팜뉴스는 지난 6일 "제약사 M&A 공든 '탑', 특허로 무너진다면?"에서 김용하 변호사(법무법인 디라이트) 강의를 통해 IPDD(intellectual property due diligence)의 중요성을 전했다. 제약·바이오 기업들이 IPDD를 하지 않으면 M&A와 기술 이전 과정에서 어려움을 겪을 수 있다는 것이 골자였다. 그렇다면 IPDD는 현실 속에서 어떻게 작동할까. 제약사들은 IPDD를 통해 기술 특허 리스크를 사전에 탐지할 경우 어떤 이득을 얻을 수 있을까. 김 변호사가 IPDD 방법과 사례를 통해 그 해답을 제시했다
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 3일부터 4일까지 미국 뉴저지에서 개최된 KASBP 2023 추계 심포지엄에 후원사로 참여해 축사 및 주제 발표, 한인과학자 시상, 글로벌 리크루트를 진행했다고 6일 밝혔다.재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, KASBP)가 주최하는 KASBP 심포지엄은 미국 제약∙바이오 업계에서 활동하고 있는 한국인 과학자들이 참여해 제약∙바이오 업계의 정보를 공유하고 이슈를 토론하는 행사로 매년 봄과 가을에 개최된다.이번 행
제약바이오기업 HK이노엔(대표 곽달원)이 제 27회 노인의 날을 맞이해 지역 취약계층 어르신들을 대상으로 건강 지원 캠페인을 시행했다고 6일 전했다. HK이노엔(HK inno.N)은 사업장이 위치한 서울·오송·대소·이천 지역의 취약계층 어르신 총 1,100명을 위해 자사 물품으로 구성된 건강키트를 만들고, 각 사업장별 전달식을 진행했다. 건강키트는 마스크, 건강기능식품, 보습로션 등으로 구성됐으며, HK이노엔 임직원들은 건강키트를 직접 포장해 대·중소기업농어업협력재단의 농어촌상생기금에 기부했다.HK이노엔의 노인의 날 건강 지원 캠페
김용하 디라이트 법무법인 변호사는 독특한 이력을 지녔다. 김 변호사는 서울대 생명과학과를 졸업하고 툴젠과 대웅제약 연구원으로 입사했다. 그 이후 사법시험 준비에 돌입한 그는 변호사 직함을 달고 제약·바이오 업계로 다시 돌아왔다. 김 변호사는 최근 'IPDD'의 중요성을 피력 중이다. IPDD는 특허 리스크를 최소화하고 기술 가치를 높이는 법률 작업이다. 제대로 대비하지 않으면 기업이 존폐 위기에 내몰릴 수 있기 때문이다. 미국에서 'IPDD'가 일상처럼 일어나는 배경이다. 글로벌 빅파마들은 투자를 결정할 때 필수적으로 특허 리스크를
식약처가 예고한 "무균의약품 GMP 절차 강화"에 대해 중소 제약 업계가 느끼는 위기감은 상당하다. 수출에 강점을 지닌 중대형 제약사들은 이미 수년 전부터 무균의약품 GMP 공정 수준을 글로벌 기준에 맞춰놓았지만 중소 제약사들은 준비조차 못한 상황이기 때문이다.무균의약품 GMP 강화 조치에 따라 주어진 시간은 2~3년뿐이다. 이들 제약사의 시간표는 촉박하다. 중소 제약 GMP 담당자들이 2일 "2023 식약처 GMP 설명회"에서 식약처 의약품품질과 관계자들을 향해 질문을 쏟아낸 이유다. 그렇다면 무균의약품 GMP 강화 조치의 핵심은
한국제약바이오협회가 2일 식약처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 적극 환영한다고 논평을 냈다. 협회는 "식품의약품안전처(이하 식약처)가 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재된 것을 크게 환영한다"고 밝혔다.그러면서 "식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득했다"며 "이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조수입업 허가, 규제 실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판
식약처 입장에서 '국제조화'는 반가운 키워드다. ICH(국제의약품규제조화위원회), PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 소식을 전할 때마다 국제적인 위상을 높일 수 있다. 반면 업계는 '국제조화'가 부담스럽다. 국제조화는 곧 선진 규제 당국의 표준에 걸맞게 공장 등의 시설을 재편한다는 의미이기 때문이다. 제약업계 GMP 담당자(품질 관리, 보증)들이 지난 1일 건설공제조합 건물에서 열린 "2023 식약처 GMP" 설명회에 빼곡히 들어찬 배경이다. 식약처가 예고한 "무균의약품 GMP 강화" 계획을 토대로 오염관리전략을 짜기 위해서다
한미약품이 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 3분기만의 누적 매출 1조원 돌파는 한미약품 창사 이후 최초다. 이 추세대로라면 올해 한미약품은 역대 최대 실적을 냈던 작년 기록을 또 한번 갱신할 것으로 보인다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3646억원과 영업이익 575억원, 순이익 605억원을 달성했다고 1일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 6.6%, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.5% 성장한 수치다. R&D에는 매출의 12.4%에 해당하는 451억원을 투자했다.3분기 누적 매출은 1조68
관세청이 '전청조 사태'에 대한 식약처의 공식 업무 협조 요청이 없었다고 전했다. 식약처는 당초 관세청과 함께 전청조가 남현희를 상대로 사용한 가짜 임신진단 테스트기의 수입 통관을 차단했다고 밝혔지만 관세청이 대변인실 차원에서 이를 공식적으로 부인한 셈이다. 관세청 대변인은 물론, 식약처와의 협업 검사를 총괄하는 실무관의 입장이란 측면에서 향후 파장이 커질 전망이다. 팜뉴스는 지난 30일 " 어설픈 '전청조' 묻어가기, 국민 기만한 식약처"를 통해 식약처의 성과 부풀리기 의혹을 전했다. 식약처가 전청조가 사용한 가짜임신 테스트기 제
식품의약품안전처(처장 오유경)가 31일 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다. 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했고 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의
최근 남현희를 상대로 '가짜 임신테스트 사기 행각'을 벌인 '전청조 사태'가 일파만파로 퍼지고 있다. 특히 식약처는 전청조 사태가 번지는 사이 '가짜 임신 테스트기'의 해외 직구 차단을 위해 수입 통관을 금지했다고 발표했다. 하지만 팜뉴스 취재 결과, '가짜 임신 테스트기' 제품이 쿠팡에서 버젓이 판매되고 있는 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 심지어 식약처는 "차단할 계획"이라고 황당 해명까지 했다. 그 전말을 단독 보도한다. 지난 27일 식약처는 "임신진단 테스트기는 식약처 인증 제품만 사용하세요"라는 제목의 보도자료를 발표하면
문제의 본질에 접근하지 않으면 문제를 해결할 수 없다. 국회 국정감사에서 RSV 바이러스 백신 급여 조건의 부적절성이 지적됐지만 영유아 부모들이 진짜 문제는 RSV 예방과 치료의 열악한 현실이라고 입을 모았다. 정부가 고위험군을 중심으로 RSV 수동 면역 백신 비용을 일부 지원하지만 정작 RSV는 흔하게 걸리고 입원이 빈번할 정도로 중증 질환이란 이유에서다. 심지어 RSV는 국가필수예방접종 목록에도 없다. 갑작스런 RSV 습격에 아기들이 속수무책으로 당하고 있는 이유다. 그런데도 정부는 치료와 예방에 무관심하다는 지적이다. 미국 국