브릿지바이오테라퓨틱스가 핵심 파이프라인 ‘BBT-301’을 앞세워 다시 한번 신약 개발 경쟁에 뛰어든다. 최근 주요 임상에서 잇단 실패를 겪은 가운데, 미국 FDA로부터 개량신약 허가 트랙 진입 가능성을 확인받은 BBT-301로 새로운 돌파구를 모색하고 있다.

폐섬유화에 관여하는 포타슘 채널(KCa3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 치료제인 BBT-301은 시판 중인 약물을 기반으로 한 개량신약 형태로, FDA의 505(b)(2) 트랙 진입이 가능하다는 점에서 개발 효율성과 상업화 가능성 측면에서 주목받고 있다. 해당 트랙은 기존 약물의 안전성 및 유효성 데이터를 일부 인용할 수 있어 임상 개발 속도를 높이고 비용을 줄이는 데 유리하다.

이 후보물질은 브릿지바이오가 2022년 셀라이온바이오메드로부터 292억5000만원에 도입한 자산으로, 현재 전임상 단계에 있다. 브릿지바이오는 지난해 하반기 임상 진입을 목표로 했으나, 당시 BBT-877에 자원을 집중하면서 일정이 연기됐다. 현재는 BBT-301이 회사 파이프라인 중 가장 빠르게 개발이 진행되고 있으며, 내부적으로 전략적 우선순위도 높은 것으로 알려졌다.

회사는 앞서 미국 보스턴에서 열린 ‘IPF 서밋 2022’에서 BBT-301의 주요 전임상 데이터를 공개한 바 있다. 특히 경쟁 약물 대비 차별화된 기전과 섬유화 억제 효능이 강조되면서 글로벌 학계와 업계의 주목을 받았다.

브릿지바이오에게 BBT-301은 중요한 전환점이다. 회사는 앞서 궤양성 대장염 치료제 BBT-401과 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877의 임상에서 모두 만족스러운 결과를 얻지 못했다. 특히 1조5000억원 규모로 기술이전했던 BBT-877은 독성 이슈로 반환된 이후 자체 임상에서도 위약 대비 열등한 결과를 내며 충격을 안겼다.

현재 브릿지바이오는 BBT-301을 통해 수익화 전환의 발판을 마련한다는 계획이다. 다만 본격적인 매출 창출까지는 시간이 필요할 것으로 보인다. BBT-877의 사례를 기준으로 보면, 임상 2상 승인 이후 최종 결과 발표까지 약 2년이 걸렸던 만큼, BBT-301 역시 톱라인 데이터 확보 시점은 2028~2029년으로 예상된다.

브릿지바이오 관계자는 "현재 BBT-301을 포함한 주요 과제들의 조기 파트너링을 통한 개발 가속화에 주력하고 있으며, 적절한 공개 시점에 개별 과제별로 업데이트 예정"이라고 밝혔다. 

[팜뉴스·인포스탁데일리 공동취재팀] 취재팀장=김태일 국장(팜뉴스) 팀원=임재문 부장(인포스탁데일리), 김응민 기자(팜뉴스), 윤서연 기자(인포스탁데일리)