[팜뉴스=최선재 기자] 지난 12일 해외 의약품집 안유 심사 면제 규정이 전격 폐지됐다. 국회가 해외 8대 의약품집 등재를 근거로 의약품에 대한 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 향해 문제를 제기한 이후 약 2년 만이다. 

식약처는 ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’를 통해 더욱 구체적인 가이드라인을 제시했다. 본지가 업계 혼란을 최소화하기 위해 식약처 허가총괄담당관 문현주 연구관의 주요 발언을 아래와 같이 소개한다. 

# 개정 고시, 외국 의약품집 규정 '전격' 삭제

의약품집은 외국 규제기관이 발행한 공식적인 간행물이 아니다. 이를 근거로 안유 심사 자료 제출을 면제하는 것이 타당하지 않다는 의견이 국회를 통해 제기됐다. 결국 지난 12일, 외국 의약품집 관련해서 자료 심사를 면제한 규정들이 삭제됐다.

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정(고시)' 제25조 1항 2호와 4호가 외국 의약품집과 관련된 규정이다. 하지만 고시가 개정된 이후 '의약품집 또는 해당 국가'란 키워드가 모두 삭제됐다.

고시 2호 규정에서 '해당국가의 의약품집'이란 규정이 삭제됐다.
고시 2호 규정에서 '해당국가의 의약품집'이란 규정이 삭제됐다.

다만 고시 2호는 여전히 안유심사를 면제받을 수 있는 예외를 두었다. '대한민국 약전, 공정서 및 식약처장이 따로 고시한 품목'이 바로 그것이다. '공정서의 해당국가' 또는 '공정서의 해당국'이란 문구가 중요한 이유다. 

'공정서'에 수재된 경우 해당국 정부(규제기관)의 공식 홈페이지 등을 통해 허가사항을 확인할 수 있으면 안유 심사가 면제된다.

# 유럽약전(EP) 수재된 경우, 해당국 정부 규제당국은 '유럽 의약품청'

하지만 고시 25조 1항 2호에 따라 유럽약전(EP)에 수재된 경우 '해당국 정부'가 어느 곳인지에 대한 궁금증이 생길 수 있다. 저희 식약처는 '해당국 정부'를 유럽의약품청(EMA)로 본다고 의견을 모았다.

EMA 홈페이지를 통해 허가 사항이 확인 가능하다면 안유 심사가 면제된다는 뜻이다.  

(식약처장 인정 공정서의 범위-미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전)

제25조 1항 4호 가목도 마찬가지다. 가목은 "일반의약품에 해당하는 품목으로서 공정서의 해당 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 제조 및 판매 증명서로 확인되면 안유심사 자료가 면제된다"고 명시한다. 

여기서도 유럽약전에 수재된 경우 '공정서의 해당국가'는 EMA다. 일단 유럽은 EMA가 허가하면 EU 멤버 국가들 또는 유럽경제지역(EEA) 국가 사이에서 심사 결과가 유효하고 판매가 가능하기 때문이다.

허가총괄담당관에서는 유럽약전일 경우  EU 회원국 뿐 아니라 EEA 소속 국가까지 고려 중이다. 

4호 다목에 따라 "전문의약품으로 분류되면서 공정서의 해당 국가의 정부 홈페이지에서 허가 사항을 확인할 수 있고 해당국가의 일반의약품 처방 표준제조기준(예: OTC Monograph)에 적합한 품목"의 경우에도 안유심사가 면제된다. 

# 해외 의약품집 관련 규정 '전부' 날아갔다, 비임상, 임상시험 자료 면제? NO! 

앞서 언급한 것 이외에도 안유심사 면제 규정이 삭제된 내용이 또 있다는 사실을 유념할 필요가 있다. 

새로운 첨가제가 외국 의약품집에 수재된 경우 그동안 안유심사에서 제외됐다. 하지만 해당 조항이 삭제됐다. 업체는 이제 새로운 첨가제에 해당하는 자료를 제출해야 한다. 

개발국 이외 사용국 있는 품목으로 3년 이내 발간된 외국 의약품집에 수재된 경우도 비임상 자료(독성, 약리자료)가 면제됐지만 해당 조항도 삭제됐다. 

새로운 염으로서 5년 이상 외국의약품집 2종에 수재된 품목과 화학적 기본 골격 등이 동일하면 비임상 자료 제출을 면제됐지만 이제는 그렇지 않다. 

이뿐아니다. 인공관류용약과 영양 수액제가 기허가된 품목의 유효성분으로만 조합된 품목으로 외국 의약의약품집에 수재된 경우 비임상이나 임상시험자료가 면제됐지만, 이같은 조항도 전부 삭제됐다.

결론적으로, 이전에 외국 의약품집에 수재를 근거로 해서 자료가 면제됐던 품목들은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' '별표1' 범위에 따른 각종 자료를 제출해야 한다. 

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