[팜뉴스=우정민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지시간)Accord BioPharma의 데노수맙 계열 바이오시밀러 두 종을 승인하면서 골 질환 치료 시장에 한층 더 역동적인 흐름이 생겼다.

프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)를 참고해 개발된 오스비르티(OSVYRTI)와 주베레크(JUBEREQ)는 원제품과 동일한 적응증을 허가받으면서 치료비 부담 완화에 대한 기대가 커지고 있다.

두 제품의 승인으로 Accord BioPharma는 미국에서 네 번째와 다섯 번째 바이오시밀러를 확보하게 됐다. 종양학, 면역학, 중환자 치료 분야를 중심으로 제품군을 확장해온 회사의 전략이 다시 확인되었다는 평가가 나온다.

Accord BioPharma는 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals)의 미국 전문 제약 부문으로, 종양학·면역학·중환자 치료 분야에서 바이오시밀러와 병원용 주사제 개발에 집중해 온 회사다. 특히 연구개발부터 제조까지 자체 시스템을 갖춘 구조로 알려져 있다. Chrys Kokino 북미 지사장은 “검증된 치료를 더 많은 환자에게 제공하려는 의지를 담은 성과”라고 설명했다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)의 대표 품목으로, 2024년 기준 각각 43억 7,400만 달러(전년 대비 8% 증가), 22억 2,500만 달러(5% 증가)의 매출을 기록했다. Accord BioPharma는 이러한 시장 규모를 염두에 두고 2026년 제품 출시를 준비 중이다.

허가의 근거는 임상시험에서 확보된 근거다. 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 수행된 3상 연구에서 오스비르티는 프롤리아와 약동학(PK/PD), 효능, 안전성 면에서 의미 있는 차이가 없었으며, 주베레크 역시 건강한 성인 남성 대상 1상 연구에서 엑스지바와의 약동학적 유사성이 확인됐다.

Accord BioPharma는 오스비르티와 주베레크를 처음부터 끝까지 자체 기술로 개발해 직접 생산한다고 밝혔다. 인타스 파마슈티컬스 회장 비니시 추드가(Binish Chudgar)는 외부 의존 없이 만들어진 두 제품이 의료 시스템의 비용 부담 완화에 기여할 것이라고 말했다.

이런 회사의 방향성은 시장의 경쟁 구조와도 자연스럽게 이어진다. 이미 삼성바이오에피스(Ospomyv, Xbryk), 상하이 헨리우스 바이오텍/오가논(Bildyos, Bilprevda), 바이오콘 바이오로직스(Bosaya, Aukelso) 등이 연이어 허가를 받으며 경쟁이 치열해진 상황이다.

오스비르티는 폐경 후 골다공증 여성, 골절 위험이 큰 남성 골다공증 환자, 당질코르티코이드 유발 골다공증 환자 등에 사용된다.

또한 비전이성 전립선암 치료 중 남성호르몬 차단요법을 받는 남성, 유방암 보조 아로마타제 억제제 치료 여성의 골량 증가 목적에도 적용된다. 다만 원제품과 동일하게 진행성 신장 질환 환자에서 심각한 저칼슘혈증 위험이 존재해 주의 문구(Boxed Warning)가 포함됐고, REMS 프로그램에 따라 관리된다.

주베레크는 다발성 골수종 환자와 고형암의 뼈 전이 환자에서 골격 관련 합병증을 예방하며, 절제가 어렵거나 합병증 위험이 큰 성인·청소년의 거대 세포종, 비스포스포네이트 치료에 반응하지 않는 악성 종양 관련 고칼슘혈증에서도 사용된다.