[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 사노피의 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)'가 성인 결절성 양진(Prurigo nodularis) 환자를 위한 치료제로 FDA의 승인을 획득했다.

이번 승인으로 듀피젠트는 미국에서 결절성 양진 적응증을 확보한 최초이자 유일한 의약품이라는 타이틀을 획득하게 됐다.

결절성 양진은 제 2형 염증으로 인한 만성 쇠약성 피부질환으로 각종 염증성 피부질환 가운데 삶의 질에 미치는 영향이 가장 높은 질환 중 하나이다. 미국과 유럽에서 결절성 양진을 앓고 있는 성인이 약 145,000명으로 추정되는 가운데 전 세계적으로 이 질환으로 고통받고 있는 환자들의 표준치료법은 국소 스테로이드가 유일한 상황이었다. 

이번 승인은 성인 결절성 양진 환자를 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가한 PRIME 및 PRIME2 2개의 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 두 임상시험에서 두 임상시험에서 약물의 효능은 가려움증이 임상적으로 유의미하게 감소한 비율, 피부 병변이 소실돼 깨끗해진 비율로 평가됐다.

임상 결과, 치료 24주차에 가려움증이 임상적으로 유의미하게 감소한 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 각각 60%, 58%로 위약군의 18%, 20%에 비해 3배가량 높은 것으로 나타나 PRIME 임상 3상의 1차 시험 목표를 충족했다.

또한 PRIME 2 임상에서 치료 12주차에 가려움증이 임상적으로 유의미하게 감소한 비율은 듀피젠트 치료군이 44%와 37%로 위약군의 16%, 22%를 크게 상회한 것으로 확인됐다.

치료 24주차에 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해진 비율을 평가했을 때, 듀피젠트 치료군은 48%와 45%로 위약군의 18%와 16%보다 2배 이상 높게 나타났으며, 24주차에 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 동시에 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 비율 역시 듀피젠트 치료군이 39%와 32%로 위약군의 9%와 9%에 비해 3배 이상 높은 것으로 확인됐다.

안전성 프로파일은 기존 승인된 피부질환 적응증과 관련된 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했다.

현재 듀피젠트는 유럽에서도 결절성 양진 적응증 추가 심사건이 진행 중에 있으며 올해 안에 기타 세계 각국에서도 허가신청이 예정되어 있는 상태이다. 

한편, 듀피젠트는 이미 아토피성 피부염과 천식, 비용종 동반 만성 부비동염 치료제, 호산구성 식도염 치료제로 FDA의 승인을 획득한 바 있다. 이중 호산구성 식도염은 결정성 양진과 같은 제2형 염증성 질환이다. 듀피젠트는 올해 2분기 동안 19억 6,000만 유로의 매출을 올리며 43.4%의 매출 성장의 저력을 보여줬다. 

사노피는 듀피젠트의 매출 성장성을 높이 평가하고 최근 최대 매출 목표액을 100억 유로에서 130억 유로 이상으로 상향 조정하며 기대감을 나타냈다.