[팜뉴스=최선재 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합 성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용으로 ｢의약품 표준제조기준｣(식약처 고시)을 11월 29일 일부 개정한다.

이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대하기 위해 마련됐다.

비타민,미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가가 이번 개정의 주요 내용이다.  

비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분과 제형이 추가될 전망이다. 

‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, ‘경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름’ 제형을 신설된다. 

식약처는 “이번 개정으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 신속한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 정기적으로 표준제조기준의 적정성을 검토하고 합리화하겠다”고 전했다.

한편 표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.