길리어드의 만성 D형 간염 치료제 '불레비르타이드(bulevirtide)'가 미국 시장 진출에 빨간불이 켜졌다. FDA가 불레비르타이드의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 요구하며 승인보류 결정을 내린 것. 볼레브리타이드는 D형(델타) 간염 바이러스(HDV) 감염과 대상성 간질환이 있는 성인 환자 치료를 위한 신계열 침입 억제제로 간세포 표면의 NTCP 수용체를 억제해 건강한 세포의 감염을 막는 기전으로 작용한다. 2015년에 미국에서 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 유럽의 경우 이미 2년
존슨앤존슨의 다발성 골수종 치료제 '테크베일리(Tecvayli, teclistamab)'가 지난 8월 유럽 승인에 이어 FDA의 승인을 획득하며 미국시장까지 영역을 확대하며 매출에 청신호가 켜졌다.테크베일리는 FDA로부터 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 가속 승인을 받았으며, 이번 승인으로 테크베일리는 미국에서 다발성 골수종에 최초로 승인된 이중특이성 항체(bispecific antibody)라는 타이틀을 획득하게 됐다.테크베일리는 자연적으로 존재할 수 없는 이중특이성 항체로 골수종 세포 표면에서 발현되는 BC
화이자가 미국 정부의 백신 구매 프로그램이 만료되면 자사의 코로나19 백신 가격을 400% 인상할 계획인 것으로 알려졌다.이번 결정에 따라 바이오엔테크와 화이자가 공동개발한 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)는 성인 1회분당 110-130달러의 가격으로 민간시장에 공급될 것으로 보인다. 화이자가 지난 6월 미국 정부와 마지막 공급계약을 체결한 당시 백신 가격은 30.48달러로 이같은 가격은 2020년 7월 19.5달러, 2021년 7월 24달러에서 점진적으로 오른 가격이다.화이자는 백신의 신규 가격이 미국이 코로나19 백신
노바백스의 코로나19 백신아 마침내 18세 이상 성인을 위한 부스터샷으로 FDA의 긴급 승인을 획득했다.이번 승인으로 노바백스 백신은 미국에서 승인된 코로나19 백신으로 기본접종을 완료한 이후 최소 6개월이 지났고 mRNA 2가 코로나19 부스터 백신에 접근할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상 성인을 위한 부스터샷으로 사용이 가능하게 됐다. 지난 7월 FDA는 노바백스의 코로나19 백신을 긴급사용 승인한 바 있지만 부스터샷 용도로는 승인하지 않았다. 이후 지난 8월 FDA는 노바백스 백신 기본 접종 대상을 12-17세
코로나19 팬데믹 기간 동안 바이오시밀러의 승인 및 출시는 둔화되었지만 바이오시밀러 신약 개발은 계속 증가한 것으로 나타났다. 이같은 내용은 암젠이 공개한 '2022 바이오시밀러 동향 보고서'를 통해 확인됐다. 보고서는 2015년 바이오시밀러가 미국 시장에 진출한 후 승인 및 출시는 2019년까지 매년 증가세를 기록했으며 이 기간 동안 미국에서 39개의 바이오시밀러가 승인 되었으며 이중 22개가 출시됐다고 밝혔다. 특히 팬데믹 바로 전인 2019년에는 10개의 바이오시밀러가 승인되고 7개가 미국에서 출시되었던 반면, 2020년과 2
주요 다국적제약사들의 올 상반기 제약바이오 M&A를 포함한 거래(Deal)가 전년 대비 크게 감소한 것으로 나타났다. 전체적인 거래량과 M&A 거래 규모 모두에서 하락세가 두드러졌는데, 이는 코로나19로 상승했던 제약바이오 섹터의 밸류에이션 하락과 러시아-우크라이나 전쟁, 미국발 인플레이션 등의 우려가 영향을 미친 것으로 풀이된다.전세계 제약바이오 섹터는 코로나19 팬데믹을 거치면서 투자자들 높은 관심을 받아왔다. 코로나 백신・치료제 개발이 제약바이오 기업들의 핵심 과제가 되면서 수많은 후보물질 탐색과 임상시험 등이 수행됐고 이 과
아스트라제네카(이하 AZ)가 개발 중인 코로나19 비강 백신이 초기 임상시험에서 미미한 효과를 보인 것으로 나타났다. AZ는 자사의 비강 백신 후보물질이 임상 1상 결과 대다수 임상 참여자의 비점막에서 강한 면역반응을 유도하지 못했으며 혈액으로 측정된 면역반응은 주사제로 백신을 투여받은 경우보다 약하게 나타났다고 설명했다. 구체적으로 코로나19 백신 접종 이력이 없는 30명과 2차 접종까지 마친 12명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 비강백신을 두번 투여한 임상 참가자 중 일부에게서만 약 한 달간 코로나19에 면역력을 가질 정도의
코로나에 확진되거나 혹은 코로나 백신 예방접종을 한 사람들에게서 대상포진 발병과 관련된 연구가 잇따라 발표돼 주목받고 있다. 코로나19가 면역력과 밀접한 연관성이 있는 까닭에 후속 연구 필요성이 제기된다.대상포진은 헤르페스 바이러스의 일종인 '수두대상포진 바이러스(Varicella-Zoster virus)'에 의해 감염되는 바이러스성 질환이다. 일반적으로 나이가 들어감에 따라 면역력이 저하되면서 발병하는 까닭에 노인성 질환으로 알려져 있지만 최근에는 면역력이 저하된 젊은 층에서도 발병하는 사례가 늘어나고 있다.주요 증상으로는 붉은
지난해 글로벌 바이오제약 기업 중 직원 수 대비 매출액이 가장 높은 기업은 독일 바이오엔테크였으며 모더나와 길리어드 사이언스가 각각 2,3위를 차지한 것으로 확인됐다. 이같은 내용은 미국 의약전문지인 피어스파마가 글로벌 바이오제약 기업의 직원 수 대비 수익성이 높은 회사를 분석해 10위까지 공개한 신규 보고서를 통해 확인됐다. 보고서에 따르면 코로나19 관련 제품 판매로 인한 매출증가가 확연한 기업이 직원 1인당 수익성 역시 크게 향상된 것으로 나타났다.수익성 1위와 2위를 차지한 바이오엔테크와 모더나의 경우 두 기업 모두 3,00
사노피의 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)'가 성인 결절성 양진(Prurigo nodularis) 환자를 위한 치료제로 FDA의 승인을 획득했다.이번 승인으로 듀피젠트는 미국에서 결절성 양진 적응증을 확보한 최초이자 유일한 의약품이라는 타이틀을 획득하게 됐다.결절성 양진은 제 2형 염증으로 인한 만성 쇠약성 피부질환으로 각종 염증성 피부질환 가운데 삶의 질에 미치는 영향이 가장 높은 질환 중 하나이다. 미국과 유럽에서 결절성 양진을 앓고 있는 성인이 약 145,000명으로 추정되는 가운데 전 세계적으로 이 질환으로 고
급성호흡부전 환자 치료에 있어 국내에서는 사용 빈도가 낮은 비침습적 인공호흡기와 관련해 흥미로운 해외 연구 결과가 발표됐다. 코로나19 중증 입원환자를 대상으로 비침습적 인공호흡기(헬멧형)와 침습적 방식의 일반형 일반호흡기의 사망률 차이를 분석한 결과 큰 차이가 없다는 결론이 나온 것이다.다만, 통계적 유의성은 확보되지 않아 당장 진료지침에 활용하기에는 어려우나 최근 국내에서도 코로나19 등으로 급성호흡부전 환자의 유병률이 올라가고 있는 상황에서 기도삽관을 하지 않는 비침습적 기계환기 치료에 관심이 높아지면서 후속 연구 등의 추이가
일본에서 전세계 최초로 EZH1/2 이중 억제제가 발매 승인을 획득했다.승인의 주인공은 다이이찌산쿄의 '에즈하미아(Ezharmia, valemetostat tosilate)'로 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병/림프종(ATL) 치료제로 발매가 허가됐다. ATL은 인간T세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV-1)의 감염으로 인해 발병하는 것으로 알려져 있으며 일본에 많은 조혈기 종양의 일종으로 예후가 불량하다. 연간 신규 환자수는 전세계적으로 일본의 1,000명을 포함해 매년 약 3,000명이 새롭게 진단되는 것으로 추정되고 있다.