[팜뉴스=김응민 기자] 최근 비만에 대한 평가가 바뀌어 개인의 생활습관 문제가 아닌 질병으로 인식되며 ‘삭센다’ 등 비만 치료 목적의 자가투여 주사제가 널리 사용되었고 최근에는 ‘위고비’ 등 신약이 잇따라 공개되고 있다.

이 주사제는 ‘자가투여’가 가능한 주사제로서 의사의 처방은 필요하지만 투여는 의료기관이 아닌 곳에서 스스로 할 수도 있어 다른 주사제와 사용방법이 다르기에 약사법 및 의료법 관련 몇 가지 이슈가 발생하고 있다.

일단, 꼭 의료기관 내에서 주사할 필요가 없는데 이 자가투여 주사제를 ‘원내처방’ 하여 의료기관이 직접 판매할 수 있을까? 이는 의약분업에 관한 약사법 제23조 제4항 제5호의 적용범위와 관련하여 문제된다.

이 조항에 따르면 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 의사 또는 치과의사는 ‘주사제를 주사하는 경우’에만 의약분업의 예외로 원내에서 의약품을 직접 조제할 수 있다.

그동안 당뇨병 환자들이 처방받던 ‘인슐린’ 주사제의 경우에도 의료기관은 이 또한 ‘주사제’임을 전제로 환자에게 원내처방을 해왔고, 환자들이 오히려 원내처방의 경우 원외처방에 비해 본인부담률이 높다는 이유로 원외처방을 요구했던 일이 있을 정도로 자가투여주사제였으나 원내처방이 원칙처럼 행해져왔다.

당시 보건복지부도 인슐린은 환자 본인이 직접 자가주사하는 경우가 있는 점을 고려하여 ‘환자의 불편을 해소하기 위해 원외처방을 할 수 있음’이라고 행정해석을 하여 마치 원내처방이 원칙인 것처럼 의견을 표명했던 일도 있다.

그러나 최근 비만치료주사제와 관련한 보건당국의 견해는 인슐린에 대한 것과는 다르다.

비만치료제를 장기로 처방하며 원내처방을 하는 것은 약사법 상 의약분업에 관한 규정에 위반된다는 입장에서 의료기관의 처방에 대해 문제를 삼고 있으며 실손보험사들 역시 이러한 처방 형태에 대해 문제를 삼고 있다.

이와 관련하여 2023년 법원은 환자에 대하여 비대면 진료를 한 후 자가주사제의 일종으로서 비만 등 질환 치료에 사용되는 전문의약품인 ‘삭센다펜주’ 2펜을 직접 조제하여 이를 택배로 발송한 사안에 대하여 의약분업에 관한 약사법 조항인 제23조 제1항에 위반하였다고 판단하였다.

물론 이 판례 사안은 환자가 내원조차 하지 않은 경우였기에 더욱 원내조제가 불가능한 상황이었다. 그러나 이 판례의 취지에 따르면 비록 환자가 내원하였고 ‘주사제’라 하더라도 ‘자가투여주사제’의 경우 환자가 집에서 투여할 수 있는 충분한 용량을 장기로 처방할 경우 역시 원내 처방이 불가능하다는 판단도 가능하기에 주의가 요청된다.

의료법과 관련해서는 자가투여주사제를 활용한 진료를 ‘광고’할 경우 문제가 발생할 수 있다.

의료법에 따르면 의료인 등이 ‘의료광고’를 실시할 수는 있지만 이 의료광고는 “의료법인, 의료기관 또는 개인이 그 업무 및 기능, 경력, 시설, 진료방법 등 의료기술과 의료행위 등에 관한 정보를 널리 알리는 행위”에 한정된다.

한편, 약사법은 전문의약품에 대해 의료전문지 외의 수단으로 광고하는 것은 금지하고 있다. 따라서 비만치료에 대한 광고를 시행하더라도 그 내용이 ‘전문의약품’에 대한 광고가 되지 않도록 주의해야 한다.

그러나 의료기관에서 실시하는 비만치료에 대해 설명하다 보면 어쩔 수 없이 사용하는 주사제의 이름이나 성분, 효능, 효과에 대한 내용도 포함되기 마련이어서 어디까지 표현이 가능한 것인지 혼란스러울 수 있다.

최근 법원은 어떤 의료기관이 홈페이지를 통해 비만치료에 대한 광고를 하며 삭센다라는 특정 제품명을 언급하고 삭센다의 원리, 주사방법 등을 설명한 사례에서, 광고의 내용이 의사의 의료경력, 기술과 시설 및 전문성에 관한 것이 아니라 주로 삭센다 자체의 효능에 관한 설명인 점, 결국 환자들로 하여금 의료기관의 선택보다는 삭센다 자체의 처방이나 구입을 유도하는 효과를 낳는 점 등을 들어 위 광고는 ‘전문의약품’에 대한 광고로서 약사법에 위반된다고 판단하였다.

즉, 비만치료에 대해 광고할 때에는 주사제에 관한 내용에 중점을 두기보다는 어떤 경우 비만으로 판정이 가능하며 비만 치료의 방법에는 어떤 것이 있는지, 주사제에 따른 치료의 경우 어떤 사람에게 적합한지, 체질에 맞거나 오남용할 경우 어떤 부작용이 있는지 등 진료에 대한 내용에 중점을 두어 광고할 필요가 있다.