[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 코로나19 팬데믹 기간 동안 바이오시밀러의 승인 및 출시는 둔화되었지만 바이오시밀러 신약 개발은 계속 증가한 것으로 나타났다. 

이같은 내용은 암젠이 공개한 '2022 바이오시밀러 동향 보고서'를 통해 확인됐다. 

보고서는 2015년 바이오시밀러가 미국 시장에 진출한 후 승인 및 출시는 2019년까지 매년 증가세를 기록했으며 이 기간 동안 미국에서 39개의 바이오시밀러가 승인 되었으며 이중 22개가 출시됐다고 밝혔다. 특히 팬데믹 바로 전인 2019년에는 10개의 바이오시밀러가 승인되고 7개가 미국에서 출시되었던 반면, 2020년과 2021년 팬데믹 기간에는 미국에서 7건의 승인과 8건의 출시만 이루어진 것으로 나타났다.

팬데믹 기간의 승인 및 출시가 부진했던 것과 대조적으로 개발 중인 바이오시밀러의 수는 꾸준히 증가했다. 지난 4년간 각각 3월의 글로벌 통계 수치에 따르면 바이오시밀러 개발 프로그램은 2019년 77개였으며, 2020년에는 79개, 2021년 90개, 2022년 96개로 확인됐다.

개발된 바이오시밀러 중 가장 잠재력 있는 것으로 여겨지는 바이오시밀러는 2023년 미국 시장 출시가 예정되어 있는 애브비의 블럭버스터 '휴미라'의 바이오시밀러이다. 보고서는 3년 전 유럽에서 휴미라 바이오시밀러의 도입으로 오리지널 제품의 매출 점유율이 34%까지 떨어진 반면 암젠, 산도스, 삼성바이오에피스 상위 3개 기업의 바이오시밀러는 현재 각각 20%, 19%, 15%의 시장 점유율을 차지하고 있다고 설명했다.

다만, 보고서는 미국과 유럽의 바이오시밀러 사용을 비교하는 것은 헬스케어 시스템이 다르기 때문에 어려운 문제라고 지적했다. 이는 유럽내 국가별 바이오시밀러의 활용이 상당한 차이가 있는 것과 비슷한 맥락으로 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)는 영국에서 41%의 점유율을 차지하고 있는데 반해 프랑스는 19%의 점유율 보이고 있다. 

그럼에도 보고서는 미국내 바이오시밀러의 상업적 영향력이 커지고 있다고 분석했다. 실제로 2019년 이전에 출시된 바이오시밀러의 치료 분야의 경우 3년 후 평균 시장 점유율은 39%였던 반면 최근 3년간 출시된 바이오시밀러는 평균 점유율이 75%에 달한다고 밝혔다.

이러한 점유율 증가는 바이오시밀러 의약품의 약가 인하와 대부분의 바이오시밀러 의약품이 의사가 처방하는 의약품에 적용되는 의료혜택으로 보장된다는 점에 기인한다. 보고서는 이러한 의료 혜택에 포함된 바이오시밀러들은 오리지널 제품보다 10%에서 57% 낮은 도매가격으로 출시됐다고 밝혔다.

미국 바이오시밀러 시장의 지속적인 성장이 예상되는 가운데 향후 5-10년 내에 상당수의 바이오 의약품들이 바이오시밀러와의 경쟁에 직면할 것으로 예상되고 있다. 아울러 새롭게 출시되는 바이오시밀러는 미국 헬스케어 산업에 상당한 절감 효과를 가져올 수 있는 잠재력을 지니고 있는 것으로 평가된다. 구체적으로 암젠은 지난 6년간 의료비 절감액이 210억 달러이며 올해 2분기에만 32억 달러에 달한다고 밝혔다.