미국 FDA가 넥시움(Nexium, esomeprazole), 란소프라졸(lansoprazole) 등 프로톤펌프억제(PPI) 항궤양제 사용과 관련해 지난 25일 새로운 안전성 정보를 공지했다. 이날 FDA는 고용량 및 장기간 위산 억제 약물을 사용하는 것이 척추, 손목, 골반의 골절 위험을 높일 수 있다고 경고하고 환자의 의사의 주의를 당부했다. 실제로 최근 미국 내과학보(Archives of Internal Medicine)에 발표된 연구결과에 따르면 PPI를 사용한 여성이 대조군에 비해 척추 골절이 47%, 팔이나 손목골절이 2
식약청은 종근당올메사탄플러스정20/12.5mg 등 8개 품목에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이번에 승인한 품목은 다음과 같다. ▶올메사탄메독소밀히드로클로로치아짓 : 종근당올메사탄플러스정20/12.5mg, 경보제약 오르메탄플러스정20/12.5mg ▶프레가발린 : 씨제이프레가발린캡슐75mg, 대웅프레가발린캡슐150mg ▶세레콕시브 : 국제약품 셀렉시브캡슐200mg ▶시부트라민말레산염 : 경남다이트란캡슐 ▶란소프라졸 : 대웅제약 란프라캡슐30mg, 광동제약 란가톤캡슐30mg
2009년도 의약품 재평가 중 생동성시험자료를 2차까지 미제출한 제약사들이 무더기로 6개월간 관련 제품의 판매업무 정지처분이 내려진 가운데 보람제약 등 일부 제약사는 수천만원의 과징금으로 대체했다. 식품의약품안전청은 2009년 의약품 재평가에서 생동성 시험 결과보고서를 자료 미제출(2차)한 이연제약 이연제약 치옥탄에이치알정, 일양바이오팜 레르카닌정 등 40여 제약사 관련 품목에 대해 6개월간 판매업무 정지처분을 내렸다. 이중 보람제약은 6개월간 판매금지 처분 대신 4590만원을, 케이엠에스제약은 2700만원, 명문제약 2700만원,
식약청은 지난주 셀콕스캡슐200mg 등 5개 품목에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이번에 승인한 생동성시험계획서 품목 현황은 다음과 같다. ▶세레콕시브 : 메디카코리아 셀콕스캡슐200mg, 동화쎄레콕시브캡슐200mg, 동아쎄레콕시브캡슐200mg, 중외쎄레콕시브캡슐200mg. ▶란소프라졸 : 명문제약 란프롤캡슐
일본 OTC의약품협의회는 프로바스타틴, 란소프라졸 등 스위치 OTC약 후보 리스트 20성분을 새롭게 추가해 공표했다. 작년에 후생노동성으로부터 스위치화를 추진하는 ‘의료용의약품의 유효성분 일반의약품으로 전용’이라는 스위치화 계획이 발표됐기 때문에 협의회는 작년 4월에 스위치 후보성분 리스트(70성분)를 공표했는데 이번에 고지혈증치료제 프라바스타틴, 프로톤펌프저해제 란소프라졸 등이 선정됐다. 후생성의 스위치화 계획은 전환이 적당하다고 생각되는 성분을 의료관계학회 의견을 청취해 藥事식품위생심의회(일반의약품부)에서 검토하고 있다. 후생성
일본 다케다약품은 20일 미국 FDA에서 승인심사 중인 소화성궤양치료제 TAK-390MR에 대해 심사종료 목표일 10월 31일에서 3개월 연장한다는 통보를 받았다고 밝혔다. 동사는 기간연기는 ‘심사작업의 지연에 의해 신청자료의 심사를 완료하지 않았기 때문’이라면서 승인신청내용에 관한 평가에 의한 것이 아니라고 설명했다. 이 제제는 PPI 저해제인 란소프라졸(다케프론)의 광학이성체로 독자적인 제제기술에 의해 유효혈중 농도를 지속시키는 약제이다. 신청자료에는 20개국 이상에서 실시된 임상시험결과를 포함됐으며 등록증례수는 6천건을 상회한
일양약품이 개발 중인 항궤양제 후보물질 '일라프라졸'에 대해 미국TAP사가 임상시험을 전면 중단키로 함으로써 기술수출 3년 만에 양사간 계약이 백지화됐다. 일양약품은 22일 공시를 통해 미국 TAP(현 다케다아메리카)사에서 일라프라졸 제3상 임상시험을 지난 20일(미국 현지 19일)자로 중단키로 결정했다고 밝혔다. 미국 TAP사는 자사의 최대 품목인 항궤양제 '프레바시드'의 특허만료를 앞두고 이를 대체할 후보물질 중 하나로 일양의 일라프라졸 라이센스 인을 통해 그동안 개발해 왔는데 제3상 진입을 앞두고 개발 중단을 선언한 것이다.
7월 처방약 시장에서 대웅제약의 ARB 계열 고혈압치료제 ‘올메텍’과 유한양행의 위염/위궤양치료제 ‘레바넥스’의 시장 점유율이 확산된 것으로 나타났다.미래에셋증권 황상연 에널리스트가 분석한 7월 원외처방약 시장 동향에서 이같이 나타났다.이에 따르면 ARB계열의 고혈압치료제인 대웅제약의 ‘올메텍’이 16.1%의 점유율을 올려 이 계열의 고혈압치료제 시장에서 확고한 3위 자리를 굳혔다.또 유한양행의 ‘레바넥스’는 위염/위궤양치료제 시장에서 3.53%의 점유율로서 안정적인 판매가 이루어지고 있는 판토프라졸과 란소프라졸에 육박하는 기염을
소화성궤양치료제 란소프라졸이 간질성 위염 등 심각한 부작용을 유발함에 따라 사용상 주의 개정을 통해 부작용 항목에 추가됐다.일본후생노동성은 22일 ‘의약품ㆍ의료용품 안전성정보’(NO.234호)를 통해 이같이 조치했다.이에 따르면 소화성궤양치료제 란소프라졸(다케프론 등) 및 란소프라졸 함유 헬리코박터파일로리균 요법에서 지난 2003년 4월부터 2006년 12월까지 간질성 위염이 5건 보고돼 사용상 주의 개정을 통해 심각한 부작용 항목에 추가토록 했다.또 쯔무라의 한방제제 ‘潤腸湯’은 지난 2003년 4월부터 2006년 12월까지 복용
한미약품이 벤즈이미다졸유도체(란소프라졸 등)의 장용성 제제를 안정화시키기 위한 제형 및 그 제조방법에 대한 유럽특허를 취득했다고 1일 공시했다.한미약품은 위십이지장궤양치료제인 란소졸을 판매 중인데 2005년 35억의 매출을 기록한데 이어 올해 50여억원의 매출이 기대된다고 한미측은 밝혔다.한편 한미약품은 관련 특허를 국내(2001년 11월 27일) 및 일본(2004년 6월 9일)에서 취득한 바 있다