[팜뉴스=김민건 기자] 사노피가 중등도-중증 소아 천식 환자에서의 듀피젠트(두필루맙) 3상 결과를 공개했다. 중증 천식 악화를 유의하게 감소시켰으며, 폐 기능을 빠르게 개선했다는 내용이다.

미국식품의약품국(FDA)은 해당 데이터를 근거로 듀피젠트의 소아 천식 치료 적응증 확대를 승인했다. 내년 1분기 내로 유럽의약품청(EMA)도 비슷한 결정을 할 것으로 예상된다.

21일 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 6~11세의 조절되지 않는 중등도-중증 소아 천식 환자를 대상으로 한 듀피젠트 3상 임상시험 결과가 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 이하 NEJM)'에 게재됐다고 밝혔다. 

천식은 소아에게서 나타나는 가장 흔한 만성 질환이다. 전세계적으로 약 7만5000명의 6~11세 소아 환자가 조절되지 않는 중등도-중증 천식을 앓고 있다. 증상 조절이 어려운 천식은 기존 표준치료요법인 흡입형 코르티코스테로이드와 기관지 확장제를 사용하더라도 지속적인 기침, 천명(쌕쌕거림), 호흡 곤란 등 심각한 증상을 경험할 수 있다.

NEJM에 게재된 임상은 'LIBERTY ASTHMA VOYAGE' 시험으로 6~11세에 있는 조절되지 않는 중등도-중증 소아 천식 환자 408명을 대상으로 했다. 임상은 무작위 이중맹검 위약-대조 방식으로 진행됐고, 천식 표준치료요법과 듀피젠트 병용 투여 시 효과와 안전성을 평가했다. 

듀피젠트는 표준치료요법과 병용 투여에서 호산구성 천식 혹은 호기산화질소(FeNO) 수치가 높게 나타나는 천식 환자에서 중증 천식 악화를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 투여 2주부터는 폐 기능을 빠르게 개선시켰다는 게 논문에 실린 핵심 골자다.

사노피는 "듀피젠트는 기존에 승인된 12세 이상 조절되지 않는 중등도-중증 천식 환자에서 밝혀진 안전성 프로파일과 유사한 결과를 보였으며, 듀피젠트 투여군 2.2%와 위약군 0.7%에서 연충 감염이 추가적으로 보고됐다"고 설명했다. 

임상시험 책임연구자이자 밴더빌트대학교 먼로카렐주니어 소아천식연구센터 원장 겸 아동병원 소아과 소속인 레너드 B. 바카리에(Leonard B. Bacharier) 교수는 "NEJM에 3상 결과가 게재된 것은 조절되지 않는 중등도-중증 소아 천식 환자에서 듀피젠트가 갖는 중요성과 잠재적인 임상 가치를 확인할 수 있는 일”이라고 말했다.

또한 그는 "이번 데이터는 대부분 소아 천식 사례 원인이 되는 제2형 염증 반응을 해결함으로써 만성 질환으로 고통받는 소아 환자 증상을 개선할 수 있다는 것을 보여준다"고 말했다.

한편, 연구가 진행된 52주 동안 보고된 이상반응 발생률은 듀피젠트 투여군과 위약군이 각각 83%, 80%로 비슷했다. 

듀피젠트 투여군에서 더 흔히 관찰된 가장 흔한 이상반응으로는 ▲주사 부위 반응(듀피젠트 투여군 18% vs 위약군 13%) ▲바이러스성 상기도 감염(듀피젠트 투여군 12% vs 위약군 10%) ▲호산구 증가증(듀피젠트 6% vs 위약 1%)이다. 

듀피젠트는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제다. 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 첫 생물의약품이다. 

사노피는 올해 2월 기준으로 제2형 염증성 천식으로 적응증을 획득한 치료제로는 듀피젠트가 유일하다고 밝혔다.