[팜뉴스=이권구 기자]  ㈜애스톤사이언스가 자사 암 치료 백신 'AST-301'이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 2상 임상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 FDA 승인을 통해 다국가 임상 시험에 더욱 박차를 가할 예정이다.

애스톤사이언스에 따르면 AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신으로,  앞서 진행된 임상 1상에서 10년 간 환자 장기 추적 관찰을 통해 우수한 장단기 안전성을 확인했고, 마지막 투여 후 1년 시점까지 대부분 환자에서 백신에 대한 면역반응이 유지되는 것으로 확인됐다.

현재 AST-301은 유방암과 위암으로 나누어 임상을 진행중으로, 호주와 대만, 그리고 미국에서 진행하는 임상 2상은 유방암을 적응증으로 한다. 무작위배정 시험이며 조건부 BLA 승인을 고려해 다국적 임상으로 진행중이다. HER2 저발현이면서 동시에 호르몬 수용체 음성인 환자 중에서도, 수술 전 항암요법 후 병리학적 완전 관해가 되지 않고 잔류암이 있는 것으로 확인된 환자들을 대상으로 한다.

이번 임상에서는 이러한 환자 군 표준 보조치료 시기에 AST-301이 함께 투여될 경우, 2년 무질병 생존율이 대조군에 비해 높아지는지를 확인할 예정이다.

애스톤사이언스의 최고 의학 책임자  정은교 상무는 "AST-301은 비교적 조기 암 환자에 표준요법과 병합요법으로 투여시, 병합으로 인한 부작용이 크지 않으면서도 효과는 장기적으로 유지돼 재발률을 낮출 수 있을 것으로 기대된다"며 " 다른 HER2 발현 종양에서 1상, 2상 임상도 계획 중"이라고 말했다.

한편 애스톤사이언스는 치료용 암백신 성장 가능성과 이 분야 전문성을 인정받아 한국보건산업진흥원 주관  ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’에 4월 26일 선정됐다. 이를 통해 제약산업전략연구원 컨설팅을 받아 ‘치료용 암백신 글로벌 기술사업화를 위한 해외 동향 분석 및 기술 라이센싱 발굴’ 과제를 수행한다.