이 승 훈 식약청 의약품 품질과장 우리나라에서 생산되는 의약품의 품질에 있어 선진국 수준의 우수성을 확보하기 위해 식약청은 GMP선진화를 도모하고 있다. 새 GMP제도 도입배경은 다음과 같이 크게 나누어 볼 수 있다. 첫째로 GMP 수준 선진화 및 국제 경쟁력을 강화할 필요가 있다. 우리나라는 의약품 수출증진 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하지 못해 캐나다, EUFTA 및 한미FTA 체결 등 의약선진국과의 MRA 체결에 애로가 있어 GMP 기준 선진화가 절실한 실정이다. 둘째로 소비자에게 품질이 확보된 의약품을 공급함에
최근 제약협회가 다국적제약사들의 영업인력 빼가기 형태에 대해 언급한 바 있다. 제약협은 국내 제약사들이 교육을 시키고 제대로 된 영업 인력을 육성해 놓으면 다국적제약사들이 이들 영업사원들을 빼간다며 강하게 비판했다. 다국적제약사들의 이런 영업인력 빼가기에 대해 한국다국적의약산업협회에 공식적으로 문제를 제기하겠다는 입장이다. 또한 이를 사회문제화해 사회적으로 다국적제약사가 제대로 된 영업 풍토를 만들어가지 않으면 비판을 받도록 하겠다고 덧붙였다. 이와 같이 다국적제약사들의 영업형태 등이 여전히 논란거리가 되고 있다. 이런 가운데 가장
전 인 구 동덕여자대학교 약학대학 교수 미래 제약산업 선도할 인재 양성 목표 약학교육 6년제가 지난 2006년 1월 13일 고등교육법 시행령 개정 공포에 의해 ‘2+4체제’의 학제로 확정된 이래 약학교육 입문, 교육과정 및 제도개선 연구가 수행되었으며 약학대학 전공 교수 및 관련 전문가들의 많은 논의와 협의 끝에 각 대학이 요구하는 선수과목과 약학대학입문시험(PEET) 과목 및 배점이 확정되었으며 약학교육의 핵심전공과목 안이 제시되었다. 제시된 안에 따르면 필수교육과정은 총 이수시간이 1,600시간으로 되어있으며 세부적으로는 생명약
전용관 보령제약 R&D센터장 겸 메디코마케팅본부장 한국에서의 혁신적인 신약 개발은 요원한 것인가, 신약을 개발하는 목적은 과연 무엇일까. 가장 우선되는 목적으로는 현재까지 확실한 치료제가 없는 unmet medical needs에 맞추고자 하는 열망이 맨 앞자리를 차지할 것이다. 두 번째는 기업이 목표로 하는 이윤의 극대화가 아닐까 싶다. 아니면 건강한 사회를 위한 공익 목적 활동의 소산이거나 연구 개발자의 탁월한 식견을 바탕으로 한 결론을 도출하는 것일 것이다. 그도 저도 아니면 연구 활동을 하다가 우연히 봉사가 문고리 잡듯이 개
이 상 준 코오롱생명과학 부사장 우리나라에서 혁신신약이 과연 가능한가. 우선 “가능하다”, “아니다”를 대답하기 전에 이때까지 개발돼 우리가 복용하고 있는 약을 현재 우리들의 상상으로 살펴보기로 한다. 가장 오래되고 효능이 알려진 Aspirin을 예로 들어보자. 오늘 이 순간 처음 보는 Acetyl salicylic acid는 효과로는 진통을 나타내고 부작용으로 위출혈이 있다. 차라리 먹지 말고 두통을 참든가 아니면 머리를 질근 동여매는 방법이 출혈 보다는 더 좋은 방법일 수 있다. 개발한지 110살이 된 Aspirin이 지금은 서
이 지 우 서울대 약학대학 교수 지난해 6월 서울대학교 약학대학 이지우 교수 연구팀은 (주)디지탈바이오텍 연구소와 함께 차세대 진통제를 개발, 그 특허권을 독일 그루넨탈社에 이전하고 상용화를 위한 공동연구에 나서게 됐다. 이 계약으로 이 교수팀은 그루넨탈로부터 최대 4,000만 유로(480억 원)의 기술이전료는 물론, 상용화될 때까지 매년 별도의 연구개발 자금을 지급받고 있으며 올해 안에 임상단계에 진입하게 될 예정이다. 이 때 성사된 480억 원이라는 금액의 수출계약은 바이오업체 기술이전 비용으로는 사상최대라는 기록을 세운 바 있
맹호영 복지부 보건산업정책국 보건산업기술과장 최근 보건복지가족부는 개량신약에 대한 보험등재방식을 새롭게 내놓았다. 복지부가 마련한 개선된 개량신약 보험등재방식은 국민건강보험공단과의 협상과정이 없어 산정기준에 따라 약가를 받는 것이다. 복지부의 개량신약 보험약가 산정기준은 새로운 용법과 용량의 개량신약은 90%, 오리지널 제품의 복제의약품이 등재되어 있지 않을 경우 염변경의 개량신약은 80%, 복제의약품이 등재되어 있을 때 염변경의 개량신약은 최저가를 받게 된다. 복지부의 이같은 개량신약 보험등재방식 마련은 약가의 예측성을 높여야 한
미국 및 유럽 등 외국에서도 제약 프로모션이 의사 및 환자에 미치는 영향에 대한 문제가 이미 제기됐으며 제약업계와 의사들과의 관계에 투명성을 제고해야 한다는 인식이 확산되고 있다. 외국에서는 리베이트라는 말은 할인과 더불어 약가에 대한 이권(concessions)이란 뉘앙스가 더욱 강하며 제약사들이 의사들에 물품 또는 금품(gifts)을 제공하면서 프로모션하는 것은 이해관계 상충(conflict of interest)이라 표현하는 경우가 더욱 많다. 이해관계 상충을 막을 수 있는 가장 좋은 방법은 제약사와 의사의 관계를 의무적으로
원희목 의원 국회 보건복지가족위( 한나라당) 지난 2월 보건복지가족부와 제약협회, 다국적의약품산업협회 관계자들이 모임을 가졌다. 이 자리에서 정부가 공통으로 합의된 공정경쟁규약을 제안함에 따라 양 협회는 T/F팀을 구성해 운영하기로 했다. 양 단체가 합의한 공정경쟁규약이 나오게 되면 복지부는 이를 약가인하 규정에 적용하거나 대략적인 리베이트 가이드라인으로 정한다는 방침이다. 또한 공정거래위원회도 공정경쟁규약에 대해 심의를 요청하면 위원회에 상정하겠다는 입장을 밝혔다. 이같이 정부와 제약기업들이 스스로 나서 제약업계의 리베이트 문제에
양 주 하(한국다국적산업협회) 공정거래위원회가 최근 7개 제약사의 부당고객유인행위에 관한 결과를 발표하면서 2년 넘게 끌어왔던 17개 제약사의 조사가 마무리 되었다. 이번 조사가 한국보건의료 산업의 윤리경영 확립에 중요한 계기가 되고 이를 바탕으로 정부 및 업계가 건설적인 제도적 보완 및 정책 마련에 앞장서기를 기대해 본다. 리베이트 발생 원인 그렇다면 왜 ‘리베이트’는 없어지지 않고 끊임없이 퍼지는 잡초처럼 제약산업의 발목을 잡는 것일까. 첫째, 제너릭 의약품 중심의 시장의 과다한 경쟁이다. 2008년 6월 현재, 국내 의약품 시
