[팜뉴스=우정민 기자] T 세포 기반 면역치료 연구를 진행 중인 네오이뮨텍은 T 세포 증폭제 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 개발을 위해 예정돼 있던 미국 식품의약국(FDA)과의 사전(Type C) 미팅을 11월에 진행했다고 밝혔다. 이번 미팅은 최근 공유한 중간결과를 기반으로 영장류 최종 실험의 디자인을 확정하는 절차로 일정상 중요한 단계에 해당한다.

Type C 미팅은 FDA와 임상, 비임상, CMC 등 개발 전략 전반을 논의하는 공식 절차다. 네오이뮨텍은 NT-I7을 ARS 치료제로 개발하기 위해 FDA의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 개발을 진행하고 있으며, 이 규정은 사람 대상 효능 임상시험이 현실적으로 불가능한 경우 동물시험 자료만으로 허가를 검토할 수 있도록 한다.

또한 NT-I7은 ARS 적응증에 대해 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 바 있다. 회사 측은 관련 프로그램을 단계적으로 추진하기 위해 규제기관과의 미팅을 이어가고 있다고 설명했다.

이번 미팅에는 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 관계자도 참석했다. BARDA는 미국 정부의 전략물자(ARS 및 생물테러 대비 물자 등) 개발 및 조달을 담당하는 기관이다. 네오이뮨텍은 FDA와 BARDA의 참석을 통해 향후 절차에 대해 확인할 수 있었다고 밝혔다.

FDA는 미팅 후 통상 약 한 달 내 회의록을 제공한다. 회사는 회의록 검토 후 FDA로부터 확인받은 영장류 기반의 최종(Pivotal) 실험을 시작할 계획이라고 전했다.

현재 미국 FDA가 급성방사선증후군 치료제로 승인한 약물은 호중구 회복 촉진제 3개와 혈소판 회복 촉진제 1개가 있으며, 림프구 회복을 직접적으로 목표로 한 치료제는 아직 없다. 회사는 이와 관련해 NT-I7이 림프구 기반 접근을 가진 후보물질이라는 점을 언급했다.

네오이뮨텍 김태우 대표이사 직무대행은 “ARS 영장류 중간결과 수령 이후 9월 BARDA와의 미팅을 진행했고, 이어 FDA Type C 미팅도 신청하여 11월에 논의를 마쳤다”며 최근 진행 상황을 전달했다. 이어 “다음 단계 일정은 회의록 확인 후 순차적으로 진행할 예정”이라고 말했다.