[팜뉴스=최선재 기자] 식약처발 제네릭 ‘의약품 재평가’를 향한 업계의 관심이 상당하다. 지난 14일 온라인 설명회를 통해 제네릭 대상의 대규모 재평가 계획을 발표했기 때문이다. 자사 제품의 생물학적 동등성(이하 생동) 입증 여부에 따라 제네릭이 시장에서 퇴출당할 수 있기 때문에 업계 관계자들은 재평가 관련 정보에 목말라 있는 상황이다. 팜뉴스가 업계의 이해를 돕기 위해 설명회 현장에서 나온 질문과 식약처 입장을 아래와 같이 정리했다.

# 향후 재평가 대상인 정제 ‘나정’의 경우 식약처가 이번 달 중 사전예시 내용을 공지한다고 들었다. 구체적인 일정을 알려달라.

저희가 조만간(이번주 또는 다음주) 3년간의 재평가 일정을 한꺼번에 예시할 것이다. 3년 예시 중 내년도 재평가 대상에 대해 실제로 생동 시험 대상으로 제외될 사유가 있다면 그 사유를 제출해달라고 안내할 계획이다. 

사전예시 기간을 기존에는 한 달에서 두 달 정도 드렸는데 이번에는 계획이 긴 편이다. 저희가 충분한 기간을 드리려고 7월 중에 알릴 예정이고 12월에 최종 공고를 계획 중이다. 추후사전예시 내용을 보면 나정 성분에 대해서 파악할 수 있을 것이다. 

# 이달에 사전예시를 보고 제외 사유를 제출하면, 향후 12월에 품목확정 공고를 통해 결과를 알 수 있는지 궁금하다. 혹시 그 이전에 식약처의 검토 의견을 회신받을 수 있는지도 알고 싶다. 

재평가 제외 대상이 되면 12월에 품목을 확정해서 알릴 생각이다. 만약 그전에 알고 싶다는 업계 의견이 취합되면 내부적으로 논의해보겠다.  

# 대장내시경 하제의 경우, 지난해 산제 재평가 대상에 포함되지 않았다. 4월 15일 이후 경구제로 포함되는 것으로 생각된다. 이같은 경우 경구용 액제(현탁제)로 분류돼 향후 생동을 진행해야 하는데, 생동이 불가한 경우 임상을 진행해야 하는지 궁금하다.

저희(식약처 약효 동등성과)도 경구용 액제에 대해 대장내시경의 경우 생동 시험으로 진행할지 이화학적 동등성(이하 이동) 시험으로 진행할지를 논의 중이다. 별도로 문의해주시면 결정 이후 안내하도록 하겠다. 

다만 지난해 이동 대상 품목에 대해서 제약사 측에 공지를 미리 했는데도 시험 항목에 대해 사전에 협의가 되지 않아 난처한 상황이 발생한 것으로 알고 있다. 저희가 이번에는 3년치와 26년 이후 공시될 재평가 대상 제제를 미리 알렸다. 따라서 사전에 약효동등성과와 시험방법을 사전 상담해서 진행하기를 바란다. 특수제형의 경우는 더욱 그렇다. 

# 동등성시험 결과가 비동등인 경우 회수조치 이외에 품목 취하 등의 취소처분도 함께 이뤄질 수 있는가. 

실제로 비동등으로 확정된 경우 회수 이후에도 추가적인 조치가 필요한 경우 취소 처분도 검토할 수 있을 것이다.

# 생동 재평가나 임상 재평가도 1+3 자료 허여가 적용되는가.

기존에도 생동재평가 또는 임상재평가에서 허여를 하는 경우에 허여 자료를 제출해서 해당 수탁사에서 ‘적합’ 판정이 나온 경우 위탁 업체에 대해서도 적합으로 처리했다. 

# 최초등재제품으로,허가 당시 임상자료를 제출해서 허가 승인 받았다는 사실을 입증하는 사유서를 제출할 경우 재평가대상에서 제외되는가.

제외된다. 임상 자료 제출해서 승인받았다는 사실을 입증하는 자료를 제출하면 된다. 

# 정제 나정과 필름코팅정을 구분하는 기준은 성상인가. 필름코팅정인 경우에도 성상에는 ‘정제’로 기재된 경우도 많다. 원약분량에 코팅제 유무로 구분하는 것인가.

나정과 필름코팅정을 구분하는 기준은 기본적으로 성상이다. 예를 들어 정제 나정으로 분류돼서 사전예시를 드렸는데 실제로 코팅을 하고 있다면 실제 제품이 필름코팅정이라는 사유를 내고 제외를 받으면 된다. 

# 식약처 허가총괄과에서 대조약 지정에 시간이 오래 걸려 3월 신청 건도 대조약 공고가 나오지 않은 상황이다. 이런 경우를 고려해서, 대조약 신청만 해도 재평가 대상에서 제외해줄 수 있는가.

대조약 신청만해도 재평가 대상에서 제외하는 것은 어렵다. 다만, 3년 주기로 미리 알려드리는 것이기 때문에 업체에서 대조약 선정이 필요하다면 미리 대조약 선정신청을 했으면 좋겠다. 다만 재평가 대상인 경우 허가총괄과와 최대한 협조해서 대조약 신청이 빨리 이뤄질 수 있도록 하겠다.

# 기등재 약제 상한금액 재평가 계획 공고(보건복지부 공고 제2020-485호, 2020.06.30)에 따라 내년 2월 28일까지 재평가 자료(생동결과보고서 등)를 제출해야 한다. 당사 제품은 전문의약품 필름코팅정으로 2024년에 재평가 계획이 있다. 복지부와 기등재 약제 상한금액 재평가 계획에 대해 이번 식약처 재평가 계획 이후로 자료를 제출하는 것으로 협의 가능한가.

약가 재평가와 생동재평가를 분리해서 판단해야 한다. 만약 약가 재평가 때문에 먼저 필름코팅정을 했면 저희 식약처가 2024년도에 재평가를 진행했을 때 결과만 내면 된다. 오히려 먼저 진행하는 상황이라면 그 결과만 저희한테 제출하면 되는 상황으로 보인다. 식약처 재평가가 2024년에 이뤄지기 때문에 복지부에게 약가 재평가를 늦춰달라고 하는 것은 어렵다. 복지부에서 미리 공고가 됐고 저희가 협의해서 늦추기는 쉽지 않기 때문이다.