[팜뉴스=김민건 기자] 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 자궁내막암 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3대 부인암에서 모두 허가받은 면역항암제가 됐다. 삼중음성 유방암 등 여성암 분야에서도 혁신적인 치료옵션으로 기대하고 있다.

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료에 키트루다 사용 시 아바스틴(베바시주맙)을 포함하거나, 포함하지 않는 항암화학요법과 병용요법으로 국내 적응증을 받았다고 밝혔다.

이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 베바시주맙 투여 여부와 관계없이 키트루다와 백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴) 병용 효능과 안전성을 평가한 KEYNOTE-826 3상 임상이 근거 기반이다.

이 연구에서 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 자궁경부암 환자의 1차 평가변수인 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존(Overall Survival, OS) 개선을 보였다. 

자궁경부암은 국내 여성암 유병자 중 다섯 번째로 유병률이 높다. 발병 연령은 50대 28.9%, 60대 24.4%, 40대 16.5%로 비교적 젊은 환자군 비율이 높은 것이 특징이다.  자궁경부암 5년 상대생존율은 94.6%로 비교적 높은 편이지만 원격 전이된 경우 27.8%로 크게 감소하는 양상을 나타낸다.

KEYNOTE-826 3상 임상에서 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 10.4개월, 대조군은 8.2개월로, 키트루다군은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소(HR=0.62)시켰다. 24개월 전체 생존율은 키트루다군이 53.0%, 대조군이 41.7%로, 키트루다군 사망 위험이 36% 감소(HR=0.64) 시켰다. 키트루다군에서 가장 흔하게 나타난 3등급 이상의 이상 반응은 빈혈(30.3%), 호중구감소증(12.4%)이었다.

미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 이와 같은 결과를 바탕으로 2022년 자궁경부암 치료 가이드라인에서 키트루다 병용요법을 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 표준치료법으로 우선 권고(Preferred Regimen)하고 있다. 

김성필 한국MSD 항암제사업부 전무는 "자궁경부암은 예방과 조기검진이 보편화되어 높은 생존율을 이뤄왔지만 재발성, 전이성 자궁경부암은 오랜 기간 동안 효과를 입증해낸 치료제가 없었다"고 말했다.