식품의약품안전처(처장 오유경)가 생리용품과 마스크, 반창고 등 의약외품의 표시 및 광고 기준을 손질했다. 제품 정보를 보다 명확히 전달하고, 소비자 오인을 불러일으킬 수 있는 표현을 차단하기 위한 취지다.14일 식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정(제74조, 2024년 12월 8일 시행)에 따라, 의약외품에 대한 표시 의무화를 반영한 ‘의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)’을 개정했다고 밝혔다. 개정된 기준은 ‘약사법’ 제2조 제7호가목에 해당하는 모든 의약외품에 적용된다.그동안 생리용품, 마스크, 반창고 등의
대법원이 제약사와 외국 제약사들이 함께 백신을 개발한 사업에 대해, 실질적인 거래 주체는 우리나라 제약사 단독이라며 국세청의 세금 부과 처분을 취소하라고 판결했다. 세무당국이 사업 구조를 잘못 해석해 세금을 부과한 것이라는 판단이다.대법원 제3부(주심 이흥구 대법관)는 지난 3일, 제약회사 A가 연수세무서장을 상대로 제기한 부가가치세 부과처분 취소 소송 상고심에서 원심을 깨고 사건을 서울고등법원으로 돌려보냈다(대법원 2025.4.3.선고 2023두5*863 판결).이 사건은 A사가 2001년 독일과 이탈리아의 제약사들(이하 B사)과
경기도약사회(회장 연제덕) 의약품안전사용·방문약료위원회(부회장 김성남, 의약품안전사용위원장 유현주, 방문약료위원장 이경아)는 지난 12일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 '2025년 의약품안전사용·방문약료 강사 양성교육'을 성황리에 개최했다.강사의 역량강화를 위해 개최된 이번 교육에서는 ▲사례로 살펴보는 다제약물관리(영남대학교 약학대학 아영미 교수) ▲2025년 약 바르게 알기 지원사업(약바로쓰기운동본부 이정근 부본부장) ▲의약품안전사용교육 사업별 비교 안내(경기도약사회 유현주 의약품안전사용위원장) ▲방문약료서식지 개선안(경기
한국약제학회(회장 조혜영)는 지난 11일 서울 과학기술컨벤션센터 국제회의실에서 ‘2025 과학의 달 기념 심포지엄’을 개최했다고 14일 밝혔다.“Recent Innovative Pharmaceutical Technology Strategies for Advanced Drug Delivery”라는 주제로 열린 이번 심포지엄은 유전자 치료, 나노기술, 단백질 기반 치료 전략 등 첨단 약물전달기술을 중심으로 정밀의료 실현을 위한 최신 연구성과와 기술 개발 동향을 공유하는 자리로 마련되었으며, 산학연 전문가 200여 명이 참석해 성황을 이
유방암 진단이 지연된 피해를 주장한 환자와 의료기관 간 분쟁 사건에 대해 의료기관이 환자에게 500만 원을 지급하는 조정 합의가 성립됐다. 유방촬영 결과에서 이상 소견이 있었음에도 정밀 검사가 이뤄지지 않았다고 주장한 환자와, 당시 영상 판독 기준에 따라 적절한 조치였다고 반박한 의료기관의 입장이 엇갈렸지만, 감정 결과에서는 조직검사의 필요성이 인정됐고 조정을 통해 사건이 마무리됐다.한국의료분쟁조정중재원에 따르면 해당 사건은 2023년 11월, 40대 여성 A씨가 국민건강보험공단 검진을 위해 병원을 방문하면서 시작됐다. 유방촬영술(
한국마약퇴치운동본부 인천함께한걸음센터(지부장 최병원∣센터장 최서연)는 11일, 인천광역시청소년상담복지센터(센터장 김보기), 인천광역시학교밖청소년지원센터(센터장 김보기)와 함께 인천지역 청소년 및 학교 밖 청소년의 건강과 행복을 위한 업무협약을 체결했다.세 기관은 이번 업무협약을 통해 인천지역 청소년의 전인적 성장과 건강한 사회 적응을 지원하기 위한 다양한 협력 사업을 공동 추진하기로 했다. 청소년 상담 사례를 바탕으로 한 실무자 대상 마약류 및 약물 오남용 예방 교육이 실시될 예정이며, 취약계층 청소년에게 필요한 서비스가 적시에 연
미국 식품의약국(FDA)이 약물 개발 초기 단계에서 동물 실험을 줄이고, 인공지능(AI) 모델과 인간 장기 모사 시스템을 활용한 평가 체계로의 전환에 나섰다. 단클론 항체 치료제를 포함한 신약 전반에 대한 평가 방식의 전환은 규제 패러다임의 변화를 예고하며, 의약품 개발 속도와 비용 구조에도 영향을 미칠 것으로 보인다.FDA는 10일(현지시간), AI 기반 예측 모델과 인간 오가노이드 등을 중심으로 한 ‘신규 접근법(NAMs, New Approach Methodologies)’을 적용해, 동물 실험의 단계적 축소·대체를 추진하겠다고
식품의약안전처(처장 오유경)가 의약품 개발 초기 단계부터 허가·심사에 이르는 전 과정에 대한 이해도를 높이고자 설명회를 열었다. 11일 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 개최된 ‘2025년 의약품 허가·심사 설명회’에는 의약품 개발자 및 제약업계 관계자들이 참석했다.이번 설명회는 신약과 제네릭의약품 심사 방향을 중심으로, 의약품 허가 제도 전반에 걸친 최신 정보를 안내하기 위해 마련됐다. 식품의약품안전처는 제약업계의 제품화 과정에 실질적인 도움이 될 수 있도록 허가·심사 제도의 주요 변경 사항과 절차를 상세히 설명했다.1부에서는
재발성 다발성경화증 치료제 시장에서 주목받던 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제 ‘톨레브루티닙’(Tolebrutinib, 개발 코드명: SAR442168)의 3상 임상시험 결과가 공개됐다. 이 약물은 프랑스 다국적 제약사 사노피(Sanofi)가 개발한 경구용 후보물질로, 이번 임상은 사노피의 후원 아래 전 세계 수백 개 임상기관이 참여해 진행됐다. 연구는 기존 경구용 치료제인 테리플루노마이드와의 비교를 통해 톨레브루티닙의 효능과 안전성을 다각도로 검토했다.GEMINI 1과 GEMINI 2로 명명된 두 건의 대규모 이중맹검 무작위 대조
서울시약사회(회장 김위학)는 9일 국민건강보험공단 서울강원지역본부와 간담회를 갖고 다제약물 관리사업의 활성화를 위한 개선사항을 건의하는 한편 상호 협력을 약속했다.김위학 회장은 “다제약물 관리사업은 환자의 삶의 질을 높이고 지역사회 건강 돌봄을 완성하는 핵심사업”이라며 “실무를 맡은 약사들의 현실적인 어려움을 반영하지 않으면 제도는 성공하기 어렵다고 생각한다”고 강조했다.이어 “이번 간담회에서 제안된 건의사항은 약사의 전문성을 보다 효율적으로 활용하고 국민이 체감할 수 있는 서비스를 구현하기 위한 최소한의 시작”이라며 “공단과의 지
