[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 최근 '상반기 의약품 허가 설명회'를 통해 '완제의약품 주성분 복수 규격' 인정 범위 확대를 위한 '밑그림'을 제시했다. 감기약에 인정된 완제약 복수 규격 인정 범위를 모든 의약품으로 확대하기 위한 절차를 담았다는 측면에서 업계의 이목을 끈다. 

복수 규격 인정 범위 확대가 업계의 숙원사항이었기 때문이다. 팜뉴스가 문현주 식약처 허가총괄담당관 연구관의 발표 내용과 현장 목소리를 바탕으로 '완제의약품 주성분 복수 규격 인정 범위' 확대 관련'AtoZ'를 종합했다. 

# 업계 지속적 건의... 식약처 '규제 혁신 100대 과제'로 추진

먼저 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 취지를 말씀드리겠다.

그동안 업계에서는 원료의약품의 예기치 못한 공급 부족 상황을 대비하고 완제의약품의 안정적인 공급을 하기 위해 주성분의 복수 규격 인정 범위 확대가 필요하다는 건의가 지속적으로 제기됐다. 

지난해 '의약품 규제 혁신 간담회'에서도 관련 질의가 나왔다. 저희가 '식의약 규제 혁신 100대 과제'로 선정한뒤 적극적으로 추진 중인 배경이다. 

다만, 감기약의 주성분은 지난해 11월 11일 공문을 통해 복수 규격 인정 범위를 확대한 상황이다.  감기약 이외에 모든 의약품에 대해, 주성분의 복수 규격 인정 범위 확대 관련 계획을 아래와 같이 전달드리겠다.

# 현행- 원칙: 주성분 규격 1개 인정, 예외: 공정서 규격 적합시 복수 규격 인정

현행 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가된다. 균일한 측면의 의약품 제공이라는 측면에서 그동안 한 개의 규격으로 허가 관리를 해왔다. 

다만 공정서 규격에 한해서 복수 규격을 인정해왔다. 관련 규정은 '의약품 품목 허가 고시 제12조 제3항 제3호'에 명시됐다. 

동일한 원료의약품의 제조소에서 제조된 원료의 경우 식약처장이 인정하는 공정서 규격에 적합하거나, 다른 제조소에서 제조된 원료라고 하더라도 공정서 규격에 적합하면서 동등성을 입증한 경우 복수 규격을 인정해왔다. 

# 개편 방향 "원칙과 예외는 그대로 인정, 품질 영향 無 입증하면 별도 인정 추진'

'완제의약품 주성분 복수 규격 인정범위'에 대한 개정 방향은 두 가지로 요약할 수 있다. 

먼저 동일 제조소에서 제조된 원료의 공정서 규격에 대해서는 복수 규격을 그대로 인정한다. 

다만 복수 규격 설정으로 인해 주성분 규격 차이가 완제 품질에 영향이 없음을 입증한다면 '등록된 제조소'에서 제조된 원료는 공정서 규격 이외에 별규도 전부 인정할 계획이다.

결론적으로, 모든 규격에 대해 모든 조합의 복수 규격은 전부 허용된다고 이해하면 된다.

# '품질 영향 없음'을 입증하는 자료는?

완제의약품 품질에 영향이 없음을 입증하기 위한 제출 자료를 말씀드리겠다. 먼저 원료 의약품 자료 관련 자료는 크게 5가지다. 

먼저 복수 규격으로 설정하려는 신청 규격을 제출해야 한다. 해당 신청 규격의 타당성 입증에 필요한 기준 설정 근거, 시험법 밸리데이션 등의 자료도 있어야 한다. 다음으로 불순물 고찰 및 근거 자료도 필요하다. 

복수규격 간 비교 분석 및 고찰 자료도 필수적이다. 여기에는 원료의약품 등록(DMF) 번호 등 규격 간 비교표, 규격 간 배치분석 자료, 불순물 및 관리전략도 포함된다.

비교 분석을 진행한 이후 복수 규격 설정으로 타당하다는 고찰 내용이 포함된 자료도 마찬가지다.

마지막으로 신청 규격별 시험성적서도 첨부해야 한다.  

# 업체가 필요하다고 판단한 모든 자료 제출 요망

완제의약품 관련 자료도 필요하다.

즉, 복수 규격간 차이가 완제의약품의 품질에 영향이 없음을 입증하는 자료도 제출해야 한다는 뜻이다.

해당 자료에는 완제의약품의 불순물 관리전략이 원료의약품의 유래 불순물 및 완제의약품의 분해 산물 관리에 적절한 지에 대한 고찰도 포함돼야 한다. 

그 외에 업체들이 완제의약품 품질에 영향이 없음을 입증하기 위해 필요하다고 판단한 모든 자료를 포함해서 자료를 작성하면 될 것이다. 

# 식약처 P.S "원약 분량 작성, 종전과 다르게 주성분 규격별 제조원 관리"

저희가 완제 주성분을 복수규격으로 설정하면, 업체는 원료의약품의 원약 분량(원료 약품 및 그 분량) 작성에 대해 종전과 다르게 주성분 규격별로 제조원을 관리할 필요가 있다. 

만약 업체가 민원을 신청할 때 원료약품 중 '총량 정보 관리'의 세부 구성열에'주성분'과 '주성분 이외'로 구분해서 입력을 해야 한다.

예를 들면 로수바스타틴과 올메사르탄의 복합제를 복수 규격으로 설정한다면 세부 구성 상단의 주성분 규격부터 입력하고 마지막 공란에 첨가제에 해당하는 원약분량의 대표명으로 '주성분 이외'라고 기재하면 된다.

그 다음에 세부구성 가장 위에 있는 '로수바스타틴 칼슘 별규1를 클릭하면, 원약분량에 해당하는 창이 뜬다. 

그곳에 '로수바스타틴 별표 1'에 해당하는 별규 파일을 업로드하고 원료제조사명에 해당 제조원을 입력하면 된다. 

이런 방식으로 주성분 별로 전부 입력한 뒤 마지막으로 주성분 이외에 해당하는 첨가제 정보를 입력 완료하면 된다.

이렇게 되면 허가증 상단에는 주성분 각각의 규격과 주성분 제조원이 표시될 것이다. 하단에는 주성분 이외에 해당하는 성분으로 첨가제 정보가 나온다. '허가증 원약분량' 아래 구성란은 복수 규격 설정으로 인한 허가증의 형태다. 

마지막으로 덧붙이자면, 법령과 관련 고시 개정까지 여러 행정 절차가 남아있지만 의견을 주시면 식약처 업무에 반영해서 추진할 예정이다. 

한편, 식약처는 '완제의약품 주성분 복수 규격' 인정 범위 확대를 내년 말까지 완료할 계획이다. 다만 구체적인 일정을 알려달라는 현장 질의에 대해, 문현주 연구관은 "내년 말까지 법령 개정을 완료할 예정이지만 그때까지 물리적인 시간이 길기 때문에 빠르게, 순차적으로 이행할 생각"이라고 전했다.

향후 원료의약품에 대한 복수 규격 인정 시기를 묻는 현장 질의에 대해선 "지금은 완제의약품이 우선이다. 원료의약품의 복수 규격 인정에 대해서는 별도의 계획은 없기 때문에 확답이 어렵다"고 덧붙였다.