㈜애스톤사이언스가 자사 암 치료 백신 'AST-301'이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 2상 임상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 FDA 승인을 통해 다국가 임상 시험에 더욱 박차를 가할 예정이다.애스톤사이언스에 따르면 AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신으로, 앞서 진행된 임상 1상에서 10년 간 환자 장기 추적 관찰을 통해 우수한 장단기 안전성
해마다 50 개 정도의 물질이 미국 FDA에서 신약 허가를 받는다. 그 중의 삼분의 일이 항암제이고, 그들의 대부분이 표적항암제이다. 항체 등 단백질이나 세포 치료제, 유전자 약물보다는 저분자 화합물이 많다. 작용 기전을 보면 대개가 신호전달억제제이다. 국산 신약 중에서도 슈펙트 (성분명 라도티닙, 일양약품), 올리타 (올무티닙, 한미야품), 렉라자 (레이저티닙, 유한양행)가 ‘저분자 신호전달억제 표적항암제’이다.당연한 말이지만, 암세포는 정상세포와 다르다. 다름의 기원은 유전자 변이이다. 부모로부터 암과 관련된 변이가 유전되는 경
2019년 국가 암 등록 통계 자료에 따르면 여성의 약 36%에서 인생 중 암이 발생한다. 이 중 여성 유방암이 가장 많고 전체 여성에서 발생하는 암의 20.6%를 차지한다. 우리나라에서는 매년 약 2~3만 명 정도의 환자가 발생하고 있다.모든 암은 초기암인 1기부터 전이성 암인 4기까지 나눌 수 있는데, 4기는 이미 전이가 있는 암이며 3기 암은 1기에 비해 전이될 확률이 높다. 그러나 다양한 치료제가 개발됨에 따라 암의 생존율은 갈수록 증가하고 있다. 유방암의 경우에도 2015~2019년도 기준 전체 생존율은 약 94%이다. 그
프로테오믹스 기반 정밀의료 기술 개발 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)는 유방암 조기 진단 혈액검사 '마스토체크'(MASTOCHECK®)를 도입한 검진기관 및 병원이 전국 100 곳으로 확대됐다고 4일 밝혔다.마스토체크는 베르티스가 개발한 세계 최초 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 유방암 조기 진단 혈액 검사다. 채혈 후 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허받은 고유 알고리즘에 대입하는 방식으로 미량 혈액만으로 0-2기 조기 유방암 여부를 진단한다.베르티
대웅제약이 유방암 예후 예측 키트 글로벌 사업에 나선다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 4월말 임상유전체 분석 기술기업 디시젠(대표 신희철)과 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사 키트의 글로벌 사업 추진을 위한 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 디시젠과 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)' 중국, 일본, 동남아 등 글로벌 사업 협력 및 상업화 계약에 나설 계획이다. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마
엔젠바이오( 대표이사 최대출)가 차세대염기서열분석NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널™)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.온코아큐패널은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개 암 종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사해 최적 표적항암치료제 정보를 제공함으로써 환자 별 맞춤형 치료가 가능한 대용량 고형암 정밀진단 제품이다. 국내에서도 지난달 식품의약품안전처에 3등급 체외진단 의료기기 허가 신청해 심사 진행중이며, 엔젠바이오
면역항암제 티쎈트릭이 이달 1일부터 절제 불가능한 간세포암 1차 치료와 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 건강보험 급여가 적용된다.간세포암 1차 치료는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자를 대상으로 아바스틴 병용요법으로 급여 혜택이 된다.비소세포폐암 1차 치료의 경우 PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 티쎈트릭 단독요법 시 급여 적용된다.한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 1일부터 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 보건복지부 고시에 따라 절제 불가
수세기 동안 암을 포함한 다양한 질병의 발달과 진행에서 심리사회적 요인의 역할이 관찰되어 왔다. 암 치료에 전자약의 적용 원리는 암에서 심리사회적 영향의 기작에 기초한다. 이런 관점에서 보면 암에서 심리 사회적 요인의 영향을 살펴보는 것은 매우 중요하다.암에서 심리 사회적 요인은 3단계의 시기를 거쳐 정립되었다고 볼 수 있다. 1단계 시기에선 선구자들이 경험적 근거에 기초하여 암 발생에 있어서 심리사회적 영향을 설명하였다. 그 역사는 기원 후 2세기의 Galen의 기술로 거슬러 올라갈 수 있다. 우울에 의해 발생되는 과도한 blac
GC지놈이 사명 변경을 발판으로 해외시장 공략을 통한 글로벌 유전체 분석 전문기업 도약을 위해 적극 나서고 있다. 회사 측에 따르면 브랜드 정체성 확립 목표로 올 3월 GC녹십자지놈에서 GC지놈으로 사명을 변경했다. 암 유전자검사 및 AI 액체생검 기술력 강화를 통한 해외시장 진출을 본격화한 것.글로벌 시장 진출을 위한 전방위적 활동은 올해 초부터 시작됐다. 해외시장 진출 전략은 크게 해외 잠재 고객 발굴 및 기존 고객 관리 , 암 조기 진단 및 항암제 결정 검사 연구개발(R&D)과 상용화 추진 , 임상시험 NGS 분석 서비스 시장
㈜이뮤니스바이오(대표이사 강정화)가 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 ‘첨단재생의료세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가’를 식품의약품안전처로부터 받았다. 세포처리시설 허가는 첨생법이 시행되면서 신설된 내용으로 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품 원료인 인체세포 등을 채취, 처리해 재생의료기관에 공급하기 위해서는 해당 허가가 반드시 필요하다. 이뮤니스바이오는 2021년 3월 획득한 ‘첨단바이오의약품 제조업허가’와 함께 올 4월 ‘세포처리시설 허가’까지 획득해 세포치료제 임상 및 연구를 한층 더 원활하게 수