[팜뉴스=최선재 기자]  식약처 중앙약사심의위원회에는 의사, 약사, 보건의료 단체 임원들만 있는 것이 아니다. 변호사, 변리사 등 전문가들도 중앙 약심 위원으로 이름을 올리고 있다. 수십년 동안 GMP, 규제 과학 등 의약품 인허가와 품질 영역에서 내공을 쌓아온 베테랑들도 약심 위원으로 활동 중이다. 식약처 중앙약심위원 명단을 토대로 정리한 '뜻밖의' 전문가들을 공개한다. 

# 약심에 의·약사들만 있을까? NO!

식약처 중앙약심위원 247명 중 의·약사 출신이 218명이다. 먼저 247명 중 의사 출신 위원은 131명이다. 이들 대다수는 대부분 교수 출신이다. 약사 출신 위원은 87명이다. 약사들도 교수 또는 병원 약제부장 출신이 많았다. 

의·약사들은 중앙약심 위원 중 88.6%를 차지했다. 식약처 중앙약사심사위원회가 의약품의 안전성 평가, 임상시험 중단 등에 대한 중요 결정을 내리는 자문 기구인 점을 고려하면, 의·약사들의 비율이 높은 점은 이상한 일이 아니다. 

하지만 중앙약심에 의사와 약사들만 있다면 의약품과 밀접한 연관을 맺는 특허, 품질 관리, 규제과학 등에 대한 고려 없이 중요 결정이 이뤄질 수 있다. 식약처가 의사, 약사, 시민단체, 보건의료 유관단체 임원 외에 각종 전문가들을 약심 위원으로 위촉한 이유다. 

# 의약품 특허 매우 중요...변리사 다수 포진 

이들은 약심위원 247명 중 11명이다. 

먼저 변리사가 3명으로 가장 많았다. 통계전문가 2명, 규제과학 전문가, 보건 전문가, 변호사, GMP 전문가, 법학 전문가, 경영 전문가도 각 1명이었다.

강춘원 변리사(강춘원 특허법률사무소), 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소), 윤경애 변리사(법무법인 율촌)가 약심 위원으로 임명받았다. 

강 변리사는 약학박사 출신 최초로 특허심판장을 지낸 인물이다. 박 변리사는 허가특허 연계 제도 전문가로, 다국적 제약사들의 의약품 특허 등록 업무를 대행해왔다. 윤 변리사는 특허청 약품화학심사과 과장 출신으로 특허 심사 전문가다. 

# 임상 통계, QbD 전문가도 포함

강승호 연세대 응용통계학과 교수와 김동욱 성균관대 통계학과 교수는 통계 전문가다. 강 교수는 미국 FDA에서 근무한 임상 통계 전문가다. 김 교수는 한국통계학회 회장으로 바이오통계, 의학통계 등에 전문성을 쌓아온 인물이다. 

김부선 한국에프디씨법제학회 GMP 분과 위원장은 녹십자, 베르나비오텍, SK바이오사이언스 등 다수의 제약 기업을 거쳐온 의약품 품질 관리 전문가다.

김훈주 전북대 약대 교수는 의약품 품질관리 기초인 표준품 전문가로 식약처 QbD(식약처 의약품 설계기반 품질고도화) 사업을 수행했다.  

한편, 앞서 설명한 약심 위원 외에 다른 전문가들은 경력 사항을 구체적으로 추적할 수 없어 설명을 생략했다. (본지가 정리한 표1를 참고)