[식약청 장준식 의약품안전국장]
식품의약품안전청은 민원인의 입장에서 공격적이고 열린행정을 전개하겠다는 기본 입장을 밝히고 있다.특히 식약청은 국내 제약산업을 신약개발 중심국가로 진입하고 제약관련 산업을 육성 및 안전관리 강화를 2003년 기본 시책으로 설정했다. 장준식 의약품안전국장을 통해 주요 이슈에 대한 정책방향을 들어보았다.
2003년 약무행정 전개에 있어 최우선으로 삼는 정책은
새해에는 『21세기 디지털시대에 부응하는 창의·효율·고객감동을 위한 체제로 약무행정 시스템을 획기적으로 개편하고, 신약개발 중심국가로 진입하기 위한 기반을 확충함과 동시에 제약관련산업 지원육성 및 안전관리 강화』를 추진목표로 설정했습니다. 또한, 민원고객에게 믿음을 주는 소비자중심 행정을 추진하여 개발신약 등 우수 의약품의 세계시장진입의 극대화를 도모하고자 합니다.
의약품 인허가제도의 기본 방향은
의약품인허가제도의 기본방향은 건전한 제약산업 육성과 제약문화 정착을 위한 제도개선에 역점을 둘 것입니다.
-신약개발의 가속화를 위해 Infrastructure를 크게 확충하고자 합니다.
금년 1월부터 GLP 비임상자료 제출의무화에 따라 기존의 9개 GLP적격시험기관의 내실화와 대학 GLP 기관지정 확대 등을 유도해 나갈 계획입니다.
-신약개발 과정중 임상시험의 복잡성을 합리적으로 조정하여 ICH에 적합한 임상시험 및 안전성·유효성 자료의 표준화(CTD, Common Technical Document)를 도입하고자 합니다. 임상품목허가제 등 규제형 제도를 폐지하고 임상시험계획승인제, 개발국과 동시임상시험을 위한 다국가공동임상시험제도 등 지원형 제도를 과감하게 시행하고자 합니다.
-또한, 금년 상반기내에 신염류, 신효능, 신제형, 신조성 등에 대한 개량신약의 허가요건을 간소화시켜 업계의 개량신약 개발여건을 크게 개선시키도록 추진할 계획이며, 일반국민의 Self Medication(자가요법)을 위한 자가검사용 체외진단 의약품의 개발 및 시판촉진책을 추진하여 국민의 건강증진 예방활동 욕구를 충족시키는 제도로 과감하게 개선하고자 합니다.
-특히, 전통적 가치가 존재하고 신토불이 자원활용이 가능한 한약·생약제제 및 천연물의약품의 개발 및 세계화를 위한 『한국천연물신약개발센터』설치를 신중하게 추진할 계획입니다.
최근 산·학·연 등 BT 연구의 열기는 점차 뜨거워지고 있습니다. 이들 BT제품의 70%이상은 의약품등에 해당되며, 이들 제품의 출구는 식약청임을 감안하여, 생명공학분야 지원강화를 위해 BT벤처기업 등 연구개발자가 제조업허가없이 위탁생산이 가능한 제도 지원 등을 위해 약사법개정을 추진할 계획입니다.
식약청 약무직 및 연구직간 위화감 개선방안은
식약청에서 의약품관련 행정을 담당하는 약무직과 연구를 담당하는 연구직간에 위화감이 있는 것으로 외부에 비춰지는 것은 업무를 추진함에 있어 다소의 상이한 의견차이가 외부에 알려져서 그렇게 보여진 것 같습니다.
그러나 이는 각 부서의 업무특성에서 비롯된 것으로서 서로에 대한 배려와 업무에 대한 이해의 폭을 넓혀 간다면 그리 심각한 문제라고 할 수 없으며, 부서간의 약간의 갈등은 오히려 조직발전에 순기능적인 면이 있다고 생각합니다.
새해에는 상호 수행중인 업무에 대한 이해의 폭을 넓혀 업무추진을 보다 효과적으로 할 수 있도록 실무자에서부터 간부급까지 함께 연찬회 개최등 만남의 장을 넓혀 상호 협력하는 분위기를 조성하는 한편 공동 수행업무를 확대하여 상호협력하에 폭넓고, 깊이 있는 업무추진이 될 수 있도록 하고자 합니다.
아로마테라피, 동종요법, 민간요법 등 예방의학차원에서 허가제도 개선방안은
현대사회는 과학의 발전으로 질병의 예방과 치료에 획기적 성과를 거두었으나, 먹거리와 생활환경의 급격한 변화로 인해 새로운 질병이 발생하고 아직도 치료가 어려운 난치성 질환이 상당히 많이 있습니다.
이미 선진국에서는 질병을 퇴치하고 건강한 삶을 보장하는데 서양의료만으로는 한계가 있다는 것을 인식하고 아로마테라피, 동종요법, 민간요법 등 대체의학에 대한 관심과 기대가 점점 높아가고 있습니다.
특히, 인구의 노령화에 따른 만성퇴행성 질환의 증가로 인해 동양의학에 대한 중요성과 그 의존도는 앞으로도 계속 늘어날 것으로 전망됩니다.
식약청에서는 이러한 아로마테라피, 동종요법, 민간요법이 아무런 검증없이 사회일반에 널리 유통될 때, 발생하는 위해를 방지하는 측면에서 외국의 제도를 우선 검토하여 양성화하는 방향을 모색하고자 합니다.
작년 8월 의약품허가제도 개선시 우선 동종요법의 개념을 마련하고 민간요법의 제품화를 신속히 할 수 있도록 한 바 있으며, 새해에는 제
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