[팜뉴스=최선재 기자] 여기서도 '우판권', 저기서도 '우판권'이다. 우판권을 모른다면 제약 업계에서 살아남을 수 없을 정도다. 우판권은 제약사들의 생사여탈권을 좌우하는 핵심이다.

그렇다면 우판권(우선판매품목허가에 근거한 판매금지의 효력)은 무엇일까. 제약사들은 우판권을 어떻게 행사해야 할까. 

서울대 약대 출신 홍지형 변리사가 8일 "의약품 특허연계 하반기 교육" 행사에서 그 해답을 제시했다. 홍 변리사의 현장 목소리를 아래와 같이 요약했다. 

# 특허 무력화 제약사 '칭찬한다'는 의미

우선판매품목허가(우판권)는 한 마디로 특허권을 무력화하는 것이다. 제네릭사(후발의약품사)가 특허권 무력화로 특허권 존속기간보다 먼저 시장에 진입하는 것이다. 

예를 들어 2023년 12월 31일 이후에 제네릭이 나올 수 있는 상황인데, A 제약사가 특허 무효 또는 회피를 통해 우선판매품목허가를 받으면 해당 시점은 9월로 당겨진다. 

국민건강보험 재정도 큰 절감이 되고 약가 인하가 자연스럽게 이뤄지면서 소비자 선택권이 늘어난다. 가장 빨리 특허를 무력화한 제약사를 '칭찬해'라는 의미로 우선판매품목허가를 부여하는 이유다.

# '통지 받은 날'로부터 9개월 경과 이전 '승소'

우선판매품목허가 첫째 조건을 말씀드리겠다.

통지 의무가 있는 후발의약품 신청자 중 최초로 품목허가 신청을 해야 한다. 여기서 '통지'란 개념은 제네릭 품목 허가 신청 사실을 오리지널사에 알리는 절차를 뜻한다. 

통지 의무가 없는 제네릭 품목 허가 신청자는 우판권자에 해당하지 않는다는 뜻이다. 

둘째는 품목허가 신청 전에 특허 무효 심판, 특허권 존속기간 연장등록 무효심판, 권리범위 확인심판을 청구해야 한다는 것이다.  

제네릭사는 품목 허가 신청 이후 특허권자나 품목허가권자가 통지를 받은 날로부터 9개월이 경과하기 이전에 승소해야 한다. 품목허가 신청 전에 승소해도 무방하다. 품목허가를 받은 날부터 9개월 이후 소송에서 이기면 소용 없다. 

셋째는 승소 심판이 다음 중 어느 하나 요건을 만족해야 한다는 것이다.

가) 최초로 심판을 청구, 나) 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 청구, 다) 가 또는 나보다 먼저 승소 심결 또는 판결'이 해당 조건이다. 

# '최초 청구' 또는 '최초 심결' 획득 요건은? 

예를 들어 A사, B사, C사가 모두 같은 날 품목허가 신청(동일자 신청은 같은 순위)을 했다고 가정해보자.

여기서 우선권을 취득하려면 품목허가 신청 이전에 등재 특허권에 대해 오리지널사를 상대로 무효 또는 권리범위 확인 심판을 청구했어야 한다. 

A사가 가장 먼저 심판 청구를 했다면 A 사는 기본적으로 앞서 '가'의 최초 청구 심판요건을 만족한다.

B사는 최초 심판 청구를 하지 않았지만 A사가 최초 심판 청구한 날로부터 14일 이내 청구를 했다면 B사도 '나'목에 따라 최초 심판 청구요건을 갖춘 것이다.

다만 A사 B사 모두 승소한다는 전제가 깔려야 한다. A사와 B사가 이후에 패소한다면 최초 심판 청구 요건 미충족으로 우선판매품목허가 신청이 불가능하다. 

물론 C사가 해당 요건을 만족할 수 있는 방법도 있다. 

A사가 최초로 심판을 청구한 날 이후 B사가 청구했지만 14일이 지나고 C사가 청구했다면 최초 심판 청구자는 아니다.

하지만 C사가 A사와 B사보다 먼저 승소심결을 받으면 된다. 

# 특허 도전 시기가 다르다면? 

일단 등재 특허가 하나라고 가정해보자(위 그림참조), A사가 2015년 4월 2일 심판청구를 했고 최초 심판 청구 자격을 얻었다.

B사가 그 이후인 4월 10일 심판 청구했다면 A사의 심판청구일 14일 이내 제기한 것이다. B사도 '나'목의 최초심판청구요건을 만족했다.

하지만 C사는 14일이 지난 5월 1일 심판청구를 제기했다면 최초 심판 청구 요건 만족이 불가능하다. 

A,B,C사가 모두 심판청구를 진행 중인데 오리지널 의약품의 PMS(재심사) 만료됐다. (보통 우선판매품목허가 신청은 오리지널 의약품의 재심사 만료일 이튿날부터 신청한다)

여기서 A,B,C사가 다음날 전부 품목허가 신청 및 우선판매품목허가 신청을 했다고 생각해보자. 

오리지널 특허권자 이때 "특허 기간이 남아있는데 왜 들어와?"라며 판매금지 신청을 했고 식약처가 이를 받아들여 판매금지가 시작됐다.

하지만 C사가 가장 먼저 승소 심결을 받는다면 판매 금지 기간이 소멸한다. 

이와 동시에 C사는 우판권을 취득한다. 

결국 2015년 12월 1일, C사는 우선판매품목허가를 받을 수 있다.

그 이후 A,B사가 승소심결을 받았다면 애초에 최초 심판 청구 요건을 만족했던 주체이기 때문에 C사의 우판권 행사기간의 잔여기간 동안 권리 행사가 가능하다.

한편 팜뉴스는 업계의 이해를 돕기 위해 홍 변리사의 '우선판매품목허가 효력범위'에 관한 발표 내용을 후속으로 전할 예정이다.