[팜뉴스=최선재 기자] 건강보험심사평가원이 은행엽엑스, 비티스 비니페라 등 5개 약제에 대한 급여 적정성 재평가를 종합적으로 검토할 전망이다. 장용명 개발상임이사는 23일 심평원 원주 본부에서 열린 ‘건보공단/심평원 전문기자협의회’와의 간담회에서 “지난해 정부가 시범 사업을 통해 콜린 알포세레이트 약제에 대한 급여 재평가를 진행했다”고 밝혔다.이어 “올해도 건강기능식품과 혼용된 5개 약제를 대상으로, 급여 적정성 재평가 공지와 함께 제약사에 자료 제출을 요구했다”고 덧붙였다. 급여적정성 재평가는 정부가 임상적 유용성이 없는 약제의

코로나19 확산으로 인한 진료비 절감 효과로 지난해 건보 재정 적자 규모가 감소한 것으로 나타났다. 김덕수 기획상임이사는 16일 건보공단 본부(원주)에서 열린 출입기자협의회와의 간담회에서 “코로나19 발생 이후 국민들이 병원에 가는 횟수가 줄어 들었다” “특히 손 씻기, 거리두기 등을 실천해서 호흡기 등 감염성 질환과 세균성 질환이 사라졌다. 그 덕분에 진료비 감소로 건보재정 적자가 소폭으로 줄었다”고 답했다.건보공단 측이 제공한 자료에 의하면 지난해 보험료 경감 정책이 시행됐지만 국민들의 마스크 착용, 손씻기 등 위생관리 강화로

정부가 코로나19 백신을 놓고 연이어 손발을 맞추지 못하고 있다. 여권에서는 백신의 효율적 접종을 위해 필요한 특수 주사기는 국내 생산 중이라고 자화자찬했지만, 정작 중요한 화이자 백신은 아직도 코백스 퍼실리티 물량을 제외하면 언제 들어올지 알 수 없는 상황이다. 아스트라제네카 백신에 대해서도 마찬가지다. 식품의약품안전처는 65세 이상 고령자에 대한 백신 접종을 허가했지만, 질병관리청이 15일 고령자에 대한 접종을 보류한다고 발표하면서 상반된 행보를 보였다. 전문가는 대안이 마땅찮은 상황에서 고위험군인 고령자에게 백신 접종을 허가해

아스트라제네카 백신이 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아내면서, 국내 최초로 투입되는 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 다만 최종점검위원회가 ‘고령자에 대한 사용은 신중하게 고려해야 한다’는 조건을 걸면서, 고령자에 대한 적극적 도입 추진에는 의문부호가 붙었다.식약처는 10일 최종점검위원회를 열어 아스트라제네카 백신에 대해 회의한 결과, 추가 임상시험 결과 제출 등을 조건으로 허가를 결정했다. 이로써 아스트라제네카 백신은 백신 도입을 추진한 이래 국내에서 가장

코로나19는 우리 사회를 여러 갈래로 갈라놓았다. 백신‧치료제 관련 문제뿐만 아니라, 거리두기나 집합금지 등 사회적 문제를 놓고도 많은 갈등을 빚고 있다. 특히 전문적 의견을 제시한 의료계 전문가에 대한 일부 시민들의 지나친 위협이 문제로 떠오르고 있다. 언론단체에서도 이와 관련해 이례적으로 성명을 낸 가운데, 전문가들은 위협에 굴하지 않고 앞으로도 학자의 양심을 걸고 직언할 것을 다짐하는 한편, 과도한 인신공격과 위협은 자제해달라고 당부했다.한국과학기자협회와 한국기자협회는 지난 4일 ‘과학적 전문 보도를 위협하는 행위에 대한 입장

셀트리온 항체치료제가 국내 1호 코로나19 치료제의 자리를 차지하는 데 성공했다. 식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙)에 대해 임상3상 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다. 투여 대상은 중앙약사심의위원회에서 권고한 ‘코로나19 고위험군 경증 및 중등증 성인 환자’다.식약처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약심 위원장 등 외부전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회의 회의 결과를 발표했다. 최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에

코로나19 상황이 장기화 되면서 비대면 방식의 온라인 중고 거래가 활성화되는 가운데 일부 중고 온라인몰에서 의약품이나 의료기기 또는 건강식품 등의 불법 거래가 이루어지고 있어 소비자들의 각별한 주의가 요구된다.3일 식품의약품안전처에 따르면 식품이나 의료기기는 온라인에서 판매할 수 있지만, 관련법에 따라 영업을 신고한 업체 혹은 업자만 판매할 수 있다.우선 의약품은 온라인에서 거래하는 것 자체가 명백한 불법이다. 현행 약사법상 이를 위반하면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다.식약처는 "온라인에서 판매하는

지난 한해 많은 제약사들이 불법 리베이트로 행정처분을 받은 것으로 나타났다. 이 외에도 의약품 제조, 판매 등 업무와 관련 법을 잘 지키지 않아 품목허가취소 같은 무거운 처분을 받기도 했다. 제조소 시설이 허가사항과 다르거나 회수의약품 무단 폐기 등도 있었다. 약사법을 위반한 제약사들의 천태만상이다.29일 팜뉴스가 작년 3~12월 식약처 행정처분을 받은 국내외 제약사 110곳의 적발 사유를 집계·분석한 결과 이같이 나타났다. 1~2월 행정처분 기록은 공고일 종료로 집계대상에서 제외했다.먼저 이 기간 가장 많은 처분은 받은 업체는 아

제네릭 규제 고삐를 죄어가는 식품의약품안전처가 정작 의약품 안전관리 강화 목적으로 내세웠던 대국민 정보 제공 서비스 관리는 뒷전에 놓고 있어 부실 운영이 아니냐는 지적이 나오고 있다.28일 팜뉴스 취재 결과 식약처가 운영하는 '제네릭 묶음정보'와 'K-오렌지북' 서비스에서 지연 접속과 정보 제공 불가 등 잦은 오류가 발생하고 있는 것이 확인됐다. 불순물 발생 사태 이후 국민 누구나 제네릭 의약품 정보를 쉽게 알 수 있게 한다는 취지로 만들었지만, 실질적인 기능 구현에 장애가 발생하고 있다.◆발사르탄 불순

원희목 한국제약바이오협회장이 코로나19 치료제·백신 개발 성과를 바탕으로 올해를 제약주권 확립의 전환점으로 삼겠다고 전했다.원희목 회장은 27일 신년 온라인 기자간담회에서 “코로나19 팬데믹은 국민의 건강과 생명을 지키는 사회 안전망의 중요성을 일깨워주고 있다”며 “국가적 위기 상황을 종식시킬 해결책은 치료제와 백신 개발이다”고 밝혔다.이어 “많은 국내 제약바이오기업들도 치료제, 백신 개발을 위해 혼신의 노력을 다하고 있다”며 “앞으로도 우리 산업의 책무라 할 치료제·백신 개발을 책임감있게 수행, 제약주권 확립의 전환점으로 삼겠다”

정부가 빠른 코로나19 진단을 통해 확산세를 늦추자는 목적으로 도입한 신속항원검사 신뢰성에 의문과 우려가 더욱 커지고 있다. 검사 정확도가 50%가 되지 않는데도 대도시 임시선별검사소나 요양병원, 교정시설 등으로 사용처가 폭넓게 확산하고 있어서다. 의료계에서는 정확도가 떨어지는 제품이라며 반드시 PCR과 병행해야 한다는 지적이 끊이지 않고 있다.26일 팜뉴스 취재 결과 민감도(sensitivity)가 낮은 신속항원검사를 코로나19 전수검사에 활용하는 지자체와 공공·방역시설이 늘어나면서 전문의료인들의 우려가 증가하고 있다.신속항원검사

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'가 조건부 품목허가를 받을 가능성이 높아지며 '중앙약사심의위원회'에 이목이 쏠리고 있다. 사실상 허가를 결정하는 최종 관문인 만큼 중앙약심에서 렉키로나주에 대한 투명한 검증을 요구하는 전문가들의 목소리가 크다.18일 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 코로나19 치료제·백신 자문단이 렉키로나주에 대한 안전성과 효과를 논의, 조건부허가를 권고했다고 밝혔다. 이에 식약처는 '전문가 3중 자문 절차' 중 2단계인 중앙약심에

의약품 점자 표기 의무화는 16대 국회부터 지속적으로 논의됐지만, 통과는 여전히 요원한 상황이다. 이번 국회에서도 여야 모두 의약품 점자 표기 의무화를 명시한 약사법 개정안을 발의했지만, 통과는커녕 논의조차 이뤄지지 않고 있다. 때문에 최근 안전상비의약품에 대한 점자 표기를 의무화해달라는 청원이 올라왔고, 현재 200여 명이 동의를 표시한 상황이다.그렇다면 현재 의약품들의 점자 표기 상황은 어떨까. 현실은 참담하다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 판매 중인 의약품 중 점자를 표기한 의약품은 17개사 94개 제품이다. 하지만 이들 중

2021년은 시작부터 여러모로 많은 것이 바뀌었다. 검·경 수사권은 그중에서도 특히 많은 점을 바꿨다. 올해 1월 1일부터 당장 형사고발 시 검·경 중 어느 곳에서 수사 권한을 갖는지 또 어디에서 수사를 진행하는지를 놓고 혼선을 빚고 있다.의약업계도 의료사고부터 리베이트, 기술도용 문제 등 여러 형사사건이 발생하는지라, 이번 검경 수사권 조정에 관심을 가질 필요가 있다. 팜뉴스 취재진은 의·약업계의 혼선을 줄이는데 도움을 주고자 의료법 전문가인 정혜승 변호사(법무법인 반우)와 함께 검경 수사권의 변화와 이에 따른 의료계 형사사건의

코로나19로 정신없던 2020년이 가고, 21대 국회도 어느덧 2년 차를 맞았다. 특히 국회 보건복지위원회는 코로나19 외에도 의사 파업·독감백신 사태 등 여러 굵직한 보건 관련 사건들이 겹치면서 정신없는 한 해를 보냈다. 보건복지위는 코로나19 그리고 의약계 불법 리베이트 ‘더블 아웃’을 올해 목표로 삼았다. 1월 4일과 5일 연달아 관련 법안을 발의하면서 전쟁의 서막을 예고했다.보건복지위 소속 신현영 더불어민주당 의원은 4일 코로나19와 같은 신종 감염병에 대응하기 위해 지역별 병상 총량의 20% 이상을 공공의료 병상으로 확충하

유독 다사다난했던 2020년 한 해가 저물고 신축년(辛丑年), 흰 소띠의 해가 밝았다. 소는 우직하면서도 근면‧성실한 이미지를 가진 동물로 특히 흰 소는 예로부터 신성한 기운이 있는 것으로 여겨져 왔다.2021년 신축년을 맞아 보건의료계의 정부 및 공공기관과 제약산업의 단체장들이 보낸 신년사를 종합했다.≫ 권덕철 보건복지부 장관존경하는 국민 여러분! 2020년이 저물고, 신축년 새로운 한 해가 밝았습니다. 지난해는 코로나19 바이러스라는 사상 초유의 감염병 위기 속에서, 국민 여러분이 한 마음 한 뜻으로 위기 극복을 위해 힘을 모아

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’ 발표 이후 발 빠르게 후속 조치를 내놨다. ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 비롯해 3개 고시에 대한 개정안을 29일 행정예고한 것. 식약처는 이번 조치를 통해 의약품 품질의 신뢰성을 높이고 의약품 안전성·유효성에 대한 평가를 강화하고 의약품에 관한 정보제공을 확대할 방침이다.식약처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고 했다. 이번 행정예고는 12월 17일에 발표한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’의 후속 조치다. 이번

올해 제약업계에는 코로나19 외에도 다사다난한 일들이 많았다. 그 중에서도 보건복지부·식품의약품안전처 등 보건복지 관계부처의 제네릭 시장 규제 강화가 주요 이슈를 차지했다. 여기에 콜린알포세레이트 재평가와 메트포르민 발암물질 사태까지 더해지면서 제약업계는 큰 풍파를 맞았다. 또 연말 식약처·복지부의 개각까지 더해지면서, 제약업계에게 2020년은 여러모로 혼란스러운 한 해로 남게 됐다.≫ 콜린알포세레이트 ‘수난시대’올해 제약 이슈에서는 ‘콜린알포세레이트’를 빼놓을 수 없을 것이다. 2020년은 콜린알포세레이트 취급 기업에겐 악몽 같은

여당인 더불어민주당이 동물대체시험을 활성화한다는 취지의 법안을 발의하면서, 제약업계가 긴장하고 있다. 자칫 동물시험 규제로 이어지면 신약 개발에 어려움을 겪을 수밖에 없다는 것. 법안을 대표 발의한 남인순 의원 측은 규제 신설에는 일단 선을 그었다. 업계는 동물대체시험법을 활성화하려면, 동물대체시험을 동물시험과 동등하게 전임상시험으로 인정하는 법안을 선행적으로 추진해야 한다고 권고했다.남인순 민주당 의원은 21일 동물시험을 대체할 수 있는 동물대체시험을 활성화하는 법안을 담은 ‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용을 촉진하기 위한 법

백신 자급화는 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 진단이 나왔다. 가능성 높은 백신에 대한 집중투자와 연구개발에 대한 합리적 보상 등 국가 지원과 산업적 기반이 뒤따를 때 백신 자급화를 실현할 수 있다는 지적이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘위드 코로나와 제약바이오산업 기반 강화’를 주제로 한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)를 21일 발간했다.강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장은 ‘백신주권 확립의 길’이라는 글에서 “선진국은 자국민을 위한 3차 방위산업 개념과 미래 바이오산업으로 백신 회사를 적극 지원하고 있