[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 임상시험용 의약품의 최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 개정안의 본격 시행을 예고한 가운데 의료계에서 우려의 목소리가 들리고 있다. 식약처가 의사 심사관 부족 문제를 외면하고 DSUR 검토 의무는 뒤로한 채, 행정 권한만 챙기려 한다는 비판이 나온다.  

팜뉴스는 24일 "[단독] DSUR 개정안, 식약처 '손' 떠나 '법제처' 결재만 남았다" 보도를 통해 제약사들의 DSUR 보고 의무화 개정안(총리령)이 식약처 검토를 끝내고 법제처로 넘어간 사실을 알렸다. 법체처 검토를 마치고 대통령 국무회의 절차를 거치면 연내 시행 가능하다는 점도 덧붙였다.

문제는 의사 사회의 반응이다. 

익명을 요구한 전문의는 "식약처는 그동안 내부의 의사 심사관 부족 문제를 거들떠보지 않았다"며 "DSUR 심사는 의사만이 심사가 가능하기 때문에 더욱 걱정이 된다. 당장 올해 안에 제약사들로부터 수많은 안전성 데이터가 들어올 텐데 이를 검토할 의사가 없을 것"이라고 지적했다.

팜뉴스는 "식약처 '의사 부족' 사태…'가볍게' 넘길 사안 아니다"에서도 PSUR(시판 의약품의 정기적 안전성 정보 최신 보고) 부실 감독 문제를 보도했다. 

PSUR은 현재 식약처에 의무 보고 대상이지만 DSUR은 그렇지 않다. 하지만 DSUR 의무 보고 개정안 시행이 유력한 상황이다.

앞서의 전문의는 "팜뉴스 보도를 보면 현재 식약처 의사 심사 심사관 숫자는 고작 14명 수준"이라며 "이 정도로는 임상시험 중 발생한 '중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응'(SUSAR) 검토 업무조차도 제대로 할 수 없다. PSUR 관리도 그래서 되지 않는 것인데 의사를 채용하지 않고 DSUR 검토는 어불성설"이라고 강조했다.

그러면서 "더구나 SUSAR 검토의 목적은 개별적인 사례에 집중해 위험한 임상시험을 중지하는 것"이라며 "하지만 DSUR은 축적된 보고서 형태로 보고의 양이 SUSAR보다 많다. 의사 심사관들도 검토에 시간이 얼마나 걸릴지 모른다. 의사가 부족한 현실을 외면하면서 DSUR 보고 의무화를 할 수 있다는 말인가"라고 반문했다.

실제로 식약처 2021년 5월 발간한 " (ICH DSUR) 민원인 안내서"에 따르면 DSUR의 주요 목적은 임상 개발 중인 의약품과 관련된 보고 기간 동안 수집된 안전성 정보를 아래 (1)~(4)에 따라 전체적으로 검토하고 평가하는 것이다. 

(1) 보고 기간 동안 의뢰자(제약사 등)가 수집한 시험약의 안전성 정보가 사전에 알려진 안전성 정보와 일치하는지 조사한다. (2) 대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 새로운 안전성 문제를 설명한다. (3) 확인된 위험 및 잠재된 위험에 대한 보고서 제출 시점에서의 이해와 관리에 대해 요약한다. (4) 임상 조사/개발 프로그램의 현황과 연구 결과에 대한 최신 정보를 제공한다.

다시 말하면, DSUR은 중요한 위해성 요약 및 특별히 모니터링할 대상 등을 포함한 임상시험 참여 환자의 안전성 정보에 대한 공통된 표준 보고서다. 이를 정기적으로 제공받는 규제당국 및 국가기관에서는 효율적이고 신중한 임상시험용 의약품 안전성 검토가 가능하다. (성균관대 약대 2021년 "임상시험용 의약품의 안전성 정보 보고 제도" 연구 참고)

의료계 일각에서 식약처 의사 심사관 인력을 확충해야 DSUR 검토가 가능하고 이를 토대로 의약품 안전성 감시가 가능하다는 목소리가 들리는 배경이다. 

앞서의 전문의는 "미국 식품의약국(FDA)는 의사들이 모인 의약품 안전성 부서를 따로 독립적으로 구성한 상태"라며 "지금 식약처는 10명 남짓한 의사 심사관이 임상 프로토콜을 주로 검토하는데 너무 부족한 숫자다. 의사 40명 정도면 의약품 안전성 검토를 면밀하게 할 수 있다. DUSR 검토를 위해 의사 인력을 반드시 충원해야 한다. 하지만 식약처 의지가 보이지 않아 안타깝다"고 강조했다.

더욱 큰 문제는 의사 심사관 충원 없이 DSUR 보고를 의무화한다면 제약사들도 소극적으로 나올 수 밖에 없다는 목소리가 들린다는 점이다.

업계 관계자는 "식약처가 의약품 안전성 관련 데이터 검토를 제대로 하지 않기 때문에 제약사 대부분은 안전성 보고 업무를 요식 행위로 하는 것이 현실"이라며 "사실상 제대로 하는 회사가 없다고 보면 된다. 그런 현실에서 제약사들이 DSUR 안전성 보고 하나 추가하는 것이 어려운 일은 아닐 것"이라고 밝혔다.

앞서의 전문의는 "미국과 유럽 규제당국이 2010년경 시작한 DSUR 검토를 이제야 시작한다는 점도 부끄러운 일인데 그마저도 제대로 검토할 인력 충원에 대한 내용도 없이 행정조치만 예고한 것은 심각한 문제다"라며 "이는 국민을 위해 의약품 안전성을 철저히 관리하겠다는 의무조차 지키지 않으면서 제약사를 상대로 권한만 누리겠다는 전형적인 후진국형 행정"이라고 비판했다.