질병관리청 지영미 청장은 16일 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 개발한 ‘SK바이오사이언스’를 방문했다고 밝혔다.이번 현장 방문은 국산 코로나19 백신 개발 격려, mRNA 백신 등 백신개발 관련 현장 의견 청취 및 향후 신변종 감염병 대비 백신 신속개발 협력 방안을 논의하기 위하여 마련됐다.SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원은 글로벌 네트워크를 기반으로 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신으로, 국내허가 이외에 지난달 말(’23.5.30.) 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 18세 이상 성인에 대한 기
질병관리청(청장 지영미)은 신·변종 인수공통감염병에 대한 근본적인 대응을 위해 6월 15일(목)부터 6월 16일(금)까지 '2023년 제1차 범부처 및 지자체 실무자 대상의 인수공통감염병 모의훈련'을 실시한다고 16일 밝혔다.인수공통감염병은 ‘사람-동물’ 종간전파(Spillover)가 가능한 감염병으로, 코로나19와 같은 재난 수준의 대유행(Pandemic)을 야기하는 원인이 되는 한편, 일상에서 우리의 건강과 안전을 위협하는 요인이 되기도 한다.2022년에 이어 올해에 2년째 실시하는 모의훈련은 신·변종 인수공통감염병의 위협에 대
이슬람 성지순례 기간을 맞아 사우디아라비아 방문자의 경우 출국 전 예방접종과 마스크착용 등 철저한 개인위생수칙 준수가 필요할 것으로 보인다. 질병관리청(청장 지영미)은 이슬람 성지순례(하지,Hajj, ’23년 6월 26일~7월 1일) 시기를 맞아 사우디아라비아 방문자가 증가할 것으로 예상하고, 출국자의 중동호흡기증후군(Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus, 이하 메르스) 감염 주의를 당부한다고 14일 밝혔다. 매년 180여 개국 200만~300만 명이 방문하던 이슬람 성지순례는 2020년부
식품의약품안전처는 코스맥스파마(주) '마크롱연질캡슐' 등 12개 품목에 제조업무정지 1개월(2023.6.19.~2023.7.18.) 처분을 5일 자로 내렸다.식약처에 따르면 이 회사는 '행정지시 사항 미이행'( 마크롱연질캡슐 등 12개 품목에 대해 행정지시 사항-시판 전 GMP 평가대상 품목은 최초 출하 승인 예정 30일 전에 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보 등을 보고-을 이행하지 않은 사실이 있음)으로 처분을 받았다. 해당 품목은 '콜록코프연질캡슐 ,콜록종합연질캡슐, 토탈플루연질캡슐 , 토탈코프플루연질캡슐, 이참에노즈연질캡슐
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 9일 개최한다.국가출하승인 제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.이번 설명회는 올해 약 3,000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다.설명회에서는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 애보트메디칼코리아㈜ 소아용 의료용보조순환장치를 6월 2일 허가했다.의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자 혈액 순환 보조를 위한 장치다.식약처에 따르면 이번에 허가된 ‘CentriMag system-PediVAS’ 제품은 소아 심장 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 일정기간(최대 30일) 심폐기능을 대신하는 의료기기다.그간 국내에는 소아에게 성인용 대용량 제품을 적용하는 상황이었으나, 이번
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장이 아세트아미노펜 시럽제 생산업체 ㈜텔콘알에프제약(충북 충주시 소재)을 2일 방문, 시럽제 생산시설을 시찰하고 광동제약(주)이 판매하는 ‘내린다시럽’ 생산 현황과 증산 계획을 점검하는 자리에서 “최근 코로나19 방역 조치 완화와 함께 독감, 감기 환자가 급증해소아용 해열제 공급이 불안정한 상황”이라며 “모든 국민들이 불편없이 해열제를 구입할 수 있도록 정부는 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다.텔콘알에프제약은 소아용 해열제 안정적인 공급을 위해 ‘내린다시럽’을 지속적으로 증산할 예
식품의약품안전처는 (주)휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주100단위)’에 2일자로 회수 처분을 내렸다.식약처는 회사 사유와 관련, ‘국가출하승인 없이 수출 전용 의약품을 국내에 판매하고, 한글표시 없이 국내에 판매해 2등급 위해성 나목에 해당되는 것으로 판단된다고 설명했다.회사 대상 제품 제조번호는 ‘VFH630~VFH632, VA7002~VFH7132, VA7134, VA8002~VA8006, VA8008~VA8020, VA8022~VA8029, VA8031~VA8057, VA809
식품의약품안전처(처장 오유경)가 칡을 원료로 사용한 수입 건강기능식품을 대상으로 식품에 사용이 금지된 ‘태국칡(Pueraria mirifica)’ 사용 여부를 확인하기 위해 기획 수거·검사를 실시한 결과 2개 제품에서 ‘태국칡’ 유전자를 확인, 해당 수입․판매 영업자를 '수입식품안전관리 특별법' 등 위반으로 행정처분하고 해당 제품을 회수․폐기한다.태국칡은 국내에서는 식용근거가 없으며 여성호르몬 활성 작용으로 자궁비대 등 부작용이 있어 식품원료로 사용불가, 일본에서는 제한적 사용 가능하다. 식약처에 따르면 지난 5월 11일 식품 원료
질병관리청(청장 지영미)은 유례없는 감염병의 장기화 상황에서 신속하고 안전한 예방접종 실시를 위해 설치한 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 해체하고, 코로나19 및 신종감염병 대응 전략마련을 위해 의료안전예방국 내 자율기구로 ‘예방접종기획과’를 6월 1일 신설한다고 발표하였다.자율기구의 경우 청 단위는 1개 과를 6개월에서 1년 동안 운영이 가능하며, 기관 자율로 훈령ㆍ예규 등에 따라 제정ㆍ운영된다.질병관리청은 6월 1일부터 코로나19 위기단계를 ‘심각’에서 ‘경계’로 하향하고, 상시적이고 안정적인 코로나19 관리와 신종감염병