유럽연합 15개 국가에서 베링거인겔하임 액티라제(성분명 알테플라제, rt-PA)의 투약 가능 시간이 연장됐다. 독일 베링거인겔하임은 지난 4일 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전용해 치료를 위해 뇌 내 출혈 사전 차단 후, 뇌졸중 증상 최초 발현으로부터 4.5시간 이내에 액티라제(성분명 알테플라제, rt-PA) 사용이 가능케 됐다고 밝혔다. 확장된 적응증은 유럽연합 각 국가별로 절차에 따라 허가될 예정이며, 각 국가의 제품정보 역시 이에 따라 변경된다. 액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는 데 사용되는데, 혈관의 혈액 흐름을
[한국노바티스 나혜승 과장]지난 6월 식품의약품안전청 승인을 받은 한국노바티스의 재발 이장성 다발성경화증 치료제 길레니아(성분명: 핀골리모드)는 내년 출시를 앞둔 신약 중 환자와 의료진의 기대치가 가장 높은 제품 중 하나이다. 실제로 길레니아는 최초의 경구용 제제라는 차별화된 복용 편리성과 함께 임상시험에서 기존 치료제를 상회하는 우수한 효과가 입증돼 국내 다발성경화증 환자의 미충족 의료 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다. 한국노바티스 길레니아 PM인 나혜승 과장을 만나 전 세계적으로 유일한 경구용 다발성경화증 치료제인 길레니아의
베링거인겔하임이 개발 중인 티로신 키나제 억제제(TKI) ‘BIBF 1120’이 특발성폐섬유증(IPF) 환자의 폐기능 저하 억제에 긍정적인 것으로 나타났다. 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 높은 사망률을 보이는 만성 진행형 소모성 폐질환으로 현재 치료옵션이 매우 제한적이다. 최근 의학저널 에 발표된 BIBF 1120의 2상 임상시험(TOMORROW 연구) 결과에 따르면, BIBF 1120 150mg을 1일 2회 투여 받은 환자들은 위약 투여군과 비교해 강제폐활량(FVC, f
글락소 스미스클라인(이하 GSK)이 개발하고 있는 세계 첫 말라리아 백신의 고무적인 임상 3상 결과가 공개됐다. 말라리아 백신 후보물질인 ‘RTS,S’가 아프리카 영유아들에서 임상적 말라리아는 물론, 중증 말라리아까지 유의하게 보호하였음을 나타낸 첫 대규모 임상연구 자료가 의학저널 온라인에 발표된 것. 이 임상시험 결과는 백신연구를 지원한 빌&멜린다(빌게이츠 부부) 재단 말라리아 포럼의 시애틀 회의에서도 동시에 발표됐다. 생후 5~17개월 영유아 대상 연구 아프리카 사하라 이남 7개국의 11개 임상 사이트에서 진행된 이
국내 만성골수성백혈병 환자에 희소식이 생겼다. 6일 한국BMS제약(이하 BMS)은 만성골수성백혈병 치료제 스프라이셀(성분명: 다사티닙)이 국내에 1차 치료제로 본격 출시된다고 밝혔다. 지난 2007년 국내에 만성골수성백혈병 2차 치료제로 도입됐던 스프라이셀은 올해 초 식품의약품안전청으로부터 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성기 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료부터 1일 1회 100mg씩 투여할 수 있도록 적응증을 확대 받았다. 식약청의 이같은 조치는 작년 6월 ‘제46차 미국임상종양학회(ASCO)’에서 최초 발표된 DASIS
바이엘 헬스케어의 신개념 혈액응고억제제 자렐토(성분명: 리바록사반)의 긍정적 글로벌 3상 임상연구(ROCKET AF) 자료가 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 10일 게재됐다. ROCKET AF는 이중맹검(double-blind) 방식으로 실시된 다국가 3상 임상시험으로, 치료지침에 근거해 경구용 혈액응고억제제 투여가 권고되는 심방세동 환자들을 대상으로 자렐토의 뇌졸중 예방효과를 와파린(Warfarin)과 비교 평가한 임상연구이다. 1일 1회 경구용 제10 인자(Factor Xa) 직접 억제제인 자렐토와 표준요법인 와파린을 직접 비교
최근 글로벌 제약업계의 화두인 바이오시밀러의 미국 시장 진입에 좀 더 시간이 필요할 전망이다. 주요 블록버스터 품목의 특허만료가 임박하면서 글로벌 개발 열기와 함께 속도를 보이던 미국의 비이오시밀러 허가기준 마련 움직임에 제동이 걸리고 있는 것. 올해 초만 하더라도 미국 FDA는 바이오시밀러 발매를 준비하고 있는 업체들을 위한 일반지침(general guidance)을 연내 공개한다는 방침이었으나, 최근 여러 과제들에 직면하며 가이드라인 마련에 난항을 겪고 있는 상황이다. 실제로 최근 공개된 시장조사기관
한국얀센의 건선치료제 스텔라라(45mg, 90mg)가 지난 21일 18세 이상 성인의 중등도에서 중증 판상건선 치료제로 식약청의 국내시판 허가를 받았다. 스텔라라는 TNF-α에 작용하는 기존의 건선치료제와 달리 인터루킨(Interleukin) 12, 23에 작용하는 새로운 기전의 건선 치료제. 또한, 초기 2회를 제외하고는 피하주사를 12주에 한 번씩만 맞으면 돼 일상에 주는 지장을 최소화했다. 스텔라라는 건선에 가장 많이 사용되고 있는 기존 생물학적 제제인 에타너셉트(엔브렐)와의 직접비교 임상에서 증상개선도 및 재발 소요시간 등에
최근 글로벌 제약사들의 항암제 R&D 트렌드가 경쟁사와의 협력을 마다하지 않는 '적과의 동침' 추세로 급격히 변화하고 있어 주목된다. 기존 표적항암제 개발 전략과 더불어 이들의 조합을 통해 암세포의 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 이른바 '멀티 타깃 항암제' 개발에 무게가 실리고 있는 것. 이와 관련해, 최근 인디아나주립대학 암센터의 George Sledge 박사는 “다양한 경로와 목표물을 타깃으로 하는 이른바 샷건(산탄총) 스타일의 항암제에 대한 니즈가 높아지고 있다”며 “성능 좋은 저격총도 좋지만 앞으로는 샷건 스타일의 혁신
한독약품이 고혈압치료제 트리테이스의 심혈관보호 적응증 취득 10주년을 맞아 ‘HOPE 캠페인’을 펼친다. ‘HOPE 캠페인’은 평소 심혈관 건강관리가 필요한 환자들에게 의사들이 희망 메시지를 보내는 행사이다. 한독약품은 희망 메시지 1건당 5,000원의 기금을 적립하여 신내노인종합복지관에 자가혈압측정기를 전달할 예정이다. 한독약품의 트리테이스 마케팅 담당 허비호 PM은 “심혈관 질환 위험에 노출되기 쉬운 노인들에게 자가혈압측정기를 전달해 평소 건강관리를 돕기 위해 HOPE 캠페인을 기획하게 됐다”고 말했다. 허PM은 또 “고혈압이나