폐경기 여성의 골다공증 치료제로 사용되는 칼시토닌에 대해 미국 FDA 자문위원회가 그 위해성을 들면서 판매금지를 권고하고 나섰다. 12대 9의 표차로 칼시토닌의 발암 위험성이 골다공증 치료제로서의 유익성을 상회한다고 판단한 것. 아울러 자문위는 기존의 칼시토닌 제품이 단지 골밀도 증가 효과만으로 승인을 획득했던 만큼, 새로운 칼시토닌 제품 생산 시 골절 감소 효과를 직접 증명해야 한다는 의견 역시 20대1의 압도적 표차로 채택했다. 다만, 자문위의 일부위원들은 경구용 골다공증 치료제에 부작용이 있는 환자들을 위해 칼시토닌 제제가 대
글로벌 빅파마들이 블록버스터급 제품들의 연이은 특허만료와 제너릭 등장으로 경영압박이 가중되자 그 탈출구로 유망 바이오제약 인수 경쟁에 나서고 있다. 그동안 글로벌 빅파마들은 각 주력 제품군의 특허만료로 시장이 잠식당하고 후속 신약개발 역시 가시적인 성과를 거두지 못하고 있어 향후 시장성이 높은 ‘바이오테크 파이프라인’ 구축에 올-인하고 있다. M&A가 성공하면 성과가 크지만 실패에 따른 리스크 역시 상존해 신중한 접근이 요구된다. 대표적 사례로 지난 2011년에 사노피의 젠자임, 테바의 세팔론 인수가 단기간 수익 상승을 기대 할 수
인도 특허권 항소위원회가 항암제 ‘넥사바(Nexavar, sorafenib)’의 제너릭 판매 허용을 철회해 달라는 바이엘의 청원을 기각했다. 지난해 3월 바이엘의 라이센스 체결 거부를 빌미로 나트코파마(Natco)는 넥사바 제너릭 발매와 관련해 특허청에 강제실시권(compulsory licence)을 신청하자 인도 특허청이 자국 제약사의 손을 들어주면서 넥사바 제너릭 버전의 1개월분 가격이 97%나 인하된 175달러의 가격으로 판매가 가능해진 바 있다. 이에 바이엘은 인도 제약사 시플라(Cipla)가 특허법 위반임에도 불구하고 이미
지난 몇 년 동안 바이오제약의 실패사례가 지속적으로 감소하고 있다. 미국에서 영업이나 개발의 실패로 시장에서 퇴출된 바이오제약사 건수가 2009년 16건에서 2010년과 2011년에는 각각 8개로 감소한데 이어 2012년에는 5곳으로 크게 감소했다. 지난 2009년에 미국에서 많은 바이오제약들의 퇴출은 그 해의 극심했던 글로벌 경제 불황 여파가 가장 큰 요인으로 분석되고 있다. 따라서 최근 2-3년간 퇴출사례가 감소한다는 것은 경제 불황이 이젠 바닥을 쳤을 것이란 긍정적인 전망을 가능케 하는 부분이다. 그러나 글로벌 경제위기가 재정
노바티스의 자가염증질환 치료제인 ‘일라리스(Ilaris, canakinumab)'가 유럽에서 급성 통풍성 관절염 적응증과 관련한 승인을 받았다. 기존 NSAIDs 약물로 치료가 불가능하며 1년에 최소한 3회 이상 통풍성 관절염 발작이 나타나는 환자를 위한 약물로 사용가능하게 된 것. 일라리스는 염증 유발물질인 인터루킨-1 베타 단백질을 저해하는 작용기전의 주사제 타입 약물로 이미 크리오피린 관련 주기적 증후군(cryopyrin-associated periodic syndrome, CAPS) 치료제로 미국, 일본, 유럽 등 60여개
미국의 제약기업들은 블록버스터급 제품의 특허만료로 수익이 감소한 반면 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국) 제너릭 기업들의 약진이 두드러진 것으로 나타났다. 미국의 Thomson Reuters가 지난 1일자로 발간한 제너릭의약품 산업 보고서에 따르면 전반적인 시장의 하락세 속에서 2012년 16개국 92개 법인에서 506개 제품이 승인됨에 따라 2011년(547개)보다 7.5% 감소했다. 특히 인도의 제너릭 제약사들이 205개 품목의 승인(4분기 44개)을 받아 171개 품목(4분기 45개)에 머문 미국 제약기업 보다 약진한
룬드벡이 미국과 유럽서 연달아 날아든 승인 소식으로 겹경사를 맞았다. 정신분열 치료제인 ‘아빌리파이(Abilify, aripiprazole)’의 동결건조 제형인 ‘아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena)’가 미국 승인을 획득한데 이어 신개념 알코올 의존성 치료제인 ‘셀린크로(Selincro, nalmefene)’이 유럽승인을 획득한 것. 룬드벡과 오츠카제약이 공동 개발한 아빌리파이 메인테나는 승인을 획득한 최초의 도파민D2 부분 효능제로 월 1회 근육 내 투여하는 장기지속형 주사제 약물이다. 이번 승인은 52주간 실시된
BRICS 국가(브라질, 러시아, 인도, 중국)들의 유방암 치료제 시장이 향후 5년간 연평균 8% 성장률을 기록하며 2012년 17억 달러에서 2017년 25억 달러까지 증가할 것으로 전망됐다. 다수의 고가 약물 발매, 표적 치료 및 유방암 환자 수의 점진적 증가로 시장이 지속적인 성장을 거듭할 것이라는 예측에 따른 것. 이 같은 전망은 Decision Resources가 공개한 보고서에서 확인됐다. 보고서는 현재 브라질이 전체 유방암 치료제 시장의 50%를 점유하고 있으나 브라질 시장의 시장 점유율은 동일하게 유지되는 반면, 중국
13년 만에 등장한 비만치료제인 비버스의 ‘큐시미아(Qsymia, phentermine/topiramate)’의 유럽승인이 지난해에 이어 또 다시 불발됐다는 소식과 함께 지난해 4분기 매출액이 기대에 못 미친 200만 달러를 기록하며 향후 행보에 빨간 불이 켜졌다. 비버스는 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 큐시미아(유럽 상품명 : 큐시바)에 대해 지난해 10월에 내린 허가 반대 결정을 재검토 끝에 다시 동일한 결정을 내렸다고 밝혔다. 큐시미아의 장기간 복용으로 인한 심혈관계 및 중추신경계 부작용 가능성 및 최
아스트라제네카(이하 AZ)의 비암성 통증 및 마약성 진통제 복용으로 유발된 변비증상 개선 신약인 날록세골(naloxegol)의 후기 임상 결과가 공개, 이를 바탕으로 올 3분기에 미국과 유럽에 허가신청서가 제출될 전망이다. 날록세골은 말초신경계에 작용하는 mu-opioid 수용체 길항제로 코드네임 ‘NKTR-118’로 알려져 왔으며, AZ가 지난 2009년 9월에 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)로부터 라이센싱한 바 있는 약물. 이번 임상은 날록세골의 장기 복용과 관련한 안전성 및 부작용을 평가하기 위해 진행된