[팜뉴스=최선재 기자]  식약처가 의약품 허가 심사 수수료를 대폭 인상했는데도 관련 심사 인력 채용은 오히려 감소한 것으로 확인됐다. 수수료 인상으로 허가심사 전문인력 확충해 전문성을 높이겠다는 식약처의 공언이 '허언'으로 드러난 셈이다. 본지가 건강사회를위한약사회(건약)을 통해 단독 입수한 2023년도 '식약처 예산안 사업설명자료'를 통해 그 실상을 공개한다.

식약처는 그동안 제약사를 대상으로 신약, 자료제출 의약품의 인허가 심사를 위해 일종의 수수료를 부과해왔다. 바로 '의약품 인허가 수수료 등 수입대체경비'다. 수입대체경비는 식약처의 인허가 심사 인력 지원과 확충에 쓰였다. 

중요한 사실은 식약처가 최근 심사 인력을 충원해 전문성을 높인다는 명목으로 의약품 허가 수수료를 증액해왔다는 점이다. 

'2023년도 예산안 사업설명자료'에 따르면 식약처는 '면허료 및 수수료(수입대체)' 명목의 '2022년 세입예산'을 약 398억으로 예상했다. 

2021년 수입대체 명목의 세입 예산(결산)이 약 250억이란 점을 고려하면, 면허 및 수수료 인상분을 세입 예산에 반영했다는 뜻이다. 

398억 중 의약품 분야는 354억으로, 식약처는 그 이유에 대해 '수수료 30% 인상 및 최근 5개년(‘16년~’20년) 연평균 증가율 19.1% 반영했다'고 설명했다.

이는 곧 수수료를 올린 만큼, 식약처가 인허가 심사 인력 채용을 대폭 늘려야 한다는 뜻이다. 

하지만 팜뉴스 취재 결과 '의약품 인허가 수수료 인상을 통한 심사 인력 증원'이란 식약처의 약속은 전혀 지켜지지 않은 것으로 드러났다. 

앞서 사업설명자료에 나타난 '허가‧심사업무 지원을 위한 심사원 등 채용' 현황에 따르면, 식약처의 2022년 의약품 허가 심사 인력은 총 269명이었다. 이중 전문심사원은 188명으로, 2021년 전문심사원 192명에 비해 4명이 줄었다. 

허가 수수료를 인상에 따라 충분한 예산이 확보됐다면 대폭 늘어야 했지만 오히려 전문 심사 인력이 감소한 것이다.

이동근 건약 정책팀장은 "내년에도 다르지 않다"며 "올해(2022년)과 내년(2023년)의 의약품 등 허가 심사지원 인력운영 예산안 산출 내역을 보면 식약처가 인력을 새로 뽑을 의지가 없다는 점을 알 수 있다. 제약사를 상대로 의약품 허가 수수료를 높게 받았는데도 실제 심사 전문 인력 채용 계획은 전무한 수준"이라고 지적했다.

실제로 내년도 '가급 심사관 등 심사원 인력 채용 예상 숫자'는 총 251명으로 2022년과 같다. 

해당 자료에 따르면 식약처는 '의약품 심사원 등 인건비 및 운영비, 여비 등'으로 약 2023년도 예산에 대해 5억을 증액해달라고 요청했지만 이는 심사원의 시간외수당, 허가심사자문수당 등의 명목이었다. 

즉, 신규 허가 심사 인력 채용에 대한 예산 증액 요구는 없었다는 것.

이동근 팀장은 "예산을 더욱 많이 배정받아야 허가 심사인력을 많이 뽑을 수 있는데 적정 인력이 올해과 내년의 차이가 없다는 점은 신규 채용을 하지 않겠다는 얘기"라며 "수수료를 더 받았으면 251명보다 더 뽑아야 하는데 내년에도 뽑을 계획은 보이지 않는다"라고 강조했다. 

더욱 심각한 문제는 허가 심사 인력의 부족이 향후 임상시험에 대한 안전성 문제를 촉발할 수 있다는 점이다. 

이동근 팀장은 "식약처는 인보사 사태를 잊었는가"라고 반문하면서 "의약품 허가 자료를 조작해서 제출했지만 심사 인력 부족으로 식약처는 자료에 대한 진실성 판단을 제대로 하지 않고 신약 허가를 했다"고 밝혔다.

이어 "그 이후에도 허가 심사관은 늘지 않았고 심지어 제약사를 상대로 인허가 수수료를 올려받았는데도 인력 확충을 하지 않았다"며 "이같은 시스템에서는 또 다른 인보사 사태가 발생할 확률이 높다. 여려 명의 심사관이 오랫동안 자료를 살펴보면서 문제가 있는 것들을 밝혀낼 수 없기 때문이다. 또 다시 이상한 약을 허가할 가능성이 열려 있다는 뜻"이라고 덧붙였다.

한편 팜뉴스 취재진은 식약처의 입장을 듣는대로 후속 보도를 이어갈 예정이다.