[팜뉴스=이권구 기자]  에이프로젠(대표이사 이승호)이 FDA 승인을 받은 미국 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다고 6일 밝혔다.

회사 측에 따르면 미국 노스캐롤라이나주 최대 도심에 바로 연접한 이 공장은  부지면적 약 23만 제곱미터(약 7만평)에 달하며 2015년 최신 장비, 시설로 완전히 리노베이션된 바닥면적 약 7,500 제곱미터 항체의약품, 케미컬 주사제 완제 제조 시설이 들어서 있다. 에이프로젠은 이 공장 매매 대금을 현금이 아닌 에이프로젠 신주로 지급하는 방안을 협의중이다. 현물 출자 또는 이와 유사한 효과를 내는 방식이다.

해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국, 덴마크 등 해외 제약사들 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있다. 최근 이 공장에서는 에이프로젠바이오로직스 오송 공장에서 생산된 에이프로젠 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료했다. 

이번 거래 성사 시 에이프로젠은 국내 바이오 회사 최초로 미국에 소재한 미국 FDA 승인 cGMP공장을 보유하게 된다.

앞으로 미국 진출 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부 ‘메이드 인 아메리카’ 정책을 충족시키면서 현지 시장에 손쉽게 진출할 수 있는 발판을 마련하게 되는 것으로, 개발중인 바이오시밀러와 신약 원료 의약품을 오송 공장에서 생산한 후 미국 시장에 공급할 완제의약품은 미국 현지 공장에서 제조한다는 구상이라고 회사 측은 설명했다. 

최근 바이든 대통령은 반도체와 자동차뿐만 아니라 바이오 의약품까지 미국에서 생산되지 않은 제품들에 불이익 주는 정책의 근간이 될 수 있는 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령에 서명했다. 

회사는 이번 공장 인수는 에이프로젠과 에이프로젠제약이 진출을 검토중인 CDMO 사업에서도 경쟁력을 갖게 할 것으로 기대하고 있다.  

회사 관계자는 “ 고객사 완제의약품을 FDA 승인을 받은 미국 현지 공장에서 생산해 고객사가 의뢰한 개발 제품이 생산처 면에서 미국 FDA 승인을 받을 가능성을 높일 수 있기 때문”이라고 설명했다.

또 “ 이 공장은 도심에 인접해 인력 수급에도 문제가 없고 약 7만여평의 부지 중 약 80%가 여유 부지”라며 “ 당사는  향후 미국 정부 정책을 지켜보면서 경우에 따라서 바이오의약품 원료 생산시설까지도 이 여유 부지에 추가로 지을 수 있을 뿐만 아니라 미국 사업을 위한 헤드쿼터 및 현지 연구소까지도 지을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

에이프로젠은 유럽을 비롯한 미국 이외 시장에 공급할 완제 의약품은 에이프로젠바이오로직스의 오송공장에서 생산할 계획이다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 연간 3000kg 이상의 항체 및 단백질 원료의약품 생산시설 뿐만 아니라 액상, 동결건조, 프리필드실린지 등 모든 주사제 제형 완제의약품을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다.