[팜뉴스=우정민 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원(보산진, 차순도 원장)이 ‘메디카(MEDICA) 2025’를 중심으로 K-메드텍 기업들의 유럽 진출을 체계적으로 돕고 있다.

AI·체외진단·수술기구 등 국내 기업의 의료기기 기술을 국제 무대에서 직접 소개하고, 현지 규제 대응과 실증 기반을 확장해 기업들이 유럽 시장에서 흔들림 없이 움직일 수 있도록 지원하는 데 초점을 맞췄다.

보산진과 복지부는 유럽 인허가·인증 확대, 병원·클러스터와의 실증 연계, 기업들이 겪는 어려움 파악 등을 균형 있게 진행하고 있다. 올해 57회를 맞는 ‘메디카 2025’는 66개국 4,500여 개 기업과 전 세계 전문가 약 8만 명이 찾는 대형 행사로, 양 기관은 이 현장에 ‘한국 스마트 의료솔루션(Korea Smart Medtech Flow) 전시관’을 마련했다. ‘진단에서 치료까지’라는 주제로 구성된 전시관은 뒤셀도르프 전시장 15홀 E48·E54에서 운영된다.

참여 기업은 총 10곳으로, 지브레인의 피질전극(혁신의료기기·4등급), 리브스메드 일회용 손 조절식 수술기용 전극(2등급), 프로메디우스 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어(2등급), 젠큐릭스 종양 관련 유전자 검사 시약(3등급) 등이 소개된다.

보산진은 성남산업진흥원, 인천테크노파크, 아주대학교병원 등 교육훈련지원센터와 협력해 의료진 대상 실습(Hands-on Training) 프로그램도 연계하고 있다. 이는 국산 의료기기의 실제 의료현장 활용도를 높이는 데 의미 있는 기반이 되고 있다.

전시 기간에는 보산진이 주관하는 글로벌 네트워킹 프로그램도 마련된다. 유럽 인증(MDR·IVDR) 대응 과정에서 기업들이 마주하는 어려움을 정부와 유관기관이 함께 분석하고 해결책을 논의하는 자리다.

MDR·IVDR은 기존 MDD를 대체한 규정으로 안전성과 품질 기준이 한층 강화된 것이 특징이다. 전환 마감일은 Class III(이식형)이 2026년 5월 26일, Class IIb·IIa는 2028년 12월 31일로 정해져 단계적으로 적용된다.

보산진 황성은 단장은 “전환 마감 시점이 다가오는 만큼 기업들이 늦지 않게 준비할 수 있도록 교육, 컨설팅, 인증 비용 지원을 넓힐 것”이라며 “한국 의료기기의 기술력과 신뢰가 유럽 시장에서 꾸준히 상승하도록 전 주기적 지원을 이어가겠다”고 말했다.