제약업계가 코로나19에 이어 생동성 시험까지 이중고를 떠안게 됐다. 코로나19로 인해 신약 개발 임상시험 참가자 모집에 어려움을 겪는 와중에, ‘공동생동 1+3 제한 법안’까지 국회를 통해 재등판하면서 생동성 시험 준비까지 해야 할 판이다. 제약업계는 제네릭을 주력 상품으로 판매하는 중소제약사가 특히 어려움을 겪을 것으로 예상했다.서영석 더불어민주당 의원은 1일 ‘공동생동 1+3 제한 법안’을 대표 발의했다. 이 법안은 공동생동을 진행하는 제네릭의약품(복제약)을 원제품 1개당 최대 3개까지만 인정하겠다는 내용을 담고 있다. 앞으로

질병관리청이 코로나19 신속 진단키트 도입에 대해 회의적인 입장을 보이고 있는 가운데 청와대 국민청원 게시판이 후끈 달아오르고 있다. 의료기관을 중심으로 신속 진단 키트를 공급해달라는 내용의 청원이 쏟아지고 있다.전문가들 사이에서도 항체 신속 진단 키트를 통해 역학조사의 한계를 보완할 수 있다는 목소리가 들리고 있다. 질병관리청이 유연한 태도가 아닌 관료주의적인 사고에 의존하고 있다는 지적이지만 질병관리청은 정작 묵묵부답이다.정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청)은 17일 정례 브리핑에서 “당국이 쓰는 유전자증폭(PCR) 검사는 바이

1회용(일회용) 점안제 약가인하 소송이 종착역을 달리고 있는 가운데 집행정지를 인용해온 법원을 향해 약사사회의 비판이 커지고 있다. 사법부의 안일한 결정으로 집행정지 기간 동안 제약사들이 상당한 이익을 취한 반면 환자들은 높은 약가를 주고 일회용 점안제를 구매해왔다는 지적이다. 법조계에서도 재판부가 제약사들이 취하는 사익보다는 공익 부분을 과소평가했기 때문에 건보재정이 낭비됐다는 목소리가 들리고 있다. 이른바 ‘집행정지’의 비극이다.3일 대법원은 한림제약, 신신제약, 대우제약 등 8개사가 보건복지부를 상대로 제기한 약제 급여 상한금

중앙방역대책본부 권준욱 부본부장(국립보건연구원 원장)은 지난 8일 정례브리핑에서 “상업용 항체 치료제를 대량생산할 예정”이라고 밝혔지만, 이후 방대본은 브리핑이 끝난 뒤 이번에 대량생산하는 항체치료제가 ‘상업용’이 아닌 ‘생산공정 검증용’이라고 수정 공지했다.‘생산공정 검증용’은 항체 치료제가 상업용 생산시설에서 대규모로 생산한다는 것을 의미한다. 하지만 생산공정 검증용 치료제는 임상용으로 사용할 수 있지만 당장 상용화할 수는 없다. 추가 임상시험을 거쳐 허가가 이뤄져야 비로소 시중 판매가 가능하다. 상용화 시설에서 제품을 생산한다

코로나19 사태가 장기전 양상을 보이는 가운데, 국내에서도 코로나19와 인플루엔자(독감)에 함께 걸린 중복감염 사례가 나오기 시작해 비슷한 유형의 2가지 전염병이 동시에 유행하는 일명 ‘트윈데믹’에 대한 공포가 커지고 있다.이에 정부는 국가에서 지원하는 독감 예방접종 백신을 3가에서 4가로 확대하고, 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트의 임상을 승인하는 등 독감 방역에 대한 총력전에 나섰다.정은경 질병관리본부장은 9일 브리핑에서 “해외에서 (코로나19와 독감 바이러스) 중복감염 사례가 보고되고 있다”면서 “발생 비율

2020∼2021년 인플루엔자 예방접종을 무료로 받을 수 있는 국가예방접종이 8일부터 시행된다.대상자는 생후 6개월∼만 18세 소아·청소년과 임신부, 만 62세 이상 어르신이며, 면역 획득을 위해 2회 접종을 해야 하는 어린이들은 8일 부터 시행한다.정은경 질병관리본부장은 "인플루엔자 예방 및 코로나19와 인플루엔자 동시 유행에 대비하기 위해 전 국민 중 1천900만명을 대상으로 인플루엔자 예방접종 무료지원을 시행한다"고 7일 밝혔다.무료 접종 대상자는 작년 1천381만명에서 올해 1천900만명으로 크게 늘었다. 이는 국민의 37%

제약사에 대한 공동·위탁 생물학적 동등성 시험 품목 허가수 ‘1+3’ 제한 조치가 다시 한번 수면 위로 올랐다. 여당에서 국회를 통해 공동·위탁생동을 제한하는 조치를 재등판시킨 것. 제네릭 난립 현상을 해결하겠다는 정부의 강한 의지를 엿볼 수 있는 가운데, 제약업계의 셈법이 복잡해지기 시작했다.서영석 더불어민주당 의원은 1일 제약사의 공동·위탁생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 제한하는 조치를 담은 약사법 개정안을 국회에 대표 발의했다.이번 발의안은 식품의약품안전처가 지난해 추진했던 공동위탁생동 1+3 제

대한의사협회와 대한전공의협의회의 파업이 장기화 조짐을 보이는 가운데, 의사 사회가 4대 악(惡)으로 규정한 정책 중 하나인 ‘첩약 급여화’의 문제점을 지적하는 국민청원이 올라왔다. 키트루다와 타그리소처럼 과학적으로 효능이 입증됐는데도 가격 문제로 건강보험 급여 심사에서 탈락한 최신 항암제들을 효능이 확실하지 않은 첩약보다 먼저 급여화해야 한다는 것이다.지난 8월 28일 청와대 홈페이지 국민청원 게시판에는 ‘한방첩약 철회하고 해당 예산으로 중증질환자(암)의 치료제를 급여화 해주십시오’라는 제목의 글이 올라왔다. 해당 청원에는 2일 오

여당인 더불어민주당이 파업 중인 의사들에게 칼을 빼 들었다. 재난에 필요한 자원에 ‘인력’을 포함하는 법 개정안을 발의한 것. 법이 시행되면 코로나19 상황에서 정부는 의료계 인력을 공식적으로 동원할 수 있게 된다. 의사 사회는 전반적으로 격한 거부감을 드러낸 가운데, 약사 사회는 원칙적으로 동의한다는 의견과 강제 동원에 반대한다는 의견이 나뉘는 형국이다.24일 황운하 더불어민주당 의원 외 13명 의원은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 개정안을 발의했다. 해당 개정안은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제34조 1항인 “재난관리 책임기관의

27일 코로나19 신규 확진자가 441명 발생하면서 3월 7일 이후 5개월 만에 최대치를 기록한 가운데, 팜뉴스 는 해당 사실이 질병관리본부 공식발표보다 일찍 유출된 정황을 포착했다. 안산시가 홈페이지를 통해 이날 오전 8시경 신규 확진자 수를 미리 공개한 것.또 한 인터넷 게시판에도 오늘 확진자 수를 미리 공개한 글이 올라온 사실이 확인돼, 질본의 확진자 수 데이터 관리에 대한 문제점도 드러났다.팜뉴스 취재진은 27일 오전 9시경 익명을 요구한 시민으로부터 안산시가 질본 브리핑보다 일찍 코로나19 확진자 수를 공개했다는 내용의 제

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19에 감염됐다 회복한 환자의 혈장을 치료에 사용할 수 있도록 긴급승인했다.23일(현지시간) 로이터 등 외신에 따르면 FDA는 이날 성명을 통해 “혈장치료가 코로나19 치료에 효과적일 수 있다는 결론을 내렸다”라고 전했다. 이어 “혈장치료에 대해 알려진 위험성보다는 잠재적 혜택이 더 크다”라고 덧붙였다.FDA는 코로나19 진단을 받고 입원한 뒤 3일 이내에 혈장치료를 받은 환자들의 상태가 호전됐고, 사망률 역시 감소한 것으로 나타났다고 전했다.혈장치료는 코로나19 완치자의 혈장 안에 들어있는 항체를

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대한 2상 임상시험을 20일 승인했다.이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 치료제 14건, 백신 2건으로 총 16건이 됐다.이번에 승인된 ‘GC5131’은 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’성분 의약품으로 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.임상 1상에서는 최초로 사람에게 투여해 안전성‧약동학

최근 카페가 코로나19 재확산의 진원지로 주목받고 있는 가운데 카페 내 흡연실에 대한 방역관리가 부실한 것으로 드러났다. 의료계에서는 실내 흡연실이 내뿜는 비말이 코로나19 감염의 진원지가 될 수 있다는 목소리가 들리고 있다. 하지만 방역당국은 현행법상 단속 근거가 없다는 이유로 책임을 회피하고 있는 상황이다.‘카페발’ 집단감염 사례가 이어지고 있다. 지난달 27일 할리스커피 선릉역점을 시작으로, 최근 스타벅스 더양평DTR점, 파주야당역점에서 코로나19 감염 확진자가 속출했다. 대표적인 ‘3밀’ 공간인 카페를 중심으로 코로나19 확

앞으로 식욕억제제인 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’ 성분 의약품의 신규 허가가 원칙적으로 금지된다. 이 둘의 추가에 따라 모든 식욕억제제 성분은 신규 허가가 제한된다.식품의약품안전처는 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’을 14일 허가 제한 성분으로 공고하고 신규 허가를 제한한다고 밝혔다.이번 허가 제한은 그동안 식욕억제제의 적정 사용을 위한 노력에도 불구하고 사용이 늘어나는 등 오남용 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 국민 안전을 위해 추진됐다.식욕억제제 생산량은 2017년 24억 2,4

2019년 부터 올해 까지 1년간 우리 국민 약 8명 중 1명이 항불안제를 처방받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 1년 간 마약류 통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 항불안제 사용 빅데이터를 분석해 의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미 서한을 발송한다고 12일 밝혔다.이번 도우미 서한은 마약류 항불안제의 적정한 사용을 위해 의사 본인의 처방 환자수, 사용량 등을 전체 사용통계와 비교해 과다처방 여부 등을 자가진단 할 수 있도록 구성했다. 의사 개인별로는 ▲처방현황(처방건수, 처방량, 환자 1인당 사용량 등)

최근 유튜버 사이에서 광고라는 사실을 밝히지 않고 제품을 홍보한 일명 ‘뒷광고’ 논란이 뜨겁다. 특히 일부 의대생 유튜버의 경우 특정 업체 제품을 섭취하면 학업에 도움이 되는 것처럼 뒷광고를 진행해 비판받았다. 시민들은 대부분 ‘속았다’는 반응을 보였다.하지만 팜뉴스 취재결과 현행법으로는 이를 제재하는 방법이 없다는 점이 밝혀졌다. 심지어 의·약사 등 의료인이 뒷광고를 진행해도 의료행위나 의약품, 식품이 아니라면 이를 제재할 뚜렷한 법적 근거가 없는 것으로 나타났다.뒷광고란 특정 업체로부터 광고비를 받은 뒤, 광고라는 점을 밝히지

식품의약품안전처가 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’의 1상 임상시험 계획을 7일 승인했다고 밝혔다.식약처의 결정으로 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험은 치료제 13건, 백신 2건으로 총 15건이 됐다.GX-I7는 제넥신에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품으로 약물 재창출을 통해 개발됐다. 해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 완료했다.이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성

식품의약품안전처는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 7일 밝혔다.지금까지는 병용 가능한 약물이 복잡하게 나열돼 있었으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재된다.2개 이상 약물이 병용 가능한 경우 해당 약물들의 효능 및 효과만 기재한다. 상세 내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 항목에서 확인할 수 있다. 약물 1개만 병용 가능한 경우에는 해당 약물을 표기한다. 식약처는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고 의료계 및 산업계의 요구

대한의사협회는 전공의들의 파업을 하루 앞두고 발표한 박능후장관의 '국민 및 의료인들에게 드리는 말씀'에 대해"간곡한 호소였지만 사실상 정부가 발표한 원안에서 한걸음도 물러설 수 없다는 내용이었으며, 의료계의 요구에 대한 거절이었다"고 평가했다.6일 보건복지부 박능후 장관은 국민 및 의료인께 드리는 말씀을 통하여 의사인력 증원안의 불가피함과 의료계의 협력을 요청했다. 하지만 의협은 "이제부터 서로 머리를 맞대고 고민할 때라는 장관의 말처럼 정부가 일방적으로 당정협의를 통해 의사인력 증원안을 발표하기 전에 미리 의료계와

식품의약품안전처는 올해 상반기 해외 인터넷사이트에서 부정물질 검출 제품 및 위해우려 제품 총 128개를 검출해 관세청에 국내 반입 차단을 요청했다고 밝혔다.식약처는 다이어트 효과(323개), 성기능 개선(71개), 근육 강화(62개) 등을 광고한 544개 제품을 직접 구매하여 검사한 결과, 12개(2.2%) 제품에서 식품에 사용할 수 없는 부정물질이 검출됐다고 6일 전했다.부정물질이 검출된 12개 제품은 ▲다이어트 효과를 표방한 7개 제품 ▲성기능 개선을 표방한 4개 제품 ▲근육 강화를 표방한 1개 제품이다.다이어트 효과를 표방한