[창간 28돌 특집Ⅲ]글로벌 제약으로 도약 PIC/S 가입 따른 품질 경쟁력 김상봉 식약처 의약품품질과장 의약품실사상호협력기구 (PIC/S : Pharmaceutical Inspection Convention) 의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 GMP 기준과 GMP 실사 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다. 식품의약품안전처는 2014년 5월 16일 이탈리아 로마에서 개최됐던 PIC/S 정기위원회 회의에서 가입이 승인됐고 2014년 7월 1일자로 발효됐다. 이미 잘 알려진 바와 같이 2012년 가입 신청 후 역대 최단
[창간 28돌 특집Ⅲ]글로벌 제약으로 도약 의약품 품질관리 경쟁력 국산 의약품의 글로벌 시장 진출을 위한 전제조건은 품질경쟁력 확보다. 최근 식약처가 발표한 ‘2014년도 자체평가 보고서’에서 PIC/S 가입을 우수정책 중 하나로 제시했다. 완제·원료의약품 제조소에 PIC/S 평가기준을 도입해 안정적 전환을 실현하고 해외제조소 현지실사로 수입 의약품 품질을 강화했다는 평가다. 또 국내 제약산업 신인도를 제고해 수출증대를 도모하는 등 경쟁력을 높였다는 장밋빛 전망도 나왔다. 제약업계도 이에 대한 환영의 뜻을 밝혔다. 한국제약협회는 “
[창간28돌 특집Ⅱ] R&D 새로운 발상과 쟁점 바이오의약품 아웃소싱 전략 글로벌 바이오의약품 시장의 빠른 성장은 글로벌 제약회사 및 바이오텍 회사들이 생물학적 제제에 R&D 투자를 늘리도록 했다. 그래서 생물학적 제제 후보들이 파이프라인에서 차지하는 비중은 빠르게 증가했다. 주요 글로벌 제약회사들은 저분자 약물에 대한 생물학적 제제 후보물질의 비율이 이제는 거의 1:1에 육박하고 있다. 사적 자금 및 공적 자금의 투자 기회가 증가하는 것도 R&D에 치중하는 소규모 바이오제약회사들의 성장을 유도했다. 이런 개발 과정에 수반해 생물학
[창간28돌 특집Ⅱ]국내 제약 R&D, 미래를 본다 혁신 신약 주역에 도전 국내 제약사의 미 FDA 제품허가 도전은 지난 10여 년간 계속됐다. 하지만 LG생명과학의 퀴놀론계 항생제 ‘팩티브’ 이후에는 이렇다할 성적을 내지 못했다. 부광약품이 국내기업 최초로 개발한 B형간염치료제 ‘레보비르’가 부작용 문제로 임상을 중단한 이후로는 FDA 도전 소식마저 끊겼다. 그렇게 LG생명과학의 뒤를 이를 주인공 탄생에 목말라했던 국내 제약업계에 희소식이 전해진 것은 지난해였다. 한미약품이 넥시움을 개량해 만든 ‘에소메졸’과 동아ST의 슈퍼항생제
[창간28돌 특집Ⅱ]국내 제약 R&D, 미래를 본다 연구개발 비용 및 인력 현황 지난 3월 15일부터 한미FTA에 따른 의약품 허가-특허 연계제가 본격 시행됐다. 이는 단순 제너릭 발매 위주 제약산업은 경쟁력 없다는 것을 의미한다. 물론 제너릭 중심 제약산업은 최근 몇 년간 정부의 강력한 규제가 이어지면서 위기가 찾아왔다. 허가-특허연계제도는 방점을 찍은 것에 불과하다. 국내 상위제약사를 중심으로, 연구개발 투자를 확대해 나가는 이유도 바로 여기에 있다. 특히 LG생명과학 ‘팩티브’에 이어 미 FDA 허가라는 굵직한 성과를 일궈낸
[창간28돌 특집Ⅱ]국내 제약 R&D, 미래를 본다 정부 제약산업 육성 전략의 과제정부의 ‘글로벌 제약산업 육성’은 이제 더 이상 낯선 구호가 아니다. 보건복지부는 2012년 4월 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 제정한 이래 꾸준히 글로벌 제약산업 육성을 위한 정책을 제시해 왔다. 2013년에는 ‘제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’을, 지난해 말에는 정부 예산안에 맞춘 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 시행했다. 그리고 올해 초 ‘제약산업 진흥정책 및 글로벌 진출 지원사업 시행현황’을 공표했다. 공개된 내용에서
[창간28돌 특집Ⅱ]국내 제약 R&D, 미래를 본다 주상언 범부처신약개발사업단장 우리나라가 글로벌 신약개발 국가로의 도약을 위해서는 국내 제약기업들이 빅파마와 직접 경쟁할 수 있는 연구개발 생산성을 확보해야 하며, 무엇보다도 성공모델을 창출해야 한다. 우리나라는 그동안의 지속적인 투자를 통해 우수한 연구개발 역량과 훌륭한 신약개발 인프라를 구축했으며, 최근 들어서는 혁신신약의 글로벌 시장진출을 위한 해외 후기 임상시험 역시 점차 확대되고 있다. 한국이 2020년 글로벌 신약 4개 창출을 통한 제약산업 10대 강국으로 진입하기 위해서
[창간28돌 특집1] 성장동력 이어가는 일반약 일반의약품 성공의 조건 일반의약품 시장에서 빈익빈 부익부 현상이 가속화되고 있다. 일반약 시장 노하우가 있는 제약사나, 집중적인 대중광고 투자를 통해 빛을 본 일부 제품을 제외하면 기존 제품 위주로 시장이 형성되고 있는 분위기다. 이런 분위기 속에서 틈새시장 공략이라는 슬로건을 걸고 일반약 시장에 관심을 보였던 제약사들이 하나 둘 백기를 드는 상황도 심심치 않게 목격되는 실정이다. 실제 일반약은 최근 몇 년간 전문의약품 시장에 주력하고 있는 제약사들에게 블루오션으로 인식됐다. 전문가 영
[창간28돌 특집1] 약국경영, 틈새시장을 잡아라 약사가 알아야 할 동물약 기초정보 [임진형 대한동물약국협회장]약국에서 흔히 투약하는 전문/일반약처럼 사람을 대상으로 하는 의약품과 동물에게 투약하는 동물약에 있어 복약지도의 차이는 무엇일까? 가장 큰 차이점은 아픈 당사자와 투약하는 주체가 다르다는 점이다. 감기약을 받으러 오는 환자(사람)는 콧물이 나고 열과 기침이 있다고 말한다. 또한 각자 상황에 따라 알약을 먹을 수 없으니 시럽으로 달라고 얘기하기도 한다. 그러면 약사는 환자가 원하는 성분, 원하는 제형으로 약을 선택해 투약이
한국제약협회가 윤리경영 사전관리 시스템 도입과 자율준수 환경 조성을 위한 본격 행보에 돌입한다. 윤리경영 사업에 투입될 예산만 1억 원 수준에 이를 정도로 그 의지가 강력하다. 가장 큰 변화는 시장질서 문란행위 사전 모니터링 강화와 윤리경영 자율진단지표 개발, 의료인 대상 인식조사 등이다. 제약협회는 그 중에서도 사전 모니터링 강화, 즉 시장질서 문란행위 업체를 가려내는 방식에 큰 기대를 걸고 있다. 무기명 투표로 진행되는 만큼, 불공정거래 차단을 위한 가장 효율적인 방안이 될 수 있을 것이라는 제약협회 측의 분석이다. 한마디로 서
