[팜뉴스=최선재 기자] 우판권을 둘러싼 제약사들의 혈투는 지금 이 순간에도 현재 진행형이다.

전쟁에서 이기려면 우판권만의 규칙을 정확히 알아야 한다. 우판권의 실체를 파악하지 못한다면 싸우지도 못하고 패배하기 때문이다. 

그런 의미에서 우판권의 효력 범위를 파악하는 것은 상당히 중요하다. 우판권을 따내도 후발 의약품들이 그 틈을 교묘하게 비집고 들어간다면 속수무책으로 당할 수 있기 때문이다. 

이는 반대로, 우판권의 빈틈을 노린다면 닫힌 시장 문이 열린다는 의미도 된다. 팜뉴스가 지난 "제약 업계 '생사' 달린 '우판권'이란 무엇인가" 이어, 약사 출신 홍지형 김앤장 변리사의 목소리를 후속으로 전한다. 

# 우판권 효력 범위 '필수요건'

우선판매품목허가(우판권)는 다른 사람보다 우선 판매할 수 있는 것이기 때문에 후발 의약품에 대한 판매 금지 효과가 있다. 

그렇다면 우판권은 다른 의약품에 대해 어디까지 판매 금지 효과를 누릴 수 있을까. 

일단 첫째 조건은 "우선판매품목허가를 받은 의약품과, 주성분 및 함량/제형/용법·용량/ 효능·효과가 동일한 의약품"이다. 

둘째 조건은 "등재 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품"이다

즉 우선판매품목허가를 받은 의약품과 주성분이 동일하고 오리지널 의약품과 유효성분이 같아야 우판권의 효력이 미친다는 뜻이다. 

# 주성분과 유효성분 '동일성' 필수

그렇다면 주성분과 유효성분의 동일성은 어떻게 판단할까. 

주성분명은 제품 라벨 뒤에 괄호로 기재됐다. 염과 수하물 형태까지 전부 포함한 개념이다. 유효성분은 실제로 약효를 나타내는 성분이다. 

예를 들어 등재 의약품의 유효성분을 'A'라고 해보자.

여기서 갑 제약사가 우선판매 품목허가를 받았다. 갑은 유효성분이 A이고 제형은 정제다. 그 이후에 을 제약사가 허가를 받았다. 유효성분이 A+B고 제형이 정제다. 

그렇다면 갑 제약사의 우선판매 품목허가의 효력은 을 제약사에 미칠 수 없다.

등재의약품의 유효성분은 A이고 을 제약사의 유효성분은 A+B다. 유효성분이 달라서 요건을 만족하지 않기 때문이다.

결국 을 제약사는 갑의 우판권 허가에도 불구하고 자유롭게 제품 판매가 가능하다.

# 병, 판매 불가...정,진 판매 가능

또 다른 예를 들어보겠다. 병 제약사의 주성분이 A이고 제형은 정제다. 일단 주성분이 같기 때문에 첫째 요건을 만족한다.

둘째로 오리지널(등재의약품)과 유효성분이 동일할까. 유효성분도 서로 같다. 병 제약사에 대해서는 우판권의 효력이 미치는 이유다. 

정 제약사는 주성분 A+B고 제형이 주사제다. 정 제약사는 주성분과 제형이 모두 갑제약사와 다르다. 첫째 요건 탈락으로 우판권의 효력이 미치지 않는다. 

진 제약사는 주성분 A'다. 주성분이 서로 다르기 때문에 진 제약사도 갑 제약사의 우판권 효력에서 자유롭다. 

# 우판권은 언제 소멸할까 

첫째로 우판권을 얻은 의약품의 품목 허가가 소멸하면 효력이 상실된다. 

특허권의 존속기간 만료된 상황이어도 제네릭사 모두가 들어올 수 있다. 

등재특허권 무효라는 취지의 확정판결이 있다면 특허권 무효는 처음부터 없었던 것이 되기 때문에 여기서도 우판권의 효력은 소멸한다. 

다만 우판권자 자신이 신청한 무효 때문에 무효가 확정됐다면 예외에 해당한다.

스스로 만든 무효의 성과를 전부 나눠 갖는 개념이기 때문에 그런 경우 무효 심결이 확정되더라도 우판권 효력은 소멸되지 않는다. 

승소 이후 반대 취지의 판결이 있더라도 소멸된다. 

특허 무효나 비침해 심결을 받았는데 상급심에서 뒤집어지는 경우다.

판매 가능일로부터 2개월이내 정당한 사유 없이 판매하지 않는 경우도 효력이 사라진다.