[팜뉴스=최선재 기자] 복지부가 올해 약제 급여 재평가 기준 변경을 예고한 가운데 업계에서는 '고덱스' 사례가 속출할 것이란 목소리가 들린다. 올해 하반기 1차 재평가 결과가 나오면 제약사들이 어쩔 수 없이 약가 인하를 감행할 수 있다는 이유에서다. 

이는 임상적 유용성을 인정받지 못한 상황에서 비용 효과성 단계를 통과하기 위해 스스로 약가를 인하할 수밖에 없는 상황을 말한다. 업계에서는 벌써부터 고덱스 트라우마가 회자 중이다.  간신히 급여권을 유지해도 매출동력 상실로 위기가 찾아올 수 있다는 목소리다. 

지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 1차 재평가 당시 고덱스(셀트리온 제약)의 임상적 유용성이 불분명하다고 결론내렸다. 

교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에 임상적 유용성 근거가 부재하다는 점이 영향을 미쳤다. 다만 SCIE급 임상 연구 문헌 3편이 인정되면서 임상적 유용성 인정이 아닌 '불분명' 판정을 받았다.

고덱스는 다음 단계 평가 항목인 비용효과성에서도 고배를 마셨다. 대체약제인 팬넬 캡슐 대비 1일 투약 비용이 높다는 이유로 비용효과성도 부정됐다. 결국 약평위는 "급여적정성이 없다"고 결정했다.

그 이후 셀트리온 제약은 고덱스의 약가를 팬넬의 상한금액 수준까지 전격 인하했다. 결국 약평위 재심의를 통해 비용 효과성과 사회적 요구도를 인정받아 급여 퇴출을 피했다. 

업계에서 '고덱스' 사례는 일종의 트라우마로 남아있다. 약가 인하 이후 처방액이 지속적으로 추락했고 매출 하락으로 지금도 신음 중이기 때문이다. 

문제는 올해 하반기 급여 재평가를 앞두고 '고덱스 트라우마'가 다시 고개를 들고 있다는 점이다. 

복지부와 심평원은 임상적 유용성 평가 기준을 변경했다. 즉, 교과서 등 의학적 권고를 만족하더라도 RCT 등 임상 문헌(임상 효과성)을 함께 고려해 종합평가를 하겠다는 것이다. (무심코 던진 '돌(재평가)'에 '개구리(제약사)'가 죽는다 참고)

업계 관계자는 "이렇게 되면 제약사들이 의학적 권고 영역을 충족해서 '임상적 유용성'을 낙관하더라도 이전과 달리, 불분명 판정을 받을 가능성이 높아진다"며 "임상적 효과성에서 불분명이 나오면 비용 효과성을 만족하기 위해 약가 인하를 감내해야 한다. 매출에 마이너스인 행위를 스스로 할 수밖에 없다는 뜻"이라고 밝혔다.

그러면서 "비슷한 치료적 위치에 있는 약들에 비해 우리가 더욱 저렴하다는 식으로 입증을 해야하기 때문에 이는 엄청난 부담"이라며 "종국적으로 급여 퇴출 상황은 피할 수 있어도 치명적인 매출 손실이 일어날 수 있다"고 덧붙였다.

물론 고덱스는 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서를 만족하지 못했기 때문에 업계가 우려하는 대목과는 다소 차이가 있을 수 있다. 

하지만 업계는 고덱스 사례와 같이 임상적 유용성 '불분명'이 속출하는 상황을 우려 중이다. 더구나 이미 자료가 제출된 상태에서 평가 기준이 변경됐기 때문에 임상적 유용성을 포기하고 비용 효과성 입증이란 '기울어진 운동장'에서 재평가 전략을 다시 짜야 한다는 얘기마저 들린다.

이는 곧 '고덱스 트라우마 시즌2'가 돌아오는 셈이다. 히알루론산 등 8개 품목 중 마치 고덱스처럼 목숨(급여)은 살았어도 간과 쓸개를 모두 내준 사례가 또 다시 등장할 수 있다는 것이다. 

앞서의 업계 관계자는 "복지부와 심평원은 개념을 명확화할 목적일 뿐이지 중대한 기준변경은 아니라고 하지만 도대체 의도가 무엇인지 모르겠다"며 "중대한 기준 변경이 아니라면 과거 기준대로 그대로 가면 된다. 갑자기 '의학적 권고', '임상적 효과', '종합평가'라는 키워드가 나올 수는 없다"고 비판했다.

그러면서 "서류를 소명해서 간신히 급여 퇴출을 면한다도 해도 약가 인하 리스크가 있기 때문에 제약사들은 찝찝한 것"이라며 "정부는 재평가를 통해 건보재정 영향을 줄이려고 하는데 우리는 지키려고 하는 국면에서, 올해부터 기준을 바꾸는 것은 이유를 불문하고 무조건 약가를 깎겠다는 의도로 해석될 수밖에 없다"고 덧붙였다.