[팜뉴스=최선재 기자] 심평원이 주최한 '약제 급여 재평가 설명회'가 끝났지만 후폭풍이 여전하다. 업계는 갑작스레 변경된 '임상적 유용성' 평가 기준이 올해부터 적용된다면 치명타가 될 수 있다는 입장이다. 당장 적용하겠다는 안내조차 없이 일방적으로 추진했다는 목소리도 나온다. 

복지부와 심평원은 사소한 변경이기 때문에 문제될 것이 없다는 입장이지만 업계에서는 황당하다는 반응이 나온다. 기존의 평가 기준대로 자료를 제출한 제약사들 사이에서는 뒤통수를 맞았다는 비판도 들린다. 

# 복지부가 쏘아올린 '폭탄 뇌관'  

복지부가 예고한 '약제 급여 적정성 재평가'는 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적요구도 등을 기준으로 순차적으로 이뤄진다. 

약제에 대한 임상적 유용성은 1차적으로 교과서, 임상 진료 지침, HTA(의료기술평가) 보고서를 토대로 평가된다. 2차적으로 SCIE급 RCT 이상 임상문헌 효과를 고려한다. 

하지만 복지부는 지난 5월 30일 제9차 건정심(건강보험정책심의위원회) 심의 결과를 토대로 뜻밖의 발표를 했다.

당시 복지부는 "2024년 약제 급여적정성 재평가 대상 성분을 선정하고, 재평가 방법을 개선하여 2023년 급여적정성 재평가를 추진한다"고 전했다. 

특히 임상적 유용성 관련 용어 명확화를 이유로 '1차 평가'를 '의학적 권고'로, '2차 평가'를 '임상효과성'이란 단어로 바꿨다. 

이어 "평가의 합리성을 제고하기 위하여 의학적 권고 평가시 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려토록 하였다"고 덧붙였다.

# 도대체 왜 올해부터? 업계 "임상적 유용성 평가 '작은 변경' 아냐"

하지만 업계 전체를 혼란속으로 몰아넣은 대목은 '재평가 방법을 개선하여 2023년 재평가를 추진한다"는 내용이었다. 

올해 약제 급여 적정성 평가 대상은 히알루론산나트륨 점안제, 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염 등이다. 

이들 품목을 지닌 제약사들은 과거 기준에 따라, 자료 제출을 마쳤는데 복지부가 돌연 변화된 평가기준을 올해부터 적용하겠다고 발표한 것이다. 때문에 설명회 직전부터 긴장감이 감돌았다.

복지부가 던진 폭탄 뇌관이 지난 24일 한국제약바이오협회에서 열린 설명회(비공개)에서 터질 조짐을 보이고 있었기 때문이다. 심평원은 이날, 지난 5월 바뀐 재평가 기준을 더욱 세부적으로 설명했다. 

업계에 따르면, 비공개로 진행된 설명회가 끝난 직후 분위기가 급격히 변했다고 한다. 잠잠했던 분위기가 'Q&A' 시간으로 넘어오면서 일순간에 얼어붙었다는 것. 

당시 업계 관계자는 "재평가 기준 변경에 대해 그간 들어온 내용은 올해가 아니라 내년 재평가부터 적용하기로 돼있었는데 어떻게 된 것이냐"라고 질의했다.

결국 터질 것이 터졌다.

그는 "특히 임상적 유용성같은 경우 1차와 2차로 나뉜 것이 종합평가로 바뀌었고 사회적 요구도도 여러 가지가 바뀐 부분이 보여진다"며 "구체화했다고 말씀하시지만 작은 변경이 저희한테는 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 부분이다"고 덧붙였다.  

심평원 약제평가부 담당자가 "저희 평가방법은 건정심에서 결정된 내용"이라며 "더구나 임상적 유용성에 대한 평가 기준은 이전과 동일하다"고 진화에 나섰지만 역부족이었다.

설명회 이후에도 업계 관계자 다수가 복지부와 심평원 입장에 여전히 의구심을 가진다는 목소리가 들리는 배경이다. 

# 자료 제출 전부 받고 갑자기 '룰' 바꿨다. 

행사 이후 팜뉴스 취재진은 복수의 업계(약가 담당) 관계자를 접촉했다. 

익명을 요구한 업계 관계자는 "갑자기 올해부터 바뀐 평가 기준을 적용하겠다고 해서 황당했다"며 "행사 당시 질문자가 '수능 시험을 보고 나서 채점표가 바뀐 느낌'이라고 말했는데 전적으로 공감했다"고 밝혔다.

그러면서 "1,2차를 하나로 합쳐 종합평가를 통해 임상적 유용성을 따지면 애초에 제약사들이 취해야 하는 전략 자체를 바꿔야 한다"며 "이미 자료를 제출한 회사 입장에서는 더욱 불안할 수밖에 없다. 이미 제출된 자료의 의미가 확연히 달라지기 때문"이라고 덧붙였다. 

다른 관계자는 "심평원은 주요한 변경이 아니라고 하지만 저희는 전혀 그렇게 받아들이지 않는다"며 "임상적 유용성에서 1차 평가를 통과하면 더 이상 2차를 보지 않는 것으로 이해를 해왔는데 결과가 뒤바뀔 수 있다"고 말했다.

이어 "의학적 권고 영역에서 교과서에 수재된 내용을 입증해도 임상적 유용성을 인정받지 못할 수 있기 때문이다"며 "기준을 바꿨다면 기한을 다시 주고 자료를 다시 제출받아야 하는 것 아닌가. 내년부터 적용된다고 안심하고 있었는데 너무 당황스럽다"고 덧붙였다.

업계는 약재 급여 재평가에 적용될 규칙, 즉 이른바 '룰'을 소급 적용했다는 입장이다. 소급 적용하겠다는 안내 없이, 돌연 '룰'을 변경한 탓에 업계 분위기가 심상치 않다는 뜻이다. 

한편, 팜뉴스는 급여 적정성 평가 기준 변경에 대한 정부 입장과 업계 목소리를 심층 보도할 예정이다.