식약처가 최근 'GMP 업계 대상 설명회'를 통해 '데이터 완전성(DI) 평가'를 화두로 제시했다. 식약처는 사전 GMP 평가 과정에서 데이터 추적성과 접근 권한 여부는 물론, 데이터 완전성 관리에 대한 경영진의 개입 여부도 면밀히 살펴본다는 입장이다. 업계에서는 제약사들이 향후 DI를 확보할 수 없다면 의약품 생산이라는 본질적 기능을 포기해야 한다는 의견도 들린다. # 내년부터 '모든 의약품' 데이터 완전성 평가 시행정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 26일 온라인으로 열린 'GMP 업계 대상 설명회'를 통해 "저희가 2020년
동아에스티 2022년 3분기 실적은 ETC 부문이 소폭 하락했지만, 해외사업 부문과 의료기기 진단사업 부문이 전년 동기 대비 성장하며 매출과 영업이익 증가한 것으로 나타났다. 회사 발표에 따르면 매출은 전년 동기 대비 4.2% 증가한 1,583억원을 기록했다. ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀, 모티리톤 등 주력 품목들의 매출이 증가했지만, 슈가논의 시장 적정재고 유지를 위한 유통 물량조절 이슈 등으로 전년 동기 대비 2.4% 감소했다. 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 판매량 증가 및 환율 상승 효과로 매출이 증가하고, 그로
제일파마홀딩스가 수평적 호칭제를 도입했다. 기존 차장, 부장 대신 '매니저'로 호칭을 통일했다.제일파마홀딩스(대표 한상철)는 전 계열사 직원 호칭을 ‘매니저’로 일원화하는 수평적 호칭제도를 도입한다고 26일 밝혔다.이에 따라 차장, 부장 등으로 불리던 직급 호칭이 '매니저'로 단일화되면서 보다 유연한 소통을 통해 수평적인 조직문화 정착에 속도를 낼 것으로 보인다.호칭 단일화와 함께 복잡했던 직급의 체계 또한 기존 7단계에서 4단계로 통합, 간소화했다.단, 업무 권한이나 경계 구분 등 혼선을 방지하기 위한 최소 한계선을 두기 위해 부
식약처가 25일 온라인으로 "2022 GMP 정책 설명회"를 개최한 가운데 의약품 품목별 사전 GMP 제도를 향해 제약 업계 이목이 집중됐다. 특히 식약처는 이번 설명회에서 GMP 실태조사 생략 요건과 평가 자료 제출 예외 기준을 공개했다. 업계의 이해를 돕기 위해 정명훈 의약품 품질과 사무관의 주요 발언을 아래와 같이 정리했다.# 사전 GMP 평가 의뢰? 본부 '허가총괄담당관', 각 지방청 '의료제품 안전과'먼저 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 개요에 대해 말씀드리겠다. 의약품 제조업체 또는 수입자가 의약품을 제조 또는 수입해
보령(구 보령제약, 대표 김정균)이 미국 글로벌 제약사인 일라이 릴리社(회장 데이브 A. 릭스)와 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드, Pemetrexed)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약을 통해, 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다.릴리의 오리지널 제품인 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의 전환을 가져온 치료제로 꼽힌다.알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 美 FDA 승인을 받았으며, 대표적인 비소세
의료계 대표 문학상으로 자리잡은 ‘제21회 한미수필문학상’ 시상식이 지난 22일 서울 송파구 한미약품 본사 2층 파크홀에서 개최됐다. 한미약품은 이날 ‘법으로 막을 수 없는 것’을 출품한 서울아산병원 흉부외과 최세훈 교수에게 대상을 수여하는 등 총 14명의 의사 수필가에게 상패와 총상금 5500만원을 전달했다. 한미수필문학상은 환자와 의사 사이 신뢰 회복을 목적으로 한미약품이 2001년 제정한 의료계 문학상으로, 대상 수상자는 ‘한국산문’을 통해 정식 수필 작가로 등단하게 된다. 이 상 심사는 한국문단을 대표하는 서정시의 대가 정호
식약처가 최근 코로나19 치료제 개발 지원을 위한 설명회(온라인)를 개최한 가운데 '코로나19 바이러스 감소 정도? 임상 3상 '1차 유효성 평가 변수'로 '부적절' 제하의 팜뉴스 보도가 제약 업계의 상당한 관심을 끌었다. 코로나19 치료제 관련 경증·중등증 관련 임상 유효성 평가 지표에 대한 구체적인 설명이 담겼다는 이유에서다. 본지는 후속편으로, 업계의 또 다른 화두로 떠오른 '안전성 평가'와 '임상 설계 및 수행' 그리고 현장 질문에 대한 식약처 입장을 공개한다. # 안전성 평가, 비대면 임상절차 도입 가능 먼저 안전성 평가시
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 피로 회복에 도움이 되는 활성형 비타민B군을 한 알에 담아낸 ‘임팩타민 원스’를 새롭게 출시한다고 21일 밝혔다.임팩타민 원스는 기존 인기 상품인 ‘임팩타민 프리미엄 원스’의 리뉴얼을 통해 재탄생한 제품이다. 대웅제약은 단순히 고함량에 집중하기보다 몸에 부담을 최소화하면서 효과적인 피로회복으로 이어지길 원하는 소비자의 니즈를 충족시키고자 이번 리뉴얼을 진행했다.이를 위해 임팩타민 프리미엄 원스의 장점을 유지하고 비타민B군의 강화 및 성분 추가 작업을 거쳐 강점을 더했다. 임팩타민 원스에도 필수비타민B
최영희 국민의힘 의원과 김민석 민주당 의원이 보건복지위 종합국감에서 날카로운 질의로 시선을 한몸에 받았다. 최 의원은 원료의약품 자급률 저하로 인한 제약 주권 확보를 화두로 제시했고 김 의원은 개량 신약의 약가 문제를 지적했다. 최 의원은 초선의 열정을, 김 의원은 중진의 관록을 보여줬다.# 최영희 데이터는 거짓말을 하지 않는다 최영희 의원은 지난 20일 여의도에서 열린 보건복지위 종합감사에서 "우크라이나-러시아 전쟁과 지난해 요소수 사태를 통해 우리는 글로벌 공급망이 무너질 때 국가가 얼마나 피해를 입었는지를 똑똑히 목도했다"고
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 인공지능(AI) 기반 신약과 바이오의약품 등 산업계 전반의 연구개발 활동을 촉진하기 위한 오픈 이노베이션의 장을 잇달아 마련하고 있다.협회는 19일 오후 2시부터 경기 용인 GC녹십자 목암타운에서 바이오의약품위원회 주관으로 ‘제1회 바이오 상생교류회’를 개최했다. 행사에는 제약바이오기업 대표들과 연구개발 책임자 등 150여명이 참석, 바이오의약품 개발 관련 주제발표와 네트워킹 행사를 저녁 늦게까지 진행했다.원희목 회장은 환영사에서 “제약바이오 산업은 기초 연구부터 고도의 기술 분야까지 복잡한 밸류체
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 식약처의 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 나타났다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수
신현영 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년 식약처 직원 20명이 이해충돌 주식을 보유했던 것으로 확인됐다. 질병관리청은 본부에서 청 승격 이후 주식 관련 감사 실시한 적이 없었다.2021년 이전 식약처 직원들의 이해충돌 관련 주식 보유 현황은 ‘개인정보’라는 이유로 모두 파기되어서 현황 조차 파악할 수 없다고 답변했다.한편, 지난 2020년 본부에서 청으로 승격한 질병관리청은 이후 직원의 보유 주식에 대한 감사를 실시한 적이 단 한번도 없는 것으로 확인됐다. 신현영 의원은