[팜뉴스=최선재 기자] 의사들이 식약처에 발길을 끊었다. 식약처는 매년 의사 심사관 충원을 약속했지만 팜뉴스 취재 결과 여전히 의사 심사관 부족 문제를 겪는 것으로 확인됐다. 의사 심사관들이 의약품 안전성 관련 중요 업무를 맡았다는 측면에서 우려의 목소리가 들린다. 그 실상을 단독으로 전한다.

# 식약처 줄곧 "의사 심사관 충원" 약속 

팜뉴스는 2019년 11월 19일 "[단독] 식약처 임상의사 ‘무더기 퇴사’ 논란"을 통해 식약처 가급심사관(의사) ‘20명’ 중 8명이 단기간에 무더기로 퇴사했다는 사실을 보도했다. 

임상계획서 검토 등 과중한 업무가 늘면서 수시 충원이 필요했지만 식약처의 방관으로 평균 재직기간마저 상당히 낮은 수준이란 사실도 전했다. 

일선 의료진들 사이에서 식약처 의사 심사관 부족에 대한 비판 여론이 비등했다. 당장 의사 심사관을 충원하라는 목소리가 터져 나온 배경이다. 

식약처는 결국 "내년에는 예산이 증액돼 의사 등 심사관 인원을 증원해 신속히 채용할 계획"이라고 밝혔다. 

# 올해 꼴랑 '14명' 과거 수준 '회귀'…SUSAR 부실 검토 우려

하지만 팜뉴스 취재 결과, 4년 사이 또 다시 식약처 의사 심사관 숫자가 대폭 줄어든 것으로 확인됐다. 

본지가 건강사회를위한약사회(건약)을 통해 단독 입수한 2023년도 '식약처 예산안 사업설명자료'에 따르면 2020년(12월 31일 기준) 의약품 허가·심사업무 지원을 위한 심사원 중 의사 심사관은 18명이 근무했다. 

지난해(2021)도 비슷한 수준으로 의사 심사관은 19명이었다. 하지만 올해 의사 심사관들의 숫자가 감소했다. 의사 심사관 14명이 근무 중인 것. 팜뉴스의 앞선 보도 당시 12명과 비슷한 수준이다.

이는 식약처의 고질적인 의사 심사관 태부족 문제를 고스란히 노출했다는 측면에서 심각한 문제다. 의사 사회에서는 우려의 목소리가 들린다. 

전직 식약처 임상 심사관(전문의)은 "의사 심사관의 부족은 임상시험 중 발생한 '중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응'(SUSAR)에 대한 대한 문제로 커질 수 있다"며 "예를 들어 제약사(의뢰자)의 SUSAR 초기 보고를 검토한 의사 심사관에게 2~5차 보고가 순차적으로 할당되면 연속성이 보장된다"고 밝혔다.

그러면서 "하지만 식약처는 당시 의사 심사관의 인력 부족탓에 SUSAR 검토를 심사관들에게 임의로 할당했다"며 "연속성이 떨어져 부실 검토가 이뤄진 원인이다. 의사 심사관 수가 4년 전과 같은 수준이라면 SUSAR를 검토할 여력이 없을 것이다. 우려가 크다"라고 지적했다.

# 약사 사회 "1상에서 못 잡고 3상에 터지면 심각한 문제"

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4]의 제8호 러목에 따르면 의약품의 경우, 의뢰자는 식약처장 등에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상 약물 반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고해야 한다.

사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 의뢰자는 해당 사실을 보고받거나 인지한 날부터 7일 이내 보고해야 할 정도로 엄격하다. 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상 약물 반응의 경우에도 의뢰자가 해당 사실을 보고 받거나 알게 된 날부터 15일 이내 식약처장에게 알려야 한다. 

SUSAR는 식약처가 임상시험의 중단 여부를 결정할 정도로 중요한 데이터다. 임상시험계획서 변경, 시험대상자 추가모집 중단은 물론 임상시험 중단이란 후속 조치가 이뤄질 수 있기 때문이다. 

의사 사회에서 식약처 의사 심사관 인력의 고질적인 부족 현상이 SUSAR의 부실 검토로 이어지면서 의약품 안전성 관리에 구멍이 뚫릴 수 있다는 우려의 목소리가 들리는 배경이다. 

약사 사회에서도 같은 분위기가 감지된다. 익명을 요구한 약사는 "의사 심사관이 계속 부족하면 아무리 의무적으로 보고해도 식약처가 검토할 여력이 없을 것"이라며 "이같은 상황이라면 사전에 예방 가능한 임상시험 안전관리 문제를 예방하지 못하는 사태가 발생할 수 있다"고 강조했다.

그러면서 "예를 들어 임상 1상 시험에서 중대한 부작용 표지가 있었는데 이를 잡아내지 못하다가 나중에 2~3상 등 대규모 임상시험에서 문제가 커진다면 식약처는 안전 관리 대응을 부실하게 해왔다는 질타를 받을 수 있다. 식약처가 앞으로도 의사 심사관 충원 약속을 지키지 않는다면 이런 비판이 끝까지 이어질 것"이라고 경고했다.

한편, 팜뉴스 취재진은 식약처의 입장을 듣는대로 후속 보도를 이어갈 예정이다.