[팜뉴스=김민건 기자] 리도멕스 허가변경 후폭풍이 약업계를 흔들고 있다. 임의조제를 빌미로 약국을 고발한 팜파라치가 등장했고 삼아제약 신임 대표는 취임 한 달 만에 사퇴했다. 모두 식품의약품안전처의 급작스런 허가변경 지시 이후 벌어진 일들이다.

18일 팜뉴스 취재 결과 식약처는 지난 3일 피부질환 치료 스테로이드 연고제 리도멕스(프레드니솔론0.3%) 동일 성분인 크림제, 로션제, 연고제 등 14품목 허가변경을 지시하며 통상적으로 해오던 '사전예고' 절차는 생략한 것으로 확인됐다.

이달 초 식약처는 프레드니솔론 단일제 허가사항을 변경했다. 그 내용은 "사용상의 주의사항을 변경지시하였으며 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 지하는 한편, 소속 회원사와 비회원사에 널리 전파해달라"는 것이었다.

이에 따라 삼아제약 리도멕스와 같은 프레드니솔론0.3% 동일 성분 14개사 14품목 모두 일반의약품에서 전문의약품으로 분류 전환됐다. 삼아제약이 리도멕스를 일반약에서 전문약으로 전환해달라며 낸 행정소송 승소에 따른 것이다.

다만, 이 과정이 통상적으로 이뤄지던 허가변경과는 상이했던 것으로 확인됐다.

◆의약품 통일조정 사전예고 대신 단순 '변경지시'

식약처가 동일성분 품목의 허가사항을 변경할 때는 통일조정 사전예고라는 절차를 거친다. 이때 '통일조정'이라는 용어를 사용하지만 이번에는 단순 '변경지시'로 공지됐다. 여기에 의견조회(14일)나 사전예고(15일) 같은 과정도 생략됐다.

통일조정이란 식약처 허가총괄팀이 의약품 안전성, 유효성을 검토해 기존 허가(신고) 사항을 변경지시하는 것을 말한다. 통일조정 대상은 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 변경이 있다. 리도멕스가 전문약으로 재분류 됨에 따라 식약처는 동일 성분에 적용하기 위한 전문가용 주의사항 변경을 검토했었다.

해당 업무절차는 식약처가 작년 8월 개정한 의약품 허가사항 변경지시(통일조정) 업무에 상세히 나와있다.

먼저 허가총괄팀이 허가사항 변경지시를 위한 통일조정 대상 품목을 작성하면 '허가사항 통일조정(안)'이 마련된다. 해당 안을 가지고 품목 허가권자, 관련업계·부서에 약 14일간 의견을 조회한다. 여기에는 대한약사회, 한국병원약사회 등이 포함된다.

의견조회는 허가사항 변경 지시일과 사전예고 기간 같은 중요한 내용을 담고 있다. 이를 통해 제약업계에 미치는 파장을 최소화할 수 있기 때문이다. 의견조회를 마친 품목은 통일조정 업무 담당자가 유관 심사부서와 최종적으로 협의한 내용은 사전예고하도록 돼 있고, 최종적으로 관련 업계나 유관 단체, 부서에 허가사항 변경안과 예정 지시일을 알리게 돼 있다.

변경지시 통보 기관은 해당 통일조정 대상 업체, 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 의약품수출입협회다. 이 외에 약사회, 의사협회, 병원약사회 등은 변경지시 알림 부서에 해당한다.

이러한 절차대로라면 리도멕스 동일성분 또한 사전예고 기간을 통해 유관 단체와 부서에 통보 또는 알림을 보내야 했다. 그러나 모두 생략됐다.

◆식약처 "혼란 최소화 위한 판단", 제약업계 "갑작스런 변경은 무리수"

식약처는 리도멕스 분류 전환은 특수한 경우였기에 사전예고 절차를 생략했다고 설명했다. 

식약처 관계자는 "리도멕스는 분류번호가 변경되는 특수한 경우로 처방과 판매에 영향을 주는 사항이었다. 다른 허가사항 변경 건이었다면 이런 혼란이 최소화 됐을 것"이라고 말했다.

이어 이 관계자는 "어떤 약은 일반약으로, 또 다른 약은 전문약으로 판매될 수 있었던 만큼 (일반약과 전문약이)공존 시 더 혼란을 일으킬 수 있다고 봤다. 약국마다 일반약과 전문약으로 각기 다르게 팔 경우 혼선을 일으켰을 사례가 많지 않았을까 한다. 종합적으로 판단해 (허가변경 지시를)시행한 것"이라고 덧붙였다.

그러나 제약업계에서는 식약처 리도멕스 허가변경 지시가 무리였다고 본다.

제약사 한 관계자는 "혼란이 있을 수 있어서 갑자기 지시했다는 식약처 설명은 오히려 앞뒤가 맞지 않는다. 식약처 결정이 더 혼란을 일으킨 것 아니냐"고 지적했다. 다른 제약사 관계자도 "식약처가 결정한 만큼 따라야 하겠지만 절차대로 사전예고를 하지 않은 점이 아쉽다"며 최대한 표현을 자제했다.

제약사를 대상으로 법률서비스를 제공하는 한 전문가는 "통일조정은 사전 절차를 거치는데 이번에는 그런 과정을 밟지 않아 이상하다 생각했다. 리도멕스 허가변경이 긴급한 변경 건이었는지 의문이 든다. 다른 제약사들도 갑작스런 허가변경으로 곤란했을 것"이라고 말했다. 

대법원으로부터 리도멕스를 일반약으로 분류하라는 결정이 나온 건 작년 5월이었다. 식약처는 같은 해 7월부터 허가사항 변경 절차를 들여다봤다. 그리고 올해 3월까지 허가사항 변경안을 들고 있었다. 갑자기 사전예고를 한 것이 선뜻 이해되지 않는다는 것이다.

◆팜파라치 등장, 삼아제약은 대표 사퇴론까지...후폭풍 상당

사전예고 절차가 생략된 후폭풍은 상당하다. 현재 약사사회는 리도멕스 팜파라치 사건으로 분노하고 있다. 지난 2일과 3일 팜파라치가 경북지역 약국을 돌아다니며 리도멕스를 구매, 전문약 임의조제 판매로 보건소에 신고하는 상황이 벌어졌기 때문이다.

식약처 허가사항 변경지시가 대한약사회를 거쳐 일선 약국까지 전달되는 틈을 노린 것으로 추정된다. 경북약사회는 5~6곳의 회원약국이 조사받고 있는 것으로 파악하고 있다. 식약처부터 사전 공지를 받지 못한 약사회도 난처해졌다. 보건소에 선처를 요구한다는 입장이다.

삼아제약도 이 여파를 피해가지 못했다. 김영학 대표가 취임 한 달 만에 사퇴한 것이다. 업계에서는 김 대표 사퇴에 이번 리도멕스 사태가 일정 부분 영향을 미친 것으로 보고 있다. 의약품 재분류 전환 공고가 늦게 이뤄지면서 리도멕스 반품과 영업, 판매 안내 등이 약국 현장에서 문제됐기 때문이다. 이로 인해 심적 부담이 적지 않았겠냐는 추측이다.