방약에 광범위하게 사용되는 감미료인 글리세린 대신 공업용 용매를 사용한 시럽 감기약으로 인해 수백 명이 사망한 것으로 드러나 충격을 준 바 있다. 이는 의약품 원료뿐만 아니라 첨가제 안전성에도 경종을 울린 사건이다. 약물 형태(dosage form)는 원료물질(APIs:active pharmaceutical ingredients) 외에도 많은 요소를 포함하는 다소 복잡한 체계이다. 근래 들어 약리학적 활성성분이 아닌 것으로 정의되는 첨가제와 활성성분(API)을 나누는 기준이 점점 모호해지고
면역반응 향상 백신 보조제 중요성 부각효과 증강…반응생성력·독성 억제 관건 개발 중 인간용 백신보조제들 상대적 특성 백신접종 위치에 보강제 패취로 면역 증강 FDA승인 보조제 극소수 백신은 면역반응이 유도되도록 하는 항원과 자연적 면역체계를 자극하는 면역 증강제(potentiators) 및 백신이 적절한 위치에 적절한 시간에 전달되도록 하는 전달체계로 구성된다. 우리가 백신 보조제(adjuvants)라고 하는 것은 주요 작용기전에 따라 전달체계와 면역 증강제로 분류된다. 그동안 백신 개발에 있어 중점이 됐던 것은 항원개발로 보조제
보편적 비소세포폐암 치료제 개발 활발이미 사용중 표적형 항암제 임상효과 추가 입증화이자·베링거, 표적형 항암제 3상 임상 개시25년 전통의 국제폐암학회(IASLC)가 주관하는 제12회 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)가 지난 2일부터 6일까지 ‘Let's make lung cancer history!'를 주제로 서울에서 개최됐다. 이번 행사에는 70여 개국 4천7백여 명이 참석했으며 폐암의 예방, 진단, 치료 등에 대한 구연 및 포스터가 1천3백여 편 발표됐다. 총회에서는 폐암의 근본적인 예방책
제품에 영향 미칠 기업전체 차원 위기관리 주목해외실사 시 언어문제 해결 및 외양조건 중요한미 FTA 타결과 더불어 우리 제약산업의 GMP(Good Manufacturing Practice)를 미국의 cGMP 수준으로 향상시켜야 한다는 요구가 높아지고 있으며 식품의약품안전청도 오는 2010년부터 밸리데이션 의무화를 비롯 품목별 GMP를 전면 실시키로 한 상태이다. 하지만 우리가 목표로 삼는 cGMP(current GMP)는 고정된 실체가 아닌 계속 변화되는 제약환경에 따라 업그레이드 돼야 하는 대상이다.미국에서 GMP는 1970년대
특허만료 블록버스터 2010년 전후 집중화 전례 없는 블록버스터 약물들의 특허만료가 앞으로 10년간은 계속될 예정이다. 1990년대를 전후로 블록버스터가 많이 등장한 만큼 그 특허만료도 2010년 전후로 집중적으로 몰렸다. 일단 특허가 만료되면 제너릭과의 경쟁이 치열해져 의약품 매출의 대부분을 제너릭이 차지하게 될 것으로 전망되고 있다. 블록버스터 제품의 특허만료에 영향을 가장 크게 받을 해는 2008년과 2011년으로 예상되고 있다. 따라서 제너릭 API(active pharmaceutical ingredients)의 수요도 급등
전 세계적 수요·지역 공급 기반 불확실성판데믹백신, 증량가능성ㆍ속도ㆍ바이오안전성 관건면역체계 자극 癌백신 개발 활발미국, 유럽 등 각국들은 조류독감 등 판데믹(pandemic) 인플루엔자가 전 세계적으로 영향을 미칠 경우를 대비해 백신 제조사들과 공급 계약을 체결하는 한편 공급을 늘리기 위한 자금을 마련하고 있다. 이러한 자금이 투입되면서 백신산업에서는 판데믹에 대비한 제조 용량을 계획하고 있으나 이와 관련된 불확실성 및 요구사항 등 많은 고민거리를 안고 있다. 독감 백신 시장, 수요 공급 불균형현재 계절성 인플루엔자 산업은 불완전
