글로벌 제약 환경이 크게 변하고 있다. 중·장기적인 성장 추세는 변화가 없으나 성장 패턴에는 큰 변화가 일어나고 있다. 블록버스터 의약품들의 특허가 만료되고 R&D 생산성이 악화되면서 다국적 제약사들은 경영 전략을 크게 수정하고 있다. 대형화에서 전략적 제휴로 M&A의 목적이 변화하고 있으며, In-house R&D에서 글로벌아웃소싱 파트너십으로 R&D의 형태가 달라지고 있다. 즉, 글로벌 제약기업의 구조조정과 open innovation이 가속화되고 있다. 국내 제약산업은 90년대 후반부터 매년 1~2개의 신약을 창출하는 등 신약
글로벌 혁신 제약기업의 조건 [이범진 아주대학교 약학대학 학장] 제약산업은 전통적인 고부가가치 산업으로 다양한 학문의 조화와 융합을 통해 이루어지는 지식산업이면서 또한 유사시 안보산업의 근간이 된다. 기간산업의 발전과 IT강국의 대한민국이지만 우리나라 100년의 먹거리 국가 전략산업으로 고급인력의 일자리 고용창출과 국민보건 향상을 위한 제약산업 육성과 발전이 필요하다는 것은 모두가 주지하고 있다. 2000년 의약분업 이후 정부의 제약산업 육성정책에 힘입어 국내 제약산업은 고품질의 제너릭 산업 육성을 통해 급성장하면서 국민보건향상에
생명과학분야에서 생명공학기술은 지식기반사회로의 진전을 위한 글로벌화, 과학기술융합 등의 거대한 흐름 속에서 환경·질병·식량문제의 해결을 위한 핵심기술이다. 특히 21세기 인류생존과 경제를 풀어가는 열쇠로 바이오산업이 꼽히고 있다. 때문에 세계 각국은 바이오산업을 국가 최우선 투자분야로 집중 지원하고 있으며, 2030년경에는 바이오경제시대가 열릴 것으로 기대하고 있다. 바이오산업의 발전을 위해서는 생명공학기술이 핵심이다. 정부도 생명공학기술의 중요성을 인식해 생명공학육성 기본계획을 수립하고, 국가신성장 동력산업에 바이오제약산업을 포함
‘임상시험’이란 약사법에서 ‘임상시험’은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하는 시험으로 정의하고 있다. 대부분 국가의 규제기관은 신약 허가 시 사람을 대상으로 임상시험을 실시하여 안전성과 유효성을 입증하도록 요구하고 있다. 의약품을 개발하는 제약업체 등은 해당 후보 물질(임상시험용의약품)의 안전성, 유효성을 검증하기 위해 동물을 이용한 독성시험 등을 거쳐 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 사용돼도 안전한 지 여부를 미리 확
제약의 꽃은 신약개발이다. 신약개발은 성공하는 순간 제약회사를 정상으로 올려놓기도 하고, 개발 실패로 인해 나락으로 떨어뜨리기도 한다. 세계적인 제약 기업인 아스트라제네카는 오메프라졸, 에이자이는 도네페질, 암젠은 EPO 단 한 개의 신약을 통해 단숨에 세계 정상의 제약회사로 등극했다. 이러한 예를 들지 않더라도 모든 제약회사가 꿈꾸는 글로벌신약개발은 우리나라의 제약회사라고 다를 리가 없다. 특히 작년에 단행된 대폭적인 약가 인하와 리베이트와 관련된 쌍벌제의 실시 등과 더불어 갈수록 더 심각해지는 약물의 사용제한 및 참조가격제, 대
새로운 정부의 출범과 함께 보건복지부 산하 식품의약품안전청을 국무총리실 산하 식품의약품안전처로 승격시킨 것은 국민 보건 향상(안전성 강화)과 함께 제약·바이오 분야를 차세대 신성장 동력의 하나로 인식하고 있기 때문이다. 2000년 이후 정부와 정치권은 지속적으로 바이오·제약 분야를 미래 신성장동력으로 발표해 왔고, 2004년 차세대 성장 동력 산업으로 바이오·제약산업 분야를 선정했다. 2006년에는 제2차 바이오분야 육성계획과 바이오-비전 2016을 발표해 2016년까지 바이오기술·산업의 7대강국에 진입하여 연 생산 60조원, 수출
우리나라의 신약개발은 1986년 국내 혁신형 제약기업과 바이오테크기업들이 물질특허제도 도입에 대비해 한국신약개발연구조합을 설립하면서 시작됐다고 봐도 과언이 아니다. 국내와 해외의 전주기 신약연구개발 코스를 완주하기 시작한 시점은 불과 15년여에 불과하다. 우리나라 제약업계가 본격적인 신약연구개발 활동에 착수한 1987년 이후 혁신형 제약기업이 개발에 성공한 신약의 절반 이상이 화합물에서 유래됐는데 화합물신약과 바이오신약은 단독연구 비중이 가장 높았고 천연물신약은 주로 라이센스인을 통해 개발됐다. 개발방식은 대부분 자체 단독 개발 방
미국 FDA에 따르면, 2012년에 신약으로 허가를 받은 품목은 총 39개로 1996년 이후 가장 많았으며, 이 중 12품목이 바이오의약품이다. 이 같은 결과는 최근 특허만료 및 제너릭 시장진입으로 인해 막대한 매출손실을 입은 글로벌 다국적기업 및 의약품 산업계 입장에선 좋은 소식이 아닐 수 없다. 또한 전체 의약품 개발파이프라인에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 35%에 달하여, 바이오의약품의 비중은 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 세계 각국의 바이오의약품에 대한 활발한 투자는 바이오의약품의 높은 성장세에 기인하는 것으로, E
최근 몇 년간 전방위적인 국제경쟁의 심화와 지속적인 약가 인하 정책 등 범정부 차원의 규제는 제약 산업계에 종사하는 사람이라면 누구나 느끼고 있는 어려움이다. 지난해만 보더라도 제약업계는 매출감소와 구조조정 등 뼈아픈 경험을 했다. 이러한 국내 제약 산업의 침체에 국내 제약사들은 새로운 돌파구를 찾는데 주력하고 있으며, 그 대표적인 대안으로 글로벌 시장으로의 진출이 화두가 되고 있다. 이에 많은 제약사들이 동남아, 남미 위주의 시장 개척에서 한발 더 나아가 미국, 유럽과 같은 제약 선진 시장으로의 진출에도 적극적 움직임을 보이고 있
전체 의약업계가 새로운 단계로 도약하기 위한 엄청난 진통을 겪고 있다. 제약업계는 투명하고 공정한 경쟁 풍토 조성을 위한 불법 리베이트 척결이라는 어둡고 긴 터널을 빠져나와야 하고 높은 윤리성이 요구되는 의료계는 리베이트 수수자라는 오명을 씻어야 한다. 정부는 물론 국민들도 의약업계가 철저한 자기반성과 개선을 통해 변화되지 않으면 의약품과 의료산업이 신성장동력사업으로 지원되서는 안된다는 입장이다. 정부가 작년부터 시행하는 혁신제약 기업 인증도 과거의 구태를 버리고 글로벌 시장 진출을 향한 변화를 도모하라는 상징적인 의미를 담고 있다
