새로운 작용기전의 불면증 치료제가 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 스위스 제약회사 아이도시아(Idorsia)의 '큐비빅(Quviviq, daridorexant)'으로 25mg과 50mg 두가지 용량으로 수면 개시 및 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자의 치료제로 승인됐다. 다만 FDA가 큐비빅을 규제 약물로 분류하도록 권고함에 따라 큐비빅은 미국 마약단속국의 일정에 따라 올해 5월부터 시장에 제공될 수 있을 것으로 예상된다.이번 승인은 전 세계 18개국에 걸쳐 성인 불면증 환자 1,854명을 대상으로 수행된 광범위
코로나19 펜데믹이 3년차에 접어들었으나 위기는 여전한 가운데 지난해 FDA가 55개의 신약을 승인한 것으로 확인됐다.바이오젠의 치매치료제 '아두헬름(Aduhelm)'을 필두로 화이자의 코로나19 백신 '코미나티(Comirnaty)'와 같은 논란의 여지가 남아있는 가속화 승인을 받은 몇몇 약물들이 55개 신약에 포함되었다. 주목할 점으로 암젠, BMS, GSK, J&J, 머크, 리제네론 등 글로벌 제약사가 개발한 신약이외에 브릿지바이오(BridgeBio), 케모센트릭스(ChemoCentryx), 아펠리스(Apellis)와 같은 신예
글로벌 바이오 제약사 중 BMS, 암젠, 화이자가 특허 만료로 인해 2030년까지 매출에 가장 부정적인 영향을 받게 될 기업으로 BMS, 암젠, 화이자가 꼽혔다.미국의 의료분야 투자전문 금융기관인 SVB Leerink의 제프리 포지스 애널리스트는 신규 보고서를 통해 BMS, 암젠, 화이자 3개 기업의 경우, 2025년 매출의 상당 부분이 제네릭 또는 바이오시밀러와의 경쟁에 노출될 것이며 이에 따라 매출이 빠르게 감소될 것으로 예상했다.보고서는 BMS, 암젠, 화이자는 2030년까지 각 기업의 2025년 예상 총 매출액의 47%, 2
2021년이 끝나기 전에 경구용 코로나 치료제 2종이 연달아 FDA의 승인을 획득하면서 코로나 치료에 있어 새로운 게임체인저가 될 전망이다.먼저 승인된 것은 화이자의 '팍스로비드(Paxlovid)'로 경증에서 중증도에 이르는 코로나19 고위험군 환자에 사용될 수 있도록 허가되었으며 뒤이어 머크의 '몰누피라비르(Molnupiravir)'가 동일 적응증으로 승인이 이루어졌다. 다만 팍스로비드의 경우 12세 이상에서 사용이 가능하나 몰누피라비르는 뼈와 연골의 성장에 영향을 줄 수 있어 18세 이상에서 사용하도
암젠의 '오테즐라(Otezla)'가 중증도에 상관없이 모든 판상 건선 환자들에게 사용이 가능해졌다.FDA가 오테즐라를 광선치료 또는 전신치료 대상인 성인 판상 건선 환자의 치료제로 적응증 확대를 승인한 것. 이번 승인으로 오테즐라는 미국에서 경증, 중등증, 중증의 모든 중증도에 걸쳐 모든 성인 판상 건선 환자들에게 사용가능한 최초이자 유일한 경구용 치료제라는 타이틀을 획득하게 됐다.
리제네론이 자사의 코로나19 항체 칵테일 REGEN-COV가 효과가 낮은 것으로 확인된 이후 오미크론과 같은 코로나 변이를 방어하기 위한 새로운 항체 치료제를 개발 중인 것으로 확인됐다.리제네론의 렌 슐라이퍼 CEO는 언론과의 인터뷰에서 코로나19 변종에 효과가 있는 신약후보물질을 확인했으며 내년 1분기에 임상에 돌입할 계획에 있다고 밝혔다. 또한 신약 개발 타이밍이 중요한데 자사의 검증된 플랫폼이 승인 프로세스를 가속화하는 데 도움이 될 것이라고 기대감을 표현했다.슐라이퍼 회장은 "다음 변이가 나타나기 전에 대규모 환자를 치료할
화이자가 자사의 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드(Paxlovid)'에 대한 긍정적인 임상 3상 결과를 발표하며 오미크론 변이에 대해서도 낙관적인 전망을 내놓았다.화이자는 고령, 비만, 기저질환 등 코로나 중증화 확률이 높은 고위험군 2,246명의 성인들을 대상으로 진행한 임상 3상에서 증상 발현 후 3일 이내에 팍스로비드를 복용하면 코로나 바이러스로 인한 입원 및 사망 위험이 89% 낮아졌으며, 5일 이내에 복용하면 88% 감소했다고 밝혔다.또한 위약군의 경우 약 6.5%가 입원한 반면 팍스로비드 복용군은 0.7%만
리제네론과 릴리의 항체치료제가 오미크론에 효과가 떨어진다는 보고가 있는 가운데 GSK와 비어 테크놀로지는 양사가 개발한 항체치료제 소트로비맙(sotrovimab)이 오미크론의 모든 돌연변이에 효과적이라고 밝혔다.양사가 진행한 전임상 연구는 실험실에서 합성된 버전의 바이러스에 대해 시험관 내에서 수행되었으며 임상 결과 소트로비맙이 오미크론의 스파이크 단백질에서 확인된 모든 37개 돌연변이에 대해 활성을 유지하는 것이 확인됐다.
JAK 억제제 안전성 이슈가 여전한 가운데 애브비의 블럭버스터 기대주 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 강직성 척추염, 건선성 관절염에 이어 이번에는 크론병 관련 임상에서 긍정적인 결과를 내놓으며 또다시 적응증 확대에 파란불이 켜졌다.애브비가 공개한 U-EXCEED 임상 3상 연구에서 린버크가 위약군에 비해 더 많은 크론병 환자가 임상적 관해(clinical remission) 및 내시경 반응(endoscopic response)을 달성하는데 도움이 되었다는 것을 보
코로나 백신과 항체 치료제를 생산하는 대표 기업인 모더나와 리제네론이 기존 백신과 항체 약물이 오미크론 변종에 효과적이지 않을 수 있다고 경고하고 나섰다.먼저 모더나의 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 주요 외신과의 인터뷰에서 "오미크론 변이에 대해 기존 백신이 델타 변이만큼 효과적이지 않을 것 같다"면서 기존 모더나 백신이 오미크론 변종에 대해 얼마나 효과적인지에 대한 실험을 진행 중이며 향후 2주 내에 기존 백신이 오미크론에 대해 어떤 성능을 발휘하는지, 심각한 질병을 일으키는지 등을 보여주는 데이터가 공개될 것이라고 밝혔다.아
화이자가 FDA의 긴급사용승인 전임에도 불구하고 자사의 경구용 코로나 치료제 제조시설을 확충하고 있는 것으로 확인됐다.화이자의 알버트 불라 회장은 2022년 말까지 경구용 코로나 치료제인 '팍스로비드(Paxlovid)'의 공급량을 기존 5000만회분에서 8000만회분으로 확대할 계획이라고 밝혔다.
일본후생성은 2형 당뇨병 치료제 리베르사스 정제 등 5개 제품에 대한 14일간 투여 제한을 12월 1일자로 해제한다고 밝혔다.투여 제한이 해제되는 것은 2형 당뇨병 치료약 리베르사스정, 원발성 겨드랑이 다한증 치료약 에클로크겔, 관절 류마티스 치료약 디세레카 정제,신성 빈혈약 에날로이 정제, 난소암 치료약 제쥬라 캡슐-5 제품이다.