전문의약품 규제 강화 속 일반의약품 시장에 대한 관심이 높아지면서 일반약 관련 규제 타파를 강조하고 있는 제약사들이 늘어나고 있다. 실제 지난 4일 식품의약품안전처가 주관한 제약사 CEO 간담회에서도 일반약 허가와 관련된 건의가 있었다. 제약업계는 표준제조기준에 해당하는 의약품을 확대해 허가 없이 신고로만 시장진입이 가능하도록 해달라고 요청했다. 이 같은 목소리는 제약사들이 지나치게 강한 잣대로 평가되는 ‘오남용 우려’라는 덫에 걸려 허가단계에서부터 어려움을 겪고 있는 상황을 대변한다. 또 이와 별도로 SNS를 활용한 마케팅이 활발
심혈관계 질환 및 호흡기 질환 영역에서 신약을 포함해 2015년에 출시될 약물들 중 십여 종은 오는 2020년에 블록버스터급 성장이 예상된다. 항암제 분야도 checkpoint 저해제와 같은 면역항암제들이 시장 및 임상에서 추가 시험을 할 것으로 보여 2015년이 중요한 해가 될 전망이다. 또한 테바의 코팍손(Copaxone)은 더 이상 시장을 독점할 수 없고 오츠카의 아빌리파이(Abilify)가 분리될 것이라는 점에도 불구하고 매출 판도를 좌우하는 특허만료가 2015년에는 없다는 점이 글로벌 제약업계의 수익을 증대시키는 또 다른
CP(공정거래 자율준수프로그램)는 어느덧 국내 제약업계 필수이며, 시대적 흐름으로 자리 잡았다. 이미 한미약품, 대웅제약, 동아ST, 녹십자와 같은 대형 제약사들은 물론 코오롱제약, 한림제약, 국제약품 등 50여 개 이상의 제약사들이 CP를 선언하고 준법영업을 천명했다. 물론 여전히 대형 오리지널 품목 특허만료 후 수십여 제너릭 제품이 시장에 쏟아져 나올 때면 불법 리베이트가 만연하고 있다. 그러나 제약업계 스스로가 준법영업 필요성을 실감하고 있다는 사실 만큼은 부인할 수 없다. 국내 제약기업들의 CP운영은 크게 2가지 맥락에서 그
2013년 세계 의약품시장 규모가 1,000조원을 돌파했다. 고령화로 인한 만성질환 증가, 신흥시장 경제성장에 따른 의약품 수요 증가로 지속적인 성장세가 유지될 것으로 전망되며, 오리지널 의약품의 특허 만료와 주요 선진국의 건보재정 악화에 따른 제네릭 의약품 시장의 확대, 새로운 블록버스터보다는 니치버스터(NICHE-BUSTER), 바이오 의약품의 강세 등 성장패턴의 변화도 예상된다. 국내 제약산업 돌파구, 글로벌 진출 국내 제약시장도 내수중심 시장구조의 한계에 직면하면서 변화를 모색하고 있다. 국내 제약산업은 지난 2012년 일괄
국내 제약사 및 바이오파마들은 국내 상업화에 안주하지 않고 해외 상업화에 노력을 기울이면서 미국에서 허가를 받는 성과를 도출했다. LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’, 한미약품의 ‘에소메졸’(역류성 식도염) 등이 대표 사례이다. 팩티브는 신약으로 2003년 4월 허가를 받았고 에소메졸은 개량신약으로 2013년 8월 허가를 획득했다. 하지만 위 두 의약품의 상업적 성과는 기대에 미치지 못하는 수준이었다. 이는 미국 의약품 시장에 대한 이해 부족과 최적의 파트너 선정 실패 등에 기인한다. 미국 상업적 성공 사례 부재에도 불구하고, 국내 제
출발 2015! 과제와 전망 : 허가-특허 연계제도 핵심 정용익 식약처 허가특허연계제도과장 2012년 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 이후, 3년 동안 그 적용이 유예되었던 후발 의약품에 대한 판매제한 등 제도의 주요 사항이 2015년 3월 15일 이행을 앞두고 있다. 이에 정부는 기존 제도의 운영 과정에서 발생한 문제점을 개선하고, 한·미 FTA 합의사항 이행을 위해 판매제한 제도 및 제네릭의약품의 시장 진입을 촉진하고 시장 독점권제도를 도입하기 위한 약사법 개정안을 마련했다. 이에 따라 국회에 제출된 약사법 개정안을 중심으로
2007년 한·미 FTA가 타결될 때 가장 취약하고 피해가 클 산업분야로 제약산업이 거론됐다. 여러 제도 중에서도 국내 제약산업에 가장 큰 피해를 입힐 것으로 예상되는 허가특허 연계제도는 한·미 FTA 재협상에 따라 지난 2012년 3월 15일 발효 시 3년간 유예하는 것으로 합의됐으며 이에 따라 유예기간이 만료된 2015년 3월 15일부터 시행될 예정이다. 허가 -특허 연계 제약산업 큰 영향 우리나라에 처음 도입되는 특허-허가 연계제도에 대한 설명이 무엇보다 필요하겠다. 이전까지 식품의약품안전처에서는 의약품 허가 시 안전성·유효성
출발 2015! 과제와 전망 : 허가-특허연계 대응전략 김광범 보령제약 특허팀 이사 2015년도 제약업계를 강타할 이슈인 '허가-특허 연계제'를 둘러싼 제약업계 민심은 대체로 흉흉하다. 제도 자체만 놓고 보면 제너릭사들이 불리할 수밖에 없는 구조라는 분석이 우세하기 때문이다. 그러나 보령제약 특허팀은 “그동안에도 특허장벽은 높았다. 오히려 오리지널 특허 정보를 보다 빨리 접할 수 있는 허가-특허 연계제가 국내 제약산업 발전 밑거름이 될 수 있다”고 자신감을 드러냈다. 보령의 이 같은 자신감은 전혀 근거가 없는 것도 아니다. 과거나
김남득 한국약학교육협의회 미래약사직능위원장 (부산대 약학대학 학장) 2015년 새해는 6년제 약사 배출 원년이다. 2006년 1월 13일 약학대학 6년제 시행을 위한 고등교육법시행령 개정령이 공포된 이후 만 9년, 2009년 6년제 시행 이후 만 6년, 2011년 3월 6년제 교육 개시 이후 만 4년이 경과하는 2015년 2월 말, 드디어 약학대학 6년제 졸업생이 배출된다. 6년제를 포함한 약학교육 연한 연장에 대한 첫 불씨는 1970년대 초부터 시작됐는데 1973년 6월 당시 6개 약학대학장이 참여한 ‘약학교육심의회’에서 교육연한
2013년 12월13일 정부 합동 4차 투자활성화 대책의 일환으로 불거진 법인약국 문제는 2014년 상반기를 기점으로 수면 아래로 가라앉았다. 용광로 끓듯 부글거리던 약심도 언제 그랬냐는 듯 남의 일처럼 관심 밖으로 밀려났다. 법인약국 문제는 사화산이 아니다. 잠시 숨고르기를 하며 호시탐탐 기회를 엿보고 있다가 언제든 폭발할 수 있는 휴화산이다. 법인약국의 또 다른 이름인 브랜드약국은 기재부가 KDI에 연구용역을 의뢰해 그 결과가 조만간 발표된다. 한국경제연구원은 영리법인약국을 도입하자고 하고 정의화 국회의장은 일본식 선택분업 도입
