[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 길리어드의 만성 D형 간염 치료제 '불레비르타이드(bulevirtide)'가 미국 시장 진출에 빨간불이 켜졌다. 

FDA가 불레비르타이드의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 요구하며 승인보류 결정을 내린 것. 

볼레브리타이드는 D형(델타) 간염 바이러스(HDV) 감염과 대상성 간질환이 있는 성인 환자 치료를 위한 신계열 침입 억제제로 간세포 표면의 NTCP 수용체를 억제해 건강한 세포의 감염을 막는 기전으로 작용한다. 

2015년에 미국에서 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 유럽의 경우 이미 2년 전에 헵클루덱스(Hepcludex)라는 제품명으로 조건부 허가되어 유럽 시장에 출시되었다. 

이후 길리어드가 2021년에 독일 생명공학기업 MYR 인수를 완료하면서 불레비르타이드 확보해 미국 승인을 추진해 온 바 있다. 마침내 지난해 11월 FDA에 허가신청서를 제출하며 승인 기대감이 높아졌으나 이번 결정으로 미국 시장 진출이 다소 연기될 전망이다. 

FDA는 보완요구서한에서 불레비르타이드의 제조 및 운송에 관한 우려를 제기한 것으로 알려졌다. 다만 이번 결정과 관련해 불레비르타이드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 새로운 연구를 요청하지는 않은 것으로 확인됐다.                                                                  

길리어드의 최고 의료 책임자인 머다드 파시 박사는 "이번 결정이 실망스럽지만 FDA에서 새로운 안전성이나 임상 시험을 요청하지 않았다는 점에 주목한다"고 밝히고 최대한 빠른 시일 내에 다시 보완서류를 제출할 계획이며 지속적으로 FDA와 승인을 위해 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편, HDV는 만성 HBV 감염 환자의 5% 정도에서 공동 감염되며 전세계적으로 1,200만 명의 환자가 있는 것으로 추산되고 있다. 미국의 경우 HDV 치료에 대해 승인된 제품이 없어 미충족 의료 수요가 높은 편으로 알려져 있다.