[팜뉴스=우정민 기자] 프랑스 제약사 사노피의 1형 당뇨병 치료제 ‘테이자일드(Teizeild, teplizumab)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.

인슐린 의존 단계인 3단계 1형 당뇨병의 진행을 늦출 뚜렷한 치료법이 없던 점을 감안하면, 이번 권고는 발병 시기를 조금이나마 뒤로 미루려는 임상적 시도에 새로운 흐름을 더하고 있다.

테이자일드는 두 가지 이상의 1형 당뇨병관련 자가항체가 존재하고 베타세포 기능 저하로 혈당 변동이 나타나는 2단계 환자를 대상으로 한다. 이 시기에는 자가면역 반응이 이미 활발한 상태다.

이에 따라 T세포 표면에서 면역 신호를 조절하는 단백질인 CD3와 결합하는 단일클론 항체가 T세포의 과도한 활성화를 줄여 준다. 이러한 작용을 통해 인슐린을 만드는 세포가 더 오래 기능을 유지할 수 있도록 돕는 구조다. 투여는 14일 동안 매일 정맥주입으로 진행된다.

이 같은 효과는 TN-10 임상 2상에서 뚜렷하게 확인됐다. TN-10은 8세 이상 2단계 1형 당뇨병 환자를 대상으로 테이자일드의 발병 지연 효과를 평가하기 위해 시행된 무작위 위약 대조 시험이다.

총 76명이 참여한 이 시험에서 테이자일드군의 3단계 진입까지 걸린 중앙값은 50개월로, 위약군 25개월의 두 배였다. 연구 종료 시점에서도 2단계를 유지한 비율은 테이자일드군 57%, 위약군 28%로 차이가 컸다. 관찰된 이상 반응은 대부분 일시적 림프구 감소증과 피부 발진 등이었다.

사노피는 2023년 미국 생명공학사 프로벤션 바이오(Provention Bio)를 인수하며 테이자일드 권리를 확보했다. 이 치료제는 2022년 미국에서 먼저 승인됐고, 영국·중국·캐나다·이스라엘 등에서도 승인 또는 심사가 이어지고 있다.

CHMP 권고로 EU 승인 가능성이 상당히 높아졌으며, 최종 결정은 유럽위원회(European Commission)의 검토를 통해 내려질 예정이다. 사노피는 이번 권고에 따라 최근 진단된 3단계 1형 당뇨병에 대한 신청은 중단하고 향후 절차를 다시 살펴보겠다는 입장을 밝혔다.