백신 등 국가출하승인의약품 범위가 명확해지고 출하승인 신청자료 중 이미 품목허가 사항으로 관리되는 내용을 삭제, 앞으로 국가출하승인 업무가 적정하게 관리되도록 개선된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 국출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정‘을 6일 행정예고하고 오는 26일까지 의견 수렴에 들어갔다. 개정안의 주요 골자는 국가출하승인의약품 범위를 기존에는 백신(톡소이드 포함)에서 백신으로 명확히 했다.(안 제3조) 또 감염병 대유행으로 인한 위기사태에 신속한 국가출하승인이 가능하도록 근거를 마련했다.(안 제
식품의약품안전처는 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(제조용동물)의 사육시설 중 중복적 성격이 있는 시설을 통합하는 등 해당 규정 개선안을 행정예고 했다. 이번 개정안은 제조용 동물 사육시설 등의 관리 운영체계를 합리적으로 개선함으로써 제약업체 등이 민원업무를 수행하는데 도움을 주기 위해 마련했다. 제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준에서는 마우스, 말 등 제조용 동물의 사육시설 중 설치목적과 실제 운영이 중복되는 배수처리설비와 급수 및 배수위생설비를 통합해 운영토록 했다. 또 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부 개정에서는
식품의약품안전처는 부이사관을 비롯한 서기관 및 기술서기관급에 대한 대대적인 승진인사를 단행했다. 부이사관으로는 의약품안전국 김성진 마약정책과장과 김명정 임상제도과장 등 7명의 서기관이 승진했다. 서기관 승진에는 감사담당관실 김형중 사무관을 비롯해 5명이 승진했고 기술서기관 승진자는 바이오생약국 바이오의약품정책과 문은희 약무사무관 등 7명이다. 기획조정관실 창조행정담당관 조성대 서기관 식품안전정책국 식품정책조정과장 한상배 기술서기관 식품안전정책국 주류안전관리기획단장 박희옥 기술서기관 식품영양안전국 영양안전정책과장 정
기획조정관실 창조행정담당관 조성대 서기관 식품안전정책국 식품정책조정과장 한상배 기술서기관 식품안전정책국 주류안전관리기획단장 박희옥 기술서기관 식품영양안전국 영양안전정책과장 정진이 서기관 의약품안전국 마약정책과장 김성진 기술서기관 의약품안전국 임상제도과장 김명정 기술서기관 국무조정실(파견) 김성곤 서기관 기획조정관실 기획재정담당관실 최지운 행정사무관 감사담당관실 김현중 행정사무관 운영지원과 박영민 행정사무관 식품안전정책국 식품정책조정과 김태영 행정사무관 식품안전정책국 수입식품정책과 이기호 행정사무관
재심사 대상 의약품 중 ‘위해성 관리 계획’에 따라 이행‧평가 결과를 제출한 경우 해당 보고서를 중복해 제출하지 않아도 합리적으로 개선된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘신약 등의 재심사 기준’을 일부개정 고시했다고 밝혔다. 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)은 부작용 등 의약품의 위해 요인을 최소화하기 위해 품목허가부터 위해성 관리 계획을 제출하도록 하고 시판 후에도 계획에 따라 전주기적 안전관리를 실시하는 시스템이다. 이번 개정안은 의약품 재심사에 필요한 자료가 중복 제출되지 않도록 규제
글락소스미스클라인의 '렐바 엘립타(Relvar Ellipta, fluticasone furoate/vilanterol)'가 만성폐쇄성 폐질환(COPD)에 표준치료제 보다 효과적인 치료제임을 입증하는 연구결과가 나왔다. 이같은 연구결과는 New England Journal of Medicine을 통해 공개됐다. 이번 연구결과에서 렐바 엘립타 100/25mcg으로 치료받은 환자군이 표준치료를 수행한 환자군에 비해 중증도 혹은 중증 악화 비율이 8.4%가량 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 아울러 중등도 혹은 중증 악화가 처음
식품의약품안전처는 의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사를 분석, 국내 제약사가 GMP를 운영하면서 알아야 하는 주요 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다. 이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 제약사 부담은 줄이고 GMP 운영의 효율성은 높이기 위해 마련됐다. 공개되는 정보는 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲변경관리 ▲교육 및 훈련 등의 분야에서 지적된 보완사항이다. 이
송파구약사회(회장 박승현)는 지난달 29일 아산병원 약제팀(팀장 김재연)의 약무직능 향상 워크숍에 참석해 병원근무 약사들을 격려했다. 박승현 회장은 “이번 임기부터 상임이사진에 아산병원 김승란 차장님이 함께 해 임상약학 사례 등 많은 조언과 도움을 주고 있다”며 “금년부터는 지역민을 위한 의약품 안전사용 교육에 네분의 강사님들이 참여해 활발히 활동 중에 있고 지난 7월에는 아산병원 건강검진 센터와 약사회가 MOU를 체결해 회원 및 가족들의 건강검진에 협력체계를 이루었다”고 소개했다. 이어 “개국약사와 병원약사는 근무장소와 근무환경이
식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용, 제조되는 맞춤형 의료기기에 대한 관리방안 설명회를 6일 오후 2시부터 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 3D 프린터 제조업체, 재료 개발 업체 등 의료기기 산업에 처음으로 진입하는 3D 프린터 관련 업체들을 대상으로 의료기기 관리방안을 소개해 제품 개발, 허가‧심사 등에 어려움이 없도록 지원하기 위해 마련했다. 설명회의 주요 내용은 3D 프린터를 이용해 제조되는 ▲인체모형, 금형 등 맞춤형 의료기기 관리방안 ▲의료기기 허가 사례 등이다. 또 제품 개발의 예측성을 높
한국화이자제약(대표 오동욱)이 제3회 프리베나13 모델 이벤트를 진행한다. 영유아 자녀를 둔 부모나 보호자라면 자녀의 연령에 제한 없이 누구나 9월 1일부터 30일까지 한 달간 프리베나13 영유아 홈페이지(http://ped.prevenar13.co.kr)를 통해 모델 이벤트에 참여할 수 있다. 모델 선정 결과는 10월 11일 홈페이지를 통해 공지되며, 최종 선발된 우승자에게는 폐렴구균 단백접합 백신 프리베나13의 국내 광고 캠페인 모델이 될 수 있는 기회를 제공한다. 모델 선정 심사 및 결과 조회가 이루어지는 10월 1일부터 12