[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 존슨앤존슨의 다발성 골수종 치료제 '테크베일리(Tecvayli, teclistamab)'가 지난 8월 유럽 승인에 이어 FDA의 승인을 획득하며 미국시장까지 영역을 확대하며 매출에 청신호가 켜졌다.

테크베일리는 FDA로부터 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 가속 승인을 받았으며, 이번 승인으로 테크베일리는 미국에서 다발성 골수종에 최초로 승인된 이중특이성 항체(bispecific antibody)라는 타이틀을 획득하게 됐다.

테크베일리는 자연적으로 존재할 수 없는 이중특이성 항체로 골수종 세포 표면에서 발현되는 BCMA와 T 세포 표면에서 발현되는 CD3를 모두 표적으로 삼아 T세포를 활성화와 골수종 세포의 후속사멸을 유도하는 기전으로 작용한다.

다만 유럽의 경우 테크베일리가 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항 CE38 항체를 포함해 최소한 3회의 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 사용이 허가된 반면, 미국의 경우 이전에 적어도 4회 치료전력이 있는 환자들에게 승인되었다는 점에서 보다 제한적 승인이 이루어졌다. 

이는 미국에서 올해 초 승인된 존슨앤존슨의 또다른 다발성 골수종 치료제인 CAT-T 치료제 '카빅티(Carvykti)'와 동일한 조건인 5차 치료제로 승인된 것이다. 그럼에도 제조에 오랜시간과 여러 복잡한 단계가 요구되는 카빅티와 달리 테크베일리는 동종세포를 활용해 제조되는 피하주사제형의 기성품이라는 점에서 더 편리하게 사용이 가능할 것으로 보인다.

이번 승인은 MajesTEC-1 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 결과 전체 110명의 환자에서 완전반응 28.2%를 포함해 객관적반응률(ORR)은 61.8%이었으며 평균 7.4개월에 걸친 추적조사 기간 동안의 추정 반응률(DOR)은 6개월차에 90.6%, 9개월차에 66.5%로 나타났다. 110명의 환자 중 78%가 최소 4회의 이전 치료를 진행했으며 평균적으로 나타난 치료전력은 5회였다.

임상서 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 발열, 사이토킨 방출증후군, 근골격계 통증, 주사부위 반응, 피로, 상기도 감염증, 구역, 두통, 폐렴 및 설사 등이였다. 테크베일리는 카빅티와 마찬가지로 사이토카인 방출 증후군(CRS)와 신경독성에 대한 부작용 우려로 경고라벨이 붙을 예정인 것으로 알려졌다.

한편, 미국에서 다발성 골수종 치료제로 BCMA를 타겟으로 하는 치료제는 존슨앤존슨의 CAR-T 치료제 '카빅티', BMS의 CAR-T 치료제 '아베크마(Abecma)', GSK의 항체-약물 복합체 '블렌레프(Blenrep)'와 이번에 승인된 테크베일리 등 총 4종이다. 4개 모두 다발성 골수종의 5차 치료제 라인으로 분류되어 있다.